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Efeitos do treinamento resistido periodizado e autorregulado em pacientes com câncer hematológico durante o tratamento.

27 de maio de 2020 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efeitos de programas de treinamento de resistência periodizados e autorregulados em pacientes com câncer hematológico submetidos a quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco hematopoiéticas: um estudo clínico randomizado e controlado.

Vários ensaios clínicos demonstraram o impacto positivo do funcionamento físico e da fadiga em pacientes que receberam programas de treinamento durante a quimioterapia mieloablativa com transplante de células-tronco. No entanto, a heterogeneidade entre as formas de atividade física resulta em moderada a muito baixa evidência disponível sobre os benefícios do exercício físico. Neste ensaio clínico randomizado e controlado, estudaremos os efeitos sobre o desempenho físico e a fadiga de programas periódicos de treinamento resistido, com uma abordagem autorregulada dentro de um modelo não linear, baseado na resposta individual do paciente ao tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra será composta por 66 pacientes com diagnóstico de leucemia e linfoma em quimioterapia de alta dose, com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas, que serão randomizados em dois grupos. Os resultados de desempenho físico e fadiga serão comparados entre o grupo controle e o experimental. O grupo controle realizará um programa de exercícios baseado no protocolo padrão da fisioterapia, consistindo em treinamento de endurance em bicicleta ergométrica por 5 minutos, com resistência ajustada individualmente com base no feedback do paciente (a partir de 70% da frequência cardíaca máxima) e exercícios resistidos para musculatura grupos flexores de quadril, extensores de joelho e flexores plantares de tornozelo e treinamento resistido de braços, com pesos de 0,5 a 1,0 kg (10 repetições, 1 série).

O grupo experimental realizará um programa de treinamento resistido periódico, com um modelo autorregulado e não linear, utilizando os testes Submaximal Ergometer com carga incremental (a partir de 85% da frequência cardíaca máxima ou esforço máximo relacionado), 30-Second Chair Stand , Força de preensão manual e esforço submáximo de braços com pesos de 0,5 a 1,0 kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Fabrício Edler Macagnan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de Leucemia ou Linfoma, em primeira ou segunda linha de tratamento, submetidos a quimioterapia de alta dose, com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  • Funções neurológicas e cognitivas preservadas;
  • Condições físicas que permitem a participação na reabilitação física.

Critério de exclusão:

  • Complicações Clínicas que contraindicam exercícios fisioterapêuticos, incluindo a prática de cicloergômetro e exercícios resistidos;
  • Alteração musculoesquelética prévia que interfira em testes de avaliação de desempenho físico;
  • Doença cardiovascular ou pulmonar recente;
  • Transtorno psiquiátrico ou neurológico;
  • Incapacidade de andar por conta própria ou presença de metástase óssea;
  • Aderência em menos de 50% do total de sessões do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Leucemia
Neste grupo o programa de exercícios será baseado no protocolo padrão da fisioterapia.
Outro: Protocolo padrão Leucemia
  • Treinamento de resistência em bicicleta ergométrica por 5 minutos, com resistência ajustada individualmente com base no feedback do paciente (a partir de 70% da frequência cardíaca máxima);
  • Exercícios resistidos para grupos musculares: flexores de quadril, extensores de joelho e flexores plantares de tornozelo (10 repetições, 1 série);
  • Treinamento resistido para braços, utilizando halteres de 0,5 kg ou 1,0 kg (10 repetições, 1 série).
Experimental: Grupo Experimental de Leucemia
Neste grupo o programa de exercícios será baseado em um programa de treinamento resistido periódico, com abordagem autorregulada dentro de um modelo não linear, baseado na resposta diária do paciente do indivíduo.
Outro: Programa Periódico de Treinamento de Resistência Leucemia
  • Testes submáximos de Ergômetro com carga incremental (a partir de 85% da frequência cardíaca máxima ou referente ao esforço máximo);
  • Suporte de cadeira de 30 segundos;
  • Força de preensão manual e esforço submáximo de braço utilizando halteres de 0,5 kg ou 1,0 kg.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Linfoma
Neste grupo o programa de exercícios será baseado no protocolo padrão da fisioterapia.
Outro: Linfoma de protocolo padrão
  • Treinamento de resistência em bicicleta ergométrica por 5 minutos, com resistência ajustada individualmente com base no feedback do paciente (a partir de 70% da frequência cardíaca máxima);
  • Exercícios resistidos para grupos musculares: flexores de quadril, extensores de joelho e flexores plantares de tornozelo (10 repetições, 1 série);
  • Treinamento resistido para braços, utilizando halteres de 0,5 kg ou 1,0 kg (10 repetições, 1 série).
Experimental: Grupo Experimental de Linfoma
Neste grupo o programa de exercícios será baseado em um programa de treinamento resistido periódico, com abordagem autorregulada dentro de um modelo não linear, baseado na resposta diária do paciente do indivíduo.
Outro: Linfoma do Programa de Treinamento de Resistência Periódica
  • Testes submáximos de Ergômetro com carga incremental (a partir de 85% da frequência cardíaca máxima ou referente ao esforço máximo);
  • Suporte de cadeira de 30 segundos;
  • Força de preensão manual e esforço submáximo de braço utilizando halteres de 0,5 kg ou 1,0 kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
A Escala de Fadiga de Piper, desenvolvida por Piper et al. (1998), é uma medida multidimensional de fadiga no campo da pesquisa do câncer e inclui subdomínios dos atributos comportamentais, afetivos, sensoriais e cognitivos/humor de fadiga, composto por 22 itens. A pontuação de cada item varia de 0 a 10 e pode totalizar 220 pontos. Valores mais altos caracterizam uma maior percepção de fadiga. Será aplicado no dia da avaliação do paciente e no dia da alta hospitalar.
Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Funcionamento Físico Capacidade Máxima
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Avaliar a capacidade máxima e resistência dos participantes deste estudo, com base no conceito de periodização (volume, intensidade e frequência) e autorregulação (volume, intensidade e magnitude de acordo com a prontidão diária do paciente), de Fairman et al ., (2017), o paciente realizará um teste de exercício incremental submáximo em cicloergômetro com frenagem eletromagnética, mantendo a cadência fixa durante todo o período do teste; a carga de trabalho será ajustada progressivamente a cada 1 minuto até atingir 85% da frequência cardíaca máxima ou até que o paciente relate fadiga. A cada aumento de carga será realizada a avaliação do esforço percebido por meio da escala de BORG. As variáveis ​​carga, tempo e distância serão avaliadas diariamente.
Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Função física e força dos membros inferiores
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
O 30-Second Chair Stand avalia a força dos membros inferiores e, indiretamente, o risco de quedas, principalmente na população idosa (JONES, J., RIKLI, 2002). Dessa forma, comporá o conjunto de testes utilizados para determinar o desempenho físico por meio da medição do número de levantamentos de uma cadeira sem braços de altura padrão (45 cm) realizados em 30 segundos. O teste será iniciado quando o participante, sentado em posição neutra de coluna e com os pés apoiados no chão, for instruído a levantar-se completamente e retornar à posição sentada original, o mais rápido possível. O participante será instruído a se mover na velocidade máxima até que sinta a necessidade de parar ou o limite de tempo de 30 segundos seja atingido. Mais de 8 posições desassistidas para homens e mulheres são consideradas acima da média para a idade, e as que estão abaixo da faixa como abaixo da média.
Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Força de preensão palmar Funcionamento físico
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Um dinamômetro hidráulico padrão de alça ajustável será usado para medir a força de preensão manual como um índice de força dos membros superiores. O dinamômetro Jamar®, desenvolvido por Bechtol (1954), é considerado o instrumento mais aceito ("padrão ouro") e é recomendado pela American Society of Hand Therapists (ASHT) por ser simples, por possibilitar uma leitura rápida e direta do dados e possibilitar seu uso em diferentes campos de pesquisa. Devem ser realizadas três medidas da força de preensão manual em ambas as mãos, considerando que a diferença máxima entre elas não ultrapasse 10%, sendo a média destas considerada como valor máximo.
Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-C30
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde geral será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), criado como uma iniciativa do Grupo de Qualidade de Vida, da EORTC (Aaronson et al., 1993) para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. O instrumento é composto por 30 itens, divididos em cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala que avalia a qualidade de vida geral, cinco escalas individuais termos (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação e diarreia) e um item separado para avaliar o impacto financeiro. As respostas são dadas em escala Likert de 4 pontos, exceto para os itens que avaliam a qualidade de vida geral (itens 29 e 30), que são dadas em escala Likert de 7 pontos. Será aplicado no dia da avaliação do paciente e no dia da alta hospitalar.
Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
Avaliação de sintomas
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses
A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton será aplicada pela manhã para avaliar os sintomas de dor, cansaço, sonolência, apetite, náusea, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar. É uma escala onde o paciente fornece um auto-relato em uma pontuação que pode variar de 0 a 10, sendo que o escore 0 ausência de sintomas e 10 representa a sensação mais intensa experimentada pelo paciente.
Após a conclusão do estudo, uma média de 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMO-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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