Effecten van periodieke en autogereguleerde weerstandstraining bij hematologische kankerpatiënten tijdens de behandeling.
27 mei 2020 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van periodieke en autogereguleerde weerstandstrainingsprogramma's bij hematologische kankerpatiënten die hoge doses chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Verschillende klinische onderzoeken hebben de positieve invloed aangetoond van fysiek functioneren en vermoeidheid bij patiënten die trainingsprogramma's kregen tijdens de myeloablatieve chemotherapie met stamceltransplantatie.
De heterogeniteit tussen de vormen van lichaamsbeweging leidt er echter toe dat er matig tot zeer weinig bewijs beschikbaar is over de voordelen van lichaamsbeweging.
In deze gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie zullen we de effecten op fysieke prestaties en vermoeidheid van periodieke weerstandstrainingsprogramma's bestuderen, met een autogereguleerde benadering binnen een niet-lineair model, gebaseerd op de individuele reactie van de patiënt op kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef zal bestaan uit 66 patiënten gediagnosticeerd met leukemie en lymfoom die een hoge dosis chemotherapie ondergaan, met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie, die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen. De fysieke prestaties en vermoeidheidsuitkomsten zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep. De controlegroep voert een oefenprogramma uit volgens het standaardprotocol van de fysiotherapie, bestaande uit fietsergometerduurtraining gedurende 5 minuten, waarbij de weerstand individueel wordt aangepast op basis van de feedback van de patiënt (vanaf 70% van de maximale hartslag) en weerstandsoefeningen voor spier groepen heupflexoren, knie-extensoren en enkelplantairflexoren en weerstandstraining met armen, met gewichten van 0,5 tot 1,0 kg (10 herhalingen, 1 set).
De experimentele groep zal een periodiek weerstandstrainingsprogramma uitvoeren, met een auto-gereguleerd en een niet-lineair model, gebruikmakend van de submaximale ergometertesten met incrementele belasting (vanaf 85% van de maximale hartslag of maximale inspanning gerelateerd), 30-seconden stoelstand , Handgreepkracht en submaximale inspanning van armen met gewichten van 0,5 tot 1,0 kg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie klinisch leukemie of lymfoom is vastgesteld, in de eerste of tweede lijn van de behandeling, die een hoge dosis chemotherapie ondergaan, met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Neurologische en cognitieve functies behouden;
- Lichamelijke omstandigheden die deelname aan fysieke revalidatie mogelijk maken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische complicaties die fysiotherapie-oefeningen contra-indiceren, waaronder het oefenen van fietsergometer en weerstandsoefeningen;
- Eerdere musculoskeletale verandering die interfereert met fysieke prestatie-evaluatietests;
- Recente cardiovasculaire of longziekte;
- Psychiatrische of neurologische aandoening;
- Onvermogen om zelfstandig te lopen of aanwezigheid van botmetastasen;
- Therapietrouw bij minder dan 50% van het totale aantal sessies van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leukemie controlegroep
In deze groep zal het oefenprogramma gebaseerd zijn op het standaardprotocol van de fysiotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Leukemie Experimentele Groep
In deze groep zal het oefenprogramma gebaseerd zijn op een periodiek weerstandstrainingsprogramma, met een autoregulatiebenadering binnen een niet-lineair model, gebaseerd op de dagelijkse respons van de patiënt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lymfoom controlegroep
In deze groep zal het oefenprogramma gebaseerd zijn op het standaardprotocol van de fysiotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Lymfoom Experimentele Groep
In deze groep zal het oefenprogramma gebaseerd zijn op een periodiek weerstandstrainingsprogramma, met een autoregulatiebenadering binnen een niet-lineair model, gebaseerd op de dagelijkse respons van de patiënt.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
Piper Vermoeidheidsschaal, ontwikkeld door Piper et al. (1998), is een multidimensionale maatstaf voor vermoeidheid op het gebied van kankeronderzoek en omvat subdomeinen van de gedrags-, affectieve, zintuiglijke en cognitieve attributen / vermoeidheidsstemming, samengesteld uit 22 items.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 10 en kunnen oplopen tot 220 punten.
Hogere waarden karakteriseren een grotere perceptie van vermoeidheid.
Het wordt toegepast op de evaluatiedag van de patiënt en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
|
Fysiek functionerende maximale capaciteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
Om de maximale capaciteit en het uithoudingsvermogen van de deelnemers aan deze studie te evalueren, gebaseerd op het concept van periodisering (volume, intensiteit en frequentie) en zelfregulatie (volume, intensiteit en grootte volgens de dagelijkse paraatheid van de patiënt), door Fairman et al ., (2017), voert de patiënt een submaximale incrementele inspanningstest uit in een fietsergometer met elektromagnetische remming, waarbij de cadans gedurende de hele testperiode vast blijft; de werkbelasting wordt elke minuut progressief aangepast totdat deze 85% van de maximale hartslag bereikt of totdat de patiënt vermoeidheid meldt.
Bij elke toename van de belasting zal de evaluatie van de waargenomen inspanning worden uitgevoerd via de BORG-schaal.
De variabelen belasting, tijd en afstand worden dagelijks geëvalueerd.
|
Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
|
Fysiek functioneren en kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
De 30-Second Chair Stand evalueert de kracht van de onderste ledematen en, indirect, het risico op vallen, vooral bij ouderen (JONES, J., RIKLI, 2002).
Op deze manier zal het de reeks tests samenstellen die wordt gebruikt om de fysieke prestatie te bepalen door het aantal standen te meten vanaf een armloze stoel van standaardhoogte (45 cm), uitgevoerd in 30 seconden.
De test begint wanneer de deelnemer, zittend op een neutrale ruggengraatpositie en voeten plat op de vloer, de instructie krijgt om zo snel mogelijk op te staan en terug te keren naar de oorspronkelijke zittende positie.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale snelheid te bewegen totdat hij ofwel de behoefte voelt om te stoppen of de tijdslimiet van 30 seconden is bereikt.
Meer dan 8 niet-ondersteunde stands voor mannen en vrouwen worden beschouwd als bovengemiddeld voor hun leeftijd, en die onder het bereik als onder het gemiddelde.
|
Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
|
Handgreepkracht Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
Een standaard hydraulische dynamometer met verstelbare handgreep zal worden gebruikt om de grijpkracht van de hand te meten als een index van de kracht van de bovenste ledematen.
De Jamar® dynamometer, ontwikkeld door Bechtol (1954), wordt beschouwd als het meest geaccepteerde instrument ("gouden standaard") en wordt aanbevolen door de American Society of Hand Therapists (ASHT) omdat het eenvoudig is om een snelle en directe aflezing van de gegevens en om het gebruik ervan in verschillende onderzoeksgebieden mogelijk te maken.
Er moeten drie metingen van de handmatige grijpkracht in beide handen worden uitgevoerd, aangezien het maximale verschil tussen beide niet meer dan 10% bedraagt, en het gemiddelde hiervan wordt beschouwd als de maximale waarde.
|
Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), opgericht als een initiatief van de Quality of Life Group, van de EORTC (Aaronson et al., 1993) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Het instrument bestaat uit 30 items, onderverdeeld in vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), één schaal die de algehele kwaliteit van leven evalueert, vijf enkele termen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie en diarree), en een apart item om de financiële impact te evalueren.
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, behalve de items die de algehele kwaliteit van leven evalueren (items 29 en 30), die worden gegeven op een 7-punts Likertschaal.
Het wordt toegepast op de dag van de evaluatie van de patiënt en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
|
Symptomen Beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
De Edmonton Symptom Assessment Scalemorning zal worden toegepast om symptomen van pijn, vermoeidheid, slaperigheid, eetlust, misselijkheid, kortademigheid, depressie, angst en welzijn te evalueren.
Het is een schaal waarop de patiënt automatisch rapporteert over een score die kan variëren van 0 tot 10, waarbij score 0 afwezigheid van symptomen en 10 staat voor de meest intense gewaarwording ervaren door de patiënt.
|
Door afronding studie gemiddeld 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMO-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .