Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af periodiseret og autoreguleret modstandstræning hos hæmatologiske kræftpatienter under behandlingen.

27. maj 2020 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af periodiserede og autoregulerede resistenstræningsprogrammer hos hæmatologiske kræftpatienter, der gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Adskillige kliniske forsøg har vist den positive effekt af fysisk funktion og træthed hos patienter, der modtog træningsprogrammer under myeloablativ kemoterapi med stamcelletransplantation. Imidlertid resulterer heterogeniteten blandt fysisk aktivitet i moderat til meget lav evidens for fordelene ved fysisk træning. I dette randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg vil vi studere effekterne på fysisk ydeevne og træthed af periodiske modstandstræningsprogrammer, med en autoreguleret tilgang inden for en ikke-lineær model, baseret på den individuelle patientrespons på kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil bestå af 66 patienter diagnosticeret med leukæmi og lymfom, der gennemgår højdosis kemoterapi, med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som vil blive randomiseret i to grupper. Den fysiske præstations- og træthedsresultater vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Kontrolgruppen vil udføre et træningsprogram baseret på standardprotokollen for fysioterapi, bestående af cykelergometer-udholdenhedstræning i 5 minutter, med modstand individuelt tilpasset baseret på patientens feedback (fra 70 % af maksimal puls) og modstandsøvelser for muskler grupper hoftebøjere, knæekstensorer og ankel plantar bøjere og styrketræning danner arme, med vægte på 0,5 til 1,0 kg (10 gentagelser, 1 sæt).

Eksperimentgruppen vil udføre et periodisk modstandstræningsprogram, med en autoreguleret og en ikke-lineær model, ved hjælp af Submaximal Ergometer-testene med inkrementel belastning (fra 85 % af maksimal puls eller maksimal indsats relateret), 30-sekunders stolestander , Håndgrebsstyrke og submaksimal indsats af arme med vægte på 0,5 til 1,0 kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Fabricio Edler Macagnan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med leukæmi eller lymfom, i første eller anden behandlingslinje, der gennemgår højdosis kemoterapi, med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Neurologiske og kognitive funktioner bevares;
  • Fysiske forhold, der muliggør deltagelse i fysisk rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske komplikationer, der kontraindicerer fysioterapiøvelser, herunder øvelse af cykelergometer og modstandsøvelser;
  • Tidligere muskuloskeletale ændring, der griber ind i fysisk præstationsevalueringstest;
  • Nylig kardiovaskulær eller lungesygdom;
  • Psykiatrisk eller neurologisk lidelse;
  • Manglende evne til at gå alene eller tilstedeværelse af knoglemetastaser;
  • Overholdelse på mindre end 50 % af de samlede sessioner af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leukæmi kontrolgruppe
I denne gruppe vil træningsprogrammet være baseret på standardprotokollen for fysioterapi.
Andet: Standard protokol leukæmi
  • Cykelergometer udholdenhedstræning i 5 minutter, med modstand individuelt justeret baseret på patientens feedback (fra 70 % af maksimal puls);
  • Modstandsøvelser for muskelgrupper: hoftebøjere, knæekstensorer og ankel plantar bøjere (10 gentagelser, 1 sæt);
  • Modstandstræning for arme med 0,5 kg eller 1,0 kg håndvægte (10 gentagelser, 1 sæt).
Eksperimentel: Leukæmi forsøgsgruppe
I denne gruppe vil træningsprogrammet være baseret på et periodisk modstandstræningsprogram, med en autoreguleret tilgang inden for en ikke-lineær model, baseret på individets daglige respons.
Andet: Periodisk Resistenstræningsprogram Leukæmi
  • Submaksimal ergometertest med trinvis belastning (fra 85 % af maksimal puls eller maksimal indsats relateret);
  • 30 sekunders stolestand;
  • Håndgrebsstyrke og submaksimal armanstrengelse med 0,5 kg eller 1,0 kg håndvægte.
Aktiv komparator: Lymfom kontrolgruppe
I denne gruppe vil træningsprogrammet være baseret på standardprotokollen for fysioterapi.
Andet: Standard protokol lymfom
  • Cykelergometer udholdenhedstræning i 5 minutter, med modstand individuelt justeret baseret på patientens feedback (fra 70 % af maksimal puls);
  • Modstandsøvelser for muskelgrupper: hoftebøjere, knæekstensorer og ankel plantar bøjere (10 gentagelser, 1 sæt);
  • Modstandstræning for arme med 0,5 kg eller 1,0 kg håndvægte (10 gentagelser, 1 sæt).
Eksperimentel: Lymfomeksperimentel gruppe
I denne gruppe vil træningsprogrammet være baseret på et periodisk modstandstræningsprogram, med en autoreguleret tilgang inden for en ikke-lineær model, baseret på individets daglige respons.
Andet: Periodisk modstandstræningsprogram Lymfom
  • Submaksimal ergometertest med trinvis belastning (fra 85 % af maksimal puls eller maksimal indsats relateret);
  • 30 sekunders stolestand;
  • Håndgrebsstyrke og submaksimal armanstrengelse med 0,5 kg eller 1,0 kg håndvægte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Piper Fatigue Scale, udviklet af Piper et al. (1998), er et multidimensionelt mål for træthed inden for kræftforskning og omfatter underdomæner af adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive egenskaber/træthedsstemning, sammensat af 22 punkter. Scoren for hvert element varierer fra 0 til 10 og kan i alt 220 point. Højere værdier karakteriserer en større opfattelse af træthed. Det vil blive anvendt på patientens evalueringsdag og på hospitalsudskrivningsdagen.
Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Fysisk funktionsevne maksimal kapacitet
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
At evaluere den maksimale kapacitet og udholdenhed hos deltagerne i denne undersøgelse, baseret på konceptet periodisering (volumen, intensitet og frekvens) og selvregulering (volumen, intensitet og størrelse i henhold til patientens daglige parathed), af Fairman et al. ., (2017), vil patienten udføre en submaksimal trinvis træningstest i et cyklusergometer med elektromagnetisk bremsning, hvorved kadencen holdes fast gennem hele testens periode; arbejdsbelastningen vil blive justeret progressivt hvert 1. minut, indtil den når 85 % af maksimal hjertefrekvens, eller indtil patienten rapporterer træthed. Ved hver belastningsforøgelse vil evalueringen af ​​den oplevede indsats blive udført gennem BORG-skalaen. Variablerne for belastning, tid og afstand vil blive evalueret dagligt.
Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Nedre ekstremiteters fysiske funktion og styrke
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
30-sekunders stolestanden evaluerer underekstremiteternes styrke og indirekte risikoen for fald, især hos den ældre befolkning (JONES, J., RIKLI, 2002). På denne måde vil den sammensætte det sæt af test, der bruges til at bestemme den fysiske ydeevne ved at måle antallet af standere fra en armløs stol med standardhøjde (45 cm) udført på 30 sekunder. Testen begynder, når deltageren, der sidder på en neutral rygsøjleposition og fødderne fladt på gulvet, bliver bedt om at rejse sig til en fuld stand og vende tilbage til den oprindelige siddende position så hurtigt som muligt. Deltageren vil blive instrueret i at bevæge sig med maksimal hastighed, indtil de enten føler behov for at stoppe, eller tidsgrænsen på 30 sekunder er nået. Mere end 8 uassisterede stande for mænd og kvinder anses for at være over gennemsnittet for deres alder, og dem under intervallet som under gennemsnittet.
Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Håndgreb Styrke Fysisk funktion
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Et standard hydraulisk dynamometer med justerbart håndtag vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken som et indeks for styrke i øvre lemmer. Jamar® dynamometeret, udviklet af Bechtol (1954), betragtes som det mest accepterede instrument ("guldstandard") og anbefales af American Society of Hand Therapists (ASHT) for at være enkelt, for at muliggøre en hurtig og direkte aflæsning af data og for at muliggøre dets anvendelse i forskellige forskningsområder. Tre målinger af den manuelle grebsstyrke bør udføres med begge hænder, idet den maksimale forskel mellem dem ikke overstiger 10 %, og gennemsnittet af disse betragtes som den maksimale værdi.
Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), oprettet som et initiativ fra Quality of Life Group, fra EORTC (Aaronson et al. al., 1993) for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Instrumentet er sammensat af 30 elementer, opdelt i fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en skala, der evaluerer den overordnede livskvalitet, fem enkelte termer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse og diarré) og et separat punkt for at evaluere den økonomiske virkning. Besvarelser gives på en 4-punkts Likert-skala, bortset fra de punkter, der vurderer den overordnede livskvalitet (punkt 29 og 30), som er givet på en 7-punkts Likert-skala. Det vil blive anvendt på dagen for patientens evaluering og på dagen for hospitalsudskrivning.
Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Symptomer vurdering
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning vil blive anvendt til at evaluere symptomer på smerte, træthed, døsighed, appetit, kvalme, åndenød, depression, angst og velvære. Det er en skala, hvor patienten giver en autorapport på en score, der kan variere fra 0 til 10, idet score 0 fravær af symptomer og 10 repræsenterer den mest intense fornemmelse, som patienten oplever.
Gennemsnitlig studieafslutning på 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMO-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard protokol leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner