Эффекты периодических и саморегулируемых тренировок с отягощениями у пациентов с гематологическим раком во время лечения.
27 мая 2020 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Эффекты периодических и саморегулируемых программ обучения сопротивлению у пациентов с гематологическим раком, проходящих высокодозную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Несколько клинических испытаний продемонстрировали положительное влияние физического функционирования и усталости у пациентов, прошедших тренировочные программы во время миелоаблативной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток.
Однако неоднородность форм физической активности приводит к умеренному или очень низкому количеству имеющихся данных о пользе физических упражнений.
В этом рандомизированном и контролируемом клиническом исследовании мы изучим влияние программ периодических тренировок с отягощениями на физическую работоспособность и утомляемость с помощью саморегулируемого подхода в рамках нелинейной модели, основанной на индивидуальной реакции пациента на лечение рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Выборка будет состоять из 66 пациентов с диагнозом лейкемия и лимфома, проходящих высокодозную химиотерапию с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее, которые будут рандомизированы на две группы. Результаты физической работоспособности и усталости будут сравниваться между контрольной и экспериментальной группами. Контрольная группа будет выполнять программу упражнений, основанную на стандартном протоколе физиотерапии, состоящую из тренировки на выносливость на велоэргометре в течение 5 минут, с сопротивлением, индивидуально подобранным на основе отзывов пациента (от 70% от максимальной частоты сердечных сокращений) и упражнениями с отягощениями для мышц. групповые сгибатели бедра, разгибатели колена и подошвенные сгибатели голеностопного сустава, а также упражнения с отягощениями для рук с отягощениями от 0,5 до 1,0 кг (10 повторений, 1 подход).
Экспериментальная группа будет выполнять программу периодических тренировок с отягощениями с автоматически регулируемой и нелинейной моделью, используя тесты субмаксимального эргометра с возрастающей нагрузкой (от 85% максимальной частоты сердечных сокращений или связанных с максимальным усилием), 30-секундная стойка на стуле , Сила хвата рук и субмаксимальное усилие рук с отягощением от 0,5 до 1,0 кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом лейкемии или лимфомы, находящиеся на первой или второй линии лечения, проходящие высокодозную химиотерапию, с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее;
- Неврологические и когнитивные функции сохранены;
- Физические условия, позволяющие участвовать в физической реабилитации.
Критерий исключения:
- Клинические осложнения, при которых противопоказаны занятия лечебной физкультурой, в том числе занятия на велоэргометре и упражнения с отягощениями;
- Предшествующие изменения опорно-двигательного аппарата, которые мешают результатам тестов по оценке физической работоспособности;
- Недавнее сердечно-сосудистое или легочное заболевание;
- Психиатрическое или неврологическое расстройство;
- Неспособность ходить самостоятельно или наличие костных метастазов;
- Приверженность менее 50% от общего числа сеансов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контроля лейкемии
В этой группе программа упражнений будет основываться на стандартном протоколе физиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа по лейкемии
В этой группе программа упражнений будет основана на программе периодических тренировок с отягощениями с авторегулируемым подходом в рамках нелинейной модели, основанной на ежедневной реакции пациента.
|
|
|
Активный компаратор: Группа контроля лимфомы
В этой группе программа упражнений будет основываться на стандартном протоколе физиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа лимфомы
В этой группе программа упражнений будет основана на программе периодических тренировок с отягощениями с авторегулируемым подходом в рамках нелинейной модели, основанной на ежедневной реакции пациента.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Шкала усталости Пайпера, разработанная Piper et al. (1998), представляет собой многомерную меру утомления в области исследования рака и включает в себя поддомены поведенческих, аффективных, сенсорных и когнитивных атрибутов/усталостного настроения, состоящих из 22 пунктов.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 10 и могут составлять 220 баллов.
Более высокие значения характеризуют большее восприятие усталости.
Он будет применяться в день оценки пациента и в день выписки из больницы.
|
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
|
Физическое функционирование Максимальная емкость
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Оценить максимальную работоспособность и выносливость участников этого исследования на основе концепции периодизации (объем, интенсивность и частота) и саморегуляции (объем, интенсивность и величина в соответствии с ежедневной готовностью пациента) Fairman et al. ., (2017) пациент выполняет субмаксимальную пробу с приращением физической нагрузки на велоэргометре с электромагнитным торможением, сохраняя фиксированный каденс на протяжении всего периода пробы; рабочая нагрузка будет постепенно корректироваться каждую 1 минуту, пока не достигнет 85% от максимальной частоты сердечных сокращений или пока пациент не сообщит об утомлении.
При каждом увеличении нагрузки оценка воспринимаемого усилия будет выполняться по шкале BORG.
Переменные нагрузки, времени и расстояния будут оцениваться ежедневно.
|
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
|
Физическое функционирование и сила нижних конечностей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
30-секундная стойка на стуле оценивает силу нижних конечностей и, косвенно, риск падений, особенно у пожилых людей (JONES, J., RIKLI, 2002).
Таким образом, будет составлен набор тестов, используемых для определения физической работоспособности путем измерения количества подставок со стула без подлокотников стандартной высоты (45 см), выполненных за 30 секунд.
Тест начнется, когда участнику, сидящему в нейтральном положении позвоночника и ступнями на полу, будет предложено встать в полную стойку и вернуться в исходное сидячее положение как можно быстрее.
Участнику будет предложено двигаться с максимальной скоростью, пока он либо не почувствует необходимость остановиться, либо пока не будет достигнут 30-секундный лимит времени.
Более 8 стендов без посторонней помощи у мужчин и женщин считаются выше среднего для их возраста, а ниже среднего - ниже среднего.
|
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
|
Сила рукоятки Физическое функционирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Стандартный гидравлический динамометр с регулируемой рукояткой будет использоваться для измерения силы хвата рук в качестве показателя силы верхних конечностей.
Динамометр Jamar®, разработанный Bechtol (1954 г.), считается наиболее распространенным прибором («золотым стандартом») и рекомендован Американским обществом мануальных терапевтов (ASHT) за простоту, позволяющую быстро и непосредственно считывать показания. данных и сделать возможным их использование в различных областях исследований.
Следует провести три измерения силы ручного хвата на обеих руках, учитывая, что максимальная разница между ними не превышает 10 %, а среднее из них принять за максимальное значение.
|
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Базовый опросник качества жизни 30 (EORTC QLQ-C30), созданный по инициативе Группы качества жизни EORTC (Aaronson et al. al., 1993) для оценки качества жизни онкологических больных.
Инструмент состоит из 30 пунктов, разделенных на пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), одну шкалу, которая оценивает общее качество жизни, пять отдельных шкал. термины (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор и диарея) и один отдельный пункт для оценки финансовых последствий.
Ответы даются по 4-балльной шкале Лайкерта, за исключением пунктов, оценивающих общее качество жизни (пункты 29 и 30), которые даются по 7-балльной шкале Лайкерта.
Он будет применяться в день обследования пациента и в день выписки из больницы.
|
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов будет применяться для оценки симптомов боли, усталости, сонливости, аппетита, тошноты, одышки, депрессии, беспокойства и самочувствия.
Это шкала, по которой пациент предоставляет автоматический отчет о баллах, которые могут варьироваться от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 10 баллов представляют собой наиболее интенсивные ощущения, испытываемые пациентом.
|
Через завершение обучения, в среднем 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMO-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .