Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty periodyzowanego i autoregulacji treningu oporowego u pacjentów z rakiem hematologicznym w trakcie leczenia.

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ okresowych i autoregulowanych programów treningu oporowego u pacjentów z rakiem hematologicznym poddawanych chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Kilka badań klinicznych wykazało pozytywny wpływ funkcjonowania fizycznego i zmęczenia u pacjentów, którzy uczestniczyli w programach treningowych podczas chemioterapii mieloablacyjnej z przeszczepem komórek macierzystych. Jednak heterogeniczność form aktywności fizycznej powoduje, że dostępnych danych naukowych dotyczących korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych jest od umiarkowanego do bardzo niskiego. W tym randomizowanym i kontrolowanym badaniu klinicznym będziemy badać wpływ okresowych programów treningu oporowego na wydolność fizyczną i zmęczenie, z autoregulowanym podejściem w ramach modelu nieliniowego, w oparciu o indywidualną reakcję pacjenta na leczenie raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie się składać z 66 pacjentów ze zdiagnozowaną białaczką i chłoniakiem poddawanych chemioterapii wysokodawkowej, z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Wyniki dotyczące wydajności fizycznej i zmęczenia zostaną porównane między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. Grupa kontrolna wykona program ćwiczeń oparty na standardowym protokole fizykoterapii, składający się z treningu wytrzymałościowego na ergometrze rowerowym przez 5 minut, z indywidualnie dobranym oporem na podstawie informacji zwrotnej pacjenta (od 70% tętna maksymalnego) oraz ćwiczeń oporowych na mięśnie grupy zginaczy bioder, kolan i zginaczy podeszwowych stawu skokowego oraz trening oporowy na ramionach o ciężarach od 0,5 do 1,0 kg (10 powtórzeń, 1 seria).

Grupa eksperymentalna przeprowadzi okresowy program treningu oporowego, z autoregulacją i modelem nieliniowym, z wykorzystaniem testów Ergometru Submaksymalnego z obciążeniem przyrostowym (od 85% maksymalnego tętna lub maksymalnego wysiłku), 30-sekundowe Stanie na Krześle , Siła chwytu i submaksymalna siła ramion przy ciężarach od 0,5 do 1,0 kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Fabricio Edler Macagnan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną białaczką lub chłoniakiem, w pierwszej lub drugiej linii leczenia, poddawani chemioterapii wysokodawkowej, z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez;
  • Zachowane funkcje neurologiczne i poznawcze;
  • Warunki fizyczne umożliwiające udział w rehabilitacji ruchowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania kliniczne, które stanowią przeciwwskazanie do ćwiczeń fizjoterapeutycznych, w tym ćwiczeń na ergometrze rowerowym i ćwiczeń oporowych;
  • Wcześniejsze zmiany mięśniowo-szkieletowe, które zakłócają testy oceny sprawności fizycznej;
  • niedawno przebyta choroba układu krążenia lub płuc;
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  • Niemożność samodzielnego chodzenia lub obecność przerzutów do kości;
  • Przestrzeganie zaleceń podczas mniej niż 50% wszystkich sesji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna białaczki
W tej grupie program ćwiczeń będzie oparty na standardowym protokole fizjoterapii.
Inny: Protokół standardowy Białaczka
  • Trening wytrzymałościowy na ergometrze rowerowym przez 5 minut, z oporem indywidualnie dostosowywanym na podstawie informacji zwrotnych od pacjenta (od 70% tętna maksymalnego);
  • Ćwiczenia oporowe na grupy mięśniowe: zginacze biodrowe, prostowniki kolanowe i zginacze podeszwowe kostki (10 powtórzeń, 1 seria);
  • Trening oporowy na ramiona z hantlami 0,5 kg lub 1,0 kg (10 powtórzeń, 1 seria).
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Białaczki
W tej grupie program ćwiczeń będzie oparty na okresowym programie treningu oporowego, z autoregulowanym podejściem w ramach modelu nieliniowego, w oparciu o indywidualną codzienną reakcję pacjenta.
Inny: Okresowy program treningu oporowego Białaczka
  • Testy submaksymalnego ergometru z obciążeniem przyrostowym (od 85% tętna maksymalnego lub związanego z maksymalnym wysiłkiem);
  • 30-sekundowy stojak na krzesło;
  • Siła chwytu dłoni i submaksymalna siła ramienia z hantlami 0,5 kg lub 1,0 kg.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna chłoniaka
W tej grupie program ćwiczeń będzie oparty na standardowym protokole fizjoterapii.
Inny: Protokół standardowy Chłoniak
  • Trening wytrzymałościowy na ergometrze rowerowym przez 5 minut, z oporem indywidualnie dostosowywanym na podstawie informacji zwrotnych od pacjenta (od 70% tętna maksymalnego);
  • Ćwiczenia oporowe na grupy mięśniowe: zginacze biodrowe, prostowniki kolanowe i zginacze podeszwowe kostki (10 powtórzeń, 1 seria);
  • Trening oporowy na ramiona z hantlami 0,5 kg lub 1,0 kg (10 powtórzeń, 1 seria).
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna ds. Chłoniaków
W tej grupie program ćwiczeń będzie oparty na okresowym programie treningu oporowego, z autoregulowanym podejściem w ramach modelu nieliniowego, w oparciu o indywidualną codzienną reakcję pacjenta.
Inny: Okresowy program treningu oporowego Chłoniak
  • Testy submaksymalnego ergometru z obciążeniem przyrostowym (od 85% tętna maksymalnego lub związanego z maksymalnym wysiłkiem);
  • 30-sekundowy stojak na krzesło;
  • Siła chwytu dłoni i submaksymalna siła ramienia z hantlami 0,5 kg lub 1,0 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Skala zmęczenia Pipera, opracowana przez Pipera i in. (1998), jest wielowymiarową miarą zmęczenia w dziedzinie badań nad rakiem i obejmuje subdomeny atrybutów behawioralnych, afektywnych, czuciowych i poznawczych / nastroju zmęczenia, złożoną z 22 pozycji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 10 i mogą łącznie uzyskać 220 punktów. Wyższe wartości charakteryzują się większym odczuwaniem zmęczenia. Zostanie on zastosowany w dniu oceny pacjenta oraz w dniu wypisu ze szpitala.
Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne Maksymalna pojemność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Aby ocenić maksymalną wydolność i wytrzymałość uczestników tego badania, w oparciu o koncepcję periodyzacji (objętość, intensywność i częstotliwość) oraz samoregulacji (objętość, intensywność i wielkość zgodnie z codzienną gotowością pacjenta), autorstwa Fairmana i wsp. ., (2017), pacjent wykona submaksymalną próbę wysiłkową przyrostową na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym, utrzymując stałą kadencję przez cały okres trwania próby; obciążenie będzie stopniowo dostosowywane co 1 minutę, aż osiągnie 85% tętna maksymalnego lub pacjent zgłosi zmęczenie. Przy każdym zwiększeniu obciążenia dokonywana będzie ocena postrzeganego wysiłku za pomocą skali BORG. Zmienne obciążenia, czasu i odległości będą oceniane codziennie.
Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Fizyczne funkcjonowanie i siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
30-sekundowe Stanie na Krześle ocenia siłę kończyn dolnych i pośrednio ryzyko upadków, zwłaszcza w populacji osób starszych (JONES, J., RIKLI, 2002). W ten sposób skomponuje zestaw testów służących do określenia wydolności fizycznej poprzez pomiar liczby stojaków z krzesła bez podłokietników o standardowej wysokości (45 cm) w czasie 30 sekund. Test rozpocznie się, gdy uczestnik siedzący w neutralnej pozycji kręgosłupa i stopach płasko na podłodze zostanie poinstruowany, aby jak najszybciej wstać i powrócić do pierwotnej pozycji siedzącej. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby poruszał się z maksymalną prędkością, dopóki nie poczuje potrzeby zatrzymania się lub do osiągnięcia 30-sekundowego limitu czasu. Powyżej 8 samodzielnych stanowisk dla mężczyzn i kobiet uznaje się za powyżej średniej dla ich wieku, a poniżej przedziału za poniżej średniej.
Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Siła uścisku dłoni Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Do pomiaru siły chwytu dłoni jako wskaźnika siły kończyny górnej zostanie użyty standardowy dynamometr hydrauliczny z regulowanym uchwytem. Dynamometr Jamar®, opracowany przez Bechtola (1954), jest uważany za najbardziej akceptowany instrument („złoty standard”) i jest zalecany przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT) ze względu na swoją prostotę, umożliwiającą szybki i bezpośredni odczyt danych i umożliwienie ich wykorzystania w różnych dziedzinach badań. Należy wykonać trzy pomiary siły chwytu ręcznego obiema rękami, uważając, aby maksymalna różnica między nimi nie przekraczała 10%, a jako wartość maksymalną przyjąć średnią z nich.
Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), utworzoną z inicjatywy Grupy ds. Jakości Życia z EORTC (Aaronson i in. al., 1993) do oceny jakości życia chorych na raka. Narzędzie składa się z 30 pozycji, podzielonych na pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), jedna skala oceniająca ogólną jakość życia, pięć pojedynczych skal terminy (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz jedną osobną pozycję do oceny wpływu finansowego. Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta, z wyjątkiem pozycji oceniających ogólną jakość życia (pozycje 29 i 30), które udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta. Zostanie on zastosowany w dniu oceny pacjenta oraz w dniu wypisu ze szpitala.
Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Ocena objawów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning zostanie zastosowany do oceny objawów bólu, zmęczenia, senności, apetytu, nudności, duszności, depresji, niepokoju i dobrego samopoczucia. Jest to skala, w której pacjent dostarcza auto-raport na podstawie wyniku, który może wahać się od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najbardziej intensywne doznanie odczuwane przez pacjenta.
Przez ukończenie studiów, średnio 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMO-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Protokół standardowy Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj