Effekter av periodiserad och autoreglerad motståndsträning hos hematologiska cancerpatienter under behandlingen.
27 maj 2020 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av periodiserade och autoreglerade resistensutbildningsprogram hos hematologiska cancerpatienter som genomgår högdoskemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Flera kliniska prövningar har visat den positiva effekten av fysisk funktion och trötthet hos patienter som fått träningsprogram under myeloablativ kemoterapi med stamcellstransplantation.
Men heterogeniteten mellan formerna av fysisk aktivitet resulterar i måttlig till mycket låg evidens tillgänglig om fördelarna med fysisk träning.
I denna randomiserade och kontrollerade kliniska studie kommer vi att studera effekterna på fysisk prestation och trötthet av periodiska styrketräningsprogram, med ett autoreglerat tillvägagångssätt inom en icke-linjär modell, baserat på den individuella patientens svar på cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Provet kommer att bestå av 66 patienter med diagnosen leukemi och lymfom som genomgår högdoskemoterapi, med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation, vilka kommer att randomiseras i två grupper. Den fysiska prestationsförmågan och utmattningsresultaten kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgruppen kommer att utföra ett träningsprogram baserat på standardprotokollet för sjukgymnastik, bestående av uthållighetsträning för cykelergometer i 5 minuter, med motstånd individuellt anpassat utifrån patientens feedback (från 70 % av maxpuls) och motståndsövningar för muskler grupperar höftböjare, knäextensorer och fotledsböjare och styrketräning formar armar, med vikter på 0,5 till 1,0 kg (10 repetitioner, 1 set).
Den experimentella gruppen kommer att utföra ett periodiskt motståndsträningsprogram, med en autoreglerad och en icke-linjär modell, med hjälp av Submaximal Ergometer-testerna med inkrementell belastning (från 85 % av maximal hjärtfrekvens eller maximal ansträngningsrelaterad), 30-sekunders stolstativ , Handgreppsstyrka och submaximal ansträngning av armar med vikter på 0,5 till 1,0 kg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kliniskt diagnostiserats med leukemi eller lymfom, i första eller andra behandlingslinjen, som genomgår högdos kemoterapi, med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Neurologiska och kognitiva funktioner bevarade;
- Fysiska förutsättningar som möjliggör deltagande i fysisk rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Kliniska komplikationer som kontraindikerar fysioterapiövningar, inklusive träning av cykelergometer och motståndsövningar;
- Tidigare muskuloskeletala förändringar som stör fysiska prestationsutvärderingstest;
- Nyligen genomförd kardiovaskulär eller lungsjukdom;
- Psykiatrisk eller neurologisk störning;
- Oförmåga att gå på egen hand eller förekomst av benmetastaser;
- Anslutning på mindre än 50 % av studiens totala sessioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leukemi kontrollgrupp
I denna grupp kommer träningsprogrammet att baseras på standardprotokollet för sjukgymnastik.
|
|
|
Experimentell: Leukemi experimentgrupp
I denna grupp kommer träningsprogrammet att baseras på ett periodiskt styrketräningsprogram, med ett autoreglerat tillvägagångssätt inom en icke-linjär modell, baserat på individens dagliga respons.
|
|
|
Aktiv komparator: Lymfomkontrollgrupp
I denna grupp kommer träningsprogrammet att baseras på standardprotokollet för sjukgymnastik.
|
|
|
Experimentell: Lymfom experimentell grupp
I denna grupp kommer träningsprogrammet att baseras på ett periodiskt styrketräningsprogram, med ett autoreglerat tillvägagångssätt inom en icke-linjär modell, baserat på individens dagliga respons.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
Piper Fatigue Scale, utvecklad av Piper et al. (1998), är ett flerdimensionellt mått på trötthet inom cancerforskningsområdet och inkluderar underdomäner av beteendemässiga, affektiva, sensoriska och kognitiva attribut/trötthetsstämning, sammansatt av 22 poster.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 10 och kan totalt uppgå till 220 poäng.
Högre värden kännetecknar en större uppfattning om trötthet.
Den kommer att tillämpas på patientens utvärderingsdag och på utskrivningsdagen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
|
Fysiskt fungerande maximal kapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
Att utvärdera den maximala kapaciteten och uthålligheten hos deltagarna i denna studie, baserat på konceptet periodisering (volym, intensitet och frekvens) och självreglering (volym, intensitet och magnitud enligt patientens dagliga beredskap), av Fairman et al. ., (2017), kommer patienten att utföra ett submaximalt inkrementellt träningstest i en cykelergometer med elektromagnetisk bromsning, och hålla kadensen fixerad under hela testperioden; arbetsbelastningen kommer att justeras progressivt var 1 minut tills den når 85 % av maxpuls eller tills patienten rapporterar trötthet.
Vid varje belastningsökning kommer utvärderingen av den upplevda ansträngningen att utföras genom BORG-skalan.
Variablerna för belastning, tid och avstånd kommer att utvärderas dagligen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
|
Nedre extremiteternas fysiska funktion och styrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
30-sekunders stolstativet utvärderar styrkan i de nedre extremiteterna och, indirekt, risken för fall, särskilt hos den äldre befolkningen (JONES, J., RIKLI, 2002).
På så sätt kommer den att sammanställa uppsättningen av tester som används för att bestämma den fysiska prestandan genom att mäta antalet stativ från en armlös stol med standardhöjd (45 cm) som utförs på 30 sekunder.
Testet kommer att börja när deltagaren, som sitter på en neutral ryggposition och fötterna platt på golvet, kommer att instrueras att resa sig till en full plats och återgå till den ursprungliga sittande positionen så snabbt som möjligt.
Deltagaren kommer att instrueras att röra sig med maximal hastighet tills de antingen känner behov av att stanna eller 30-sekunderstiden har nåtts.
Fler än 8 ställ utan assistans för män och kvinnor anses vara över genomsnittet för sin ålder, och de under intervallet som under genomsnittet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
|
Handtag Styrka Fysisk funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
En standard hydraulisk dynamometer med justerbart handtag kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan som ett index på styrkan i de övre extremiteterna.
Jamar®-dynamometern, utvecklad av Bechtol (1954), anses vara det mest accepterade instrumentet ("guldstandard") och rekommenderas av American Society of Hand Therapists (ASHT) för att vara enkel, för att möjliggöra en snabb och direkt avläsning av data och för att möjliggöra dess användning inom olika forskningsområden.
Tre mätningar av den manuella greppstyrkan bör utföras med båda händerna, med tanke på att den maximala skillnaden mellan dem inte överstiger 10 % och att medelvärdet av dessa anses vara maxvärdet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), skapad som ett initiativ av Quality of Life Group, från EORTC (Aaronson et al. al., 1993) för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Instrumentet är sammansatt av 30 poster, uppdelade i fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en skala som utvärderar övergripande livskvalitet, fem enstaka termer (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning och diarré), och en separat post för att utvärdera den ekonomiska effekten.
Svar ges på en 4-gradig Likert-skala, förutom de punkter som utvärderar övergripande livskvalitet (punkterna 29 och 30), som ges på en 7-gradig Likert-skala.
Den kommer att tillämpas på dagen för patientens utvärdering och på dagen för utskrivning från sjukhuset.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
|
Symtombedömning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning kommer att användas för att utvärdera symptom på smärta, trötthet, dåsighet, aptit, illamående, andnöd, depression, ångest och välbefinnande.
Det är en skala där patienten ger en autorapport på en poäng som kan variera från 0 till 10, vilket är poängen 0 frånvaro av symtom och 10 representerar den mest intensiva känslan som patienten upplever.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMO-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .