Effets de l'entraînement en résistance périodisé et autorégulé chez les patients atteints d'un cancer hématologique pendant le traitement.
27 mai 2020 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effets des programmes d'entraînement en résistance périodisés et autorégulés chez les patients atteints d'un cancer hématologique subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai clinique randomisé et contrôlé.
Plusieurs essais cliniques ont démontré l'impact positif du fonctionnement physique et de la fatigue chez les patients ayant reçu des programmes d'entraînement pendant la chimiothérapie myéloablative avec greffe de cellules souches.
Cependant, l'hétérogénéité entre les formes d'activité physique se traduit par des preuves modérées à très faibles disponibles sur les avantages de l'exercice physique.
Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé, nous étudierons les effets sur la performance physique et la fatigue des programmes d'entraînement périodique en résistance, avec une approche autorégulée dans un modèle non linéaire, basé sur la réponse individuelle du patient au traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'échantillon sera composé de 66 patients diagnostiqués avec une leucémie et un lymphome subissant une chimiothérapie à haute dose, avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques, qui seront randomisés en deux groupes. Les performances physiques et les résultats de fatigue seront comparés entre le groupe témoin et le groupe expérimental. Le groupe témoin effectuera un programme d'exercices basé sur le protocole standard de physiothérapie, consistant en un entraînement d'endurance sur vélo ergomètre pendant 5 minutes, avec une résistance ajustée individuellement en fonction des commentaires du patient (à partir de 70% de la fréquence cardiaque maximale) et des exercices de résistance pour les muscles. groupes fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou et fléchisseurs plantaires de la cheville et musculation des bras, avec des poids de 0,5 à 1,0 kg (10 répétitions, 1 série).
Le groupe expérimental effectuera un programme d'entraînement en résistance périodique, avec un modèle autorégulé et non linéaire, en utilisant les tests de l'ergomètre sous-maximal avec une charge incrémentielle (à partir de 85 % de la fréquence cardiaque maximale ou de l'effort maximal lié), 30-Second Chair Stand , Force de préhension et effort submaximal des bras avec des poids de 0,5 à 1,0 kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement diagnostiqués avec une leucémie ou un lymphome, en première ou deuxième ligne de traitement, subissant une chimiothérapie à haute dose, avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Fonctions neurologiques et cognitives préservées ;
- Conditions physiques qui permettent de participer à la réadaptation physique.
Critère d'exclusion:
- Complications cliniques qui contre-indiquent les exercices de kinésithérapie, y compris la pratique du vélo ergomètre et des exercices de résistance ;
- Altération musculo-squelettique antérieure qui interfère avec les tests d'évaluation de la performance physique ;
- Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire récente ;
- Trouble psychiatrique ou neurologique ;
- Incapacité à marcher seule ou présence de métastases osseuses ;
- Adhérence sur moins de 50 % du total des sessions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la leucémie
Dans ce groupe, le programme d'exercices sera basé sur le protocole standard de la physiothérapie.
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Expérimental: Groupe Expérimental Leucémie
Dans ce groupe, le programme d'exercices sera basé sur un programme d'entraînement en résistance périodique, avec une approche autorégulée dans un modèle non linéaire, basé sur la réponse quotidienne du patient.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle du lymphome
Dans ce groupe, le programme d'exercices sera basé sur le protocole standard de la physiothérapie.
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Expérimental: Groupe Expérimental Lymphome
Dans ce groupe, le programme d'exercices sera basé sur un programme d'entraînement en résistance périodique, avec une approche autorégulée dans un modèle non linéaire, basé sur la réponse quotidienne du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Échelle de fatigue de Piper, développée par Piper et al. (1998), est une mesure multidimensionnelle de la fatigue dans le domaine de la recherche sur le cancer et comprend des sous-domaines des attributs comportementaux, affectifs, sensoriels et cognitifs / humeur de fatigue, composé de 22 items.
Les scores pour chaque item vont de 0 à 10 et peuvent totaliser 220 points.
Des valeurs plus élevées caractérisent une plus grande perception de la fatigue.
Il sera appliqué le jour de l'évaluation du patient et le jour de la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Capacité maximale de fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Évaluer la capacité et l'endurance maximales des participants de cette étude, basée sur le concept de périodisation (volume, intensité et fréquence) et d'autorégulation (volume, intensité et amplitude selon l'état de préparation quotidien du patient), par Fairman et al ., (2017), le patient effectuera une épreuve d'effort incrémentale sous-maximale dans un vélo ergomètre à freinage électromagnétique, en maintenant la cadence fixe pendant toute la durée de l'épreuve ; la charge de travail sera ajustée progressivement toutes les 1 minute jusqu'à ce qu'elle atteigne 85 % de la fréquence cardiaque maximale ou jusqu'à ce que le patient signale de la fatigue.
A chaque montée en charge, l'évaluation de l'effort perçu sera effectuée grâce à l'échelle BORG.
Les variables de charge, de temps et de distance seront évaluées quotidiennement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Fonctionnement physique et force des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Le 30-Second Chair Stand évalue la force des membres inférieurs et, indirectement, le risque de chute, en particulier chez les personnes âgées (JONES, J., RIKLI, 2002).
De cette façon, il composera l'ensemble des tests utilisés pour déterminer la performance physique en mesurant le nombre de stands à partir d'un fauteuil sans accoudoirs de hauteur standard (45 cm) effectués en 30 secondes.
Le test commencera lorsque le participant, assis sur une position neutre de la colonne vertébrale et les pieds à plat sur le sol, recevra l'instruction de se lever complètement et de revenir à la position assise d'origine, aussi rapidement que possible.
Le participant sera invité à se déplacer à vitesse maximale jusqu'à ce qu'il ressente le besoin de s'arrêter ou que le délai de 30 secondes soit atteint.
Plus de 8 stands sans aide pour les hommes et les femmes sont considérés comme supérieurs à la moyenne pour leur âge, et ceux en dessous de la fourchette comme inférieurs à la moyenne.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Force de préhension Fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Un dynamomètre hydraulique standard à poignée réglable sera utilisé pour mesurer la force de préhension de la main en tant qu'indice de la force des membres supérieurs.
Le dynamomètre Jamar®, développé par Bechtol (1954), est considéré comme l'instrument le plus accepté ("gold standard") et est recommandé par l'American Society of Hand Therapists (ASHT) pour sa simplicité, pour permettre une lecture rapide et directe de la données et de permettre leur utilisation dans différents domaines de recherche.
Trois mesures de la force de préhension manuelle doivent être effectuées dans les deux mains, en considérant que la différence maximale entre elles ne dépasse pas 10 %, et la moyenne de celles-ci étant considérée comme la valeur maximale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé : EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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La qualité de vie générale liée à la santé sera évaluée par l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), créé à l'initiative du Quality of Life Group, de l'EORTC (Aaronson et al., 1993) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
L'instrument est composé de 30 items, divisés en cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle qui évalue la qualité de vie globale, cinq échelles simples termes (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un élément distinct pour évaluer l'impact financier.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 4 points, sauf pour les items évaluant la qualité de vie globale (items 29 et 30) qui sont donnés sur une échelle de Likert en 7 points.
Elle sera appliquée le jour de l'évaluation du patient et le jour de la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Évaluation des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton le matin sera appliquée pour évaluer les symptômes de douleur, de fatigue, de somnolence, d'appétit, de nausée, d'essoufflement, de dépression, d'anxiété et de bien-être.
Il s'agit d'une échelle où le patient fournit un auto-rapport sur un score qui peut varier de 0 à 10, le score 0 d'absence de symptômes et 10 représentant la sensation la plus intense ressentie par le patient.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMO-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .