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Efectos del entrenamiento de fuerza periodizado y autorregulado en pacientes con cáncer hematológico durante el tratamiento.

27 de mayo de 2020 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de los programas de entrenamiento de resistencia periodizados y autorregulados en pacientes con cáncer hematológico que se someten a dosis altas de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.

Varios ensayos clínicos han demostrado el impacto positivo del funcionamiento físico y la fatiga en pacientes que recibieron programas de entrenamiento durante la quimioterapia mieloablativa con trasplante de células madre. Sin embargo, la heterogeneidad entre las formas de actividad física da como resultado evidencia disponible de moderada a muy baja sobre los beneficios del ejercicio físico. En este ensayo clínico aleatorizado y controlado, estudiaremos los efectos sobre el rendimiento físico y la fatiga de los programas de entrenamiento de resistencia periódicos, con un enfoque autorregulado dentro de un modelo no lineal, basado en la respuesta individual del paciente al tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra estará compuesta por 66 pacientes diagnosticados de leucemia y linfoma en tratamiento con altas dosis de quimioterapia, con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas, que serán aleatorizados en dos grupos. Los resultados de rendimiento físico y fatiga se compararán entre el grupo de control y el experimental. El grupo control realizará un programa de ejercicios basado en el protocolo estándar de fisioterapia, consistente en un entrenamiento de resistencia en bicicleta ergométrica durante 5 minutos, con resistencia ajustada individualmente en función del feedback del paciente (a partir del 70% de la frecuencia cardíaca máxima) y ejercicios de resistencia para la musculatura grupos flexores de cadera, extensores de rodilla y flexores plantares de tobillo y entrenamiento de resistencia de brazos, con pesos de 0,5 a 1,0 kg (10 repeticiones, 1 serie).

El grupo experimental realizará un programa de entrenamiento de fuerza periódico, con un modelo autorregulado y no lineal, utilizando las pruebas de Ergómetro Submáximo con carga incremental (a partir del 85% de la frecuencia cardíaca máxima o esfuerzo máximo relacionado), 30 segundos de parada de silla , Fuerza de prensión manual y esfuerzo submáximo de brazos con pesos de 0,5 a 1,0 kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Fabrício Edler Macagnan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de Leucemia o Linfoma, en primera o segunda línea de tratamiento, en tratamiento con altas dosis de quimioterapia, con o sin trasplante de progenitores hematopoyéticos;
  • Funciones neurológicas y cognitivas conservadas;
  • Condiciones físicas que permiten la participación en la rehabilitación física.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones clínicas que contraindiquen ejercicios de fisioterapia, incluida la práctica de cicloergómetro y ejercicios de resistencia;
  • Alteración musculoesquelética previa que interfiere en las pruebas de evaluación del rendimiento físico;
  • enfermedad cardiovascular o pulmonar reciente;
  • trastorno psiquiátrico o neurológico;
  • Incapacidad para caminar por sí solo o presencia de metástasis óseas;
  • Adherencia en menos del 50% del total de las sesiones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Control de Leucemia
En este grupo el programa de ejercicios se basará en el protocolo estándar de fisioterapia.
Otro: Protocolo estándar Leucemia
  • Entrenamiento de resistencia en bicicleta ergométrica durante 5 minutos, con resistencia ajustada individualmente según el feedback del paciente (a partir del 70% de la frecuencia cardíaca máxima);
  • Ejercicios de resistencia para grupos musculares: flexores de cadera, extensores de rodilla y flexores plantares de tobillo (10 repeticiones, 1 serie);
  • Entrenamiento de resistencia para brazos, utilizando mancuernas de 0,5 kg o 1,0 kg (10 repeticiones, 1 serie).
Experimental: Grupo Experimental de Leucemia
En este grupo el programa de ejercicios estará basado en un programa de entrenamiento de resistencia periódico, con un enfoque autorregulado dentro de un modelo no lineal, basado en la respuesta diaria del paciente del individuo.
Otro: Programa de Entrenamiento de Resistencia Periódico Leucemia
  • Pruebas ergométricas submáximas con carga incremental (a partir del 85% de la frecuencia cardíaca máxima o relacionada con el esfuerzo máximo);
  • soporte de silla de 30 segundos;
  • Fuerza de prensión manual y esfuerzo de brazo submáximo utilizando mancuernas de 0,5 kg o 1,0 kg.
Comparador activo: Grupo de Control de Linfomas
En este grupo el programa de ejercicios se basará en el protocolo estándar de fisioterapia.
Otro: Protocolo estándar Linfoma
  • Entrenamiento de resistencia en bicicleta ergométrica durante 5 minutos, con resistencia ajustada individualmente según el feedback del paciente (a partir del 70% de la frecuencia cardíaca máxima);
  • Ejercicios de resistencia para grupos musculares: flexores de cadera, extensores de rodilla y flexores plantares de tobillo (10 repeticiones, 1 serie);
  • Entrenamiento de resistencia para brazos, utilizando mancuernas de 0,5 kg o 1,0 kg (10 repeticiones, 1 serie).
Experimental: Grupo Experimental de Linfomas
En este grupo el programa de ejercicios estará basado en un programa de entrenamiento de resistencia periódico, con un enfoque autorregulado dentro de un modelo no lineal, basado en la respuesta diaria del paciente del individuo.
Otro: Programa de Entrenamiento de Resistencia Periódico Linfoma
  • Pruebas ergométricas submáximas con carga incremental (a partir del 85% de la frecuencia cardíaca máxima o relacionada con el esfuerzo máximo);
  • soporte de silla de 30 segundos;
  • Fuerza de prensión manual y esfuerzo de brazo submáximo utilizando mancuernas de 0,5 kg o 1,0 kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Escala de Fatiga de Piper, desarrollada por Piper et al. (1998), es una medida multidimensional de fatiga en el campo de la investigación del cáncer e incluye subdominios de los atributos conductuales, afectivos, sensoriales y cognitivos/estado de ánimo de fatiga, compuesta por 22 ítems. Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 10 y pueden sumar 220 puntos. Los valores más altos caracterizan una mayor percepción de fatiga. Se aplicará el día de la evaluación del paciente y el día del alta hospitalaria.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Capacidad Máxima de Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Evaluar la capacidad y resistencia máxima de los participantes de este estudio, con base en el concepto de periodización (volumen, intensidad y frecuencia) y autorregulación (volumen, intensidad y magnitud de acuerdo con la preparación diaria del paciente), de Fairman et al. ., (2017), el paciente realizará una prueba de ejercicio incremental submáxima en cicloergómetro con frenado electromagnético, manteniendo la cadencia fija durante todo el período de la prueba; la carga de trabajo se ajustará progresivamente cada 1 minuto hasta alcanzar el 85% de la frecuencia cardíaca máxima o hasta que el paciente informe de fatiga. En cada incremento de carga se realizará la evaluación del esfuerzo percibido a través de la escala BORG. Las variables de carga, tiempo y distancia serán evaluadas diariamente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Fuerza y ​​funcionamiento físico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
El soporte de silla de 30 segundos evalúa la fuerza de los miembros inferiores e, indirectamente, el riesgo de caídas, especialmente en la población anciana (JONES, J., RIKLI, 2002). De esta forma, compondrá el conjunto de pruebas utilizadas para determinar el rendimiento físico midiendo el número de paradas de una silla sin brazos de altura estándar (45 cm) realizadas en 30 segundos. La prueba comenzará cuando el participante, sentado en una posición neutra de la columna vertebral y con los pies apoyados en el suelo, reciba instrucciones de levantarse completamente y volver a la posición original sentada, lo más rápido posible. Se indicará al participante que se mueva a la máxima velocidad hasta que sienta la necesidad de detenerse o se alcance el límite de tiempo de 30 segundos. Más de 8 soportes sin asistencia para hombres y mujeres se consideran por encima del promedio para su edad, y aquellos por debajo del rango como por debajo del promedio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Fuerza de prensión Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Se utilizará un dinamómetro hidráulico estándar de mango ajustable para medir la fuerza de agarre de la mano como un índice de la fuerza de las extremidades superiores. El dinamómetro Jamar®, desarrollado por Bechtol (1954), es considerado el instrumento más aceptado ("estándar de oro") y es recomendado por la American Society of Hand Therapists (ASHT) por ser simple, permitir una lectura rápida y directa de la datos y permitir su uso en diferentes campos de investigación. Se deben realizar tres mediciones de la fuerza de prensión manual en ambas manos, considerando que la diferencia máxima entre ellas no supere el 10%, considerándose como valor máximo la media de éstas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud general será evaluada por el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), creado como una iniciativa del Quality of Life Group, de la EORTC (Aaronson et al. al., 1993) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El instrumento está compuesto por 30 ítems, divididos en cinco escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala que evalúa la calidad de vida global, cinco términos (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y un elemento separado para evaluar el impacto financiero. Las respuestas se dan en una escala Likert de 4 puntos, excepto los ítems que evalúan la calidad de vida global (ítems 29 y 30), que se dan en una escala Likert de 7 puntos. Se aplicará el día de la evaluación del paciente y el día del alta hospitalaria.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.
Se aplicará la escala de evaluación de síntomas de Edmonton por la mañana para evaluar los síntomas de dolor, cansancio, somnolencia, apetito, náuseas, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar. Es una escala donde el paciente proporciona un autoinforme sobre una puntuación que puede variar de 0 a 10, siendo la puntuación 0 ausencia de síntomas y 10 representa la sensación más intensa experimentada por el paciente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 17 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMO-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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