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Auswirkungen von periodisiertem und autoreguliertem Krafttraining bei hämatologischen Krebspatienten während der Behandlung.

27. Mai 2020 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen periodisierter und autoregulierter Widerstandstrainingsprogramme bei hämatologischen Krebspatienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Mehrere klinische Studien haben die positiven Auswirkungen von körperlicher Leistungsfähigkeit und Müdigkeit bei Patienten gezeigt, die während der myeloablativen Chemotherapie mit Stammzelltransplantation Trainingsprogramme erhalten haben. Allerdings führt die Heterogenität zwischen den Formen körperlicher Aktivität dazu, dass mäßige bis sehr geringe Belege für den Nutzen körperlicher Betätigung vorliegen. In dieser randomisierten und kontrollierten klinischen Studie werden wir die Auswirkungen regelmäßiger Krafttrainingsprogramme auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Müdigkeit untersuchen, mit einem autoregulierten Ansatz innerhalb eines nichtlinearen Modells, basierend auf der individuellen Reaktion des Patienten auf die Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus 66 Patienten mit diagnostizierter Leukämie und Lymphom, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen und in zwei Gruppen randomisiert werden. Die Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit und Ermüdung werden zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe verglichen. Die Kontrollgruppe führt ein Übungsprogramm durch, das auf dem Standardprotokoll der Physiotherapie basiert und aus einem Fahrradergometer-Ausdauertraining für 5 Minuten besteht, wobei der Widerstand individuell auf der Grundlage des Feedbacks des Patienten angepasst wird (ab 70 % der maximalen Herzfrequenz) und Widerstandsübungen für die Muskulatur Gruppen von Hüftbeugern, Kniestreckern und Knöchel-Plantarbeugern sowie Krafttraining an den Armen mit Gewichten von 0,5 bis 1,0 kg (10 Wiederholungen, 1 Satz).

Die Versuchsgruppe führt ein periodisches Widerstandstrainingsprogramm mit einem automatisch regulierten und einem nichtlinearen Modell durch, wobei die submaximalen Ergometertests mit inkrementeller Belastung (ab 85 % der maximalen Herzfrequenz oder maximaler Anstrengung) und einem 30-Sekunden-Stuhlstand verwendet werden , Handgriffkraft und submaximaler Kraftaufwand der Arme bei Gewichten von 0,5 bis 1,0 kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Fabricio Edler Macagnan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch eine Leukämie oder ein Lymphom diagnostiziert wurde, die sich in der ersten oder zweiten Behandlungslinie befinden und sich einer Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterziehen;
  • Neurologische und kognitive Funktionen bleiben erhalten;
  • Körperliche Voraussetzungen, die eine Teilnahme an körperlicher Rehabilitation ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Komplikationen, die Physiotherapieübungen kontraindizieren, einschließlich der Ausübung von Fahrradergometer- und Widerstandsübungen;
  • Frühere Muskel-Skelett-Veränderung, die die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit beeinträchtigt;
  • Kürzliche Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung;
  • Psychiatrische oder neurologische Störung;
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen oder Knochenmetastasen vorhanden sind;
  • Adhärenz bei weniger als 50 % der gesamten Sitzungen der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leukämie-Kontrollgruppe
In dieser Gruppe basiert das Übungsprogramm auf dem Standardprotokoll der Physiotherapie.
Sonstiges: Standardprotokoll Leukämie
  • Fahrrad-Ergometer-Ausdauertraining für 5 Minuten, wobei der Widerstand individuell nach dem Feedback des Patienten angepasst wird (ab 70 % der maximalen Herzfrequenz);
  • Widerstandsübungen für Muskelgruppen: Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Plantarbeuger (10 Wiederholungen, 1 Satz);
  • Krafttraining für die Arme mit Hanteln von 0,5 kg oder 1,0 kg (10 Wiederholungen, 1 Satz).
Experimental: Leukämie-Versuchsgruppe
In dieser Gruppe basiert das Trainingsprogramm auf einem periodischen Krafttrainingsprogramm mit einem autoregulierten Ansatz innerhalb eines nichtlinearen Modells, basierend auf der täglichen Reaktion des Patienten.
Sonstiges: Regelmäßiges Widerstandstrainingsprogramm gegen Leukämie
  • Submaximale Ergometertests mit inkrementeller Belastung (ab 85 % der maximalen Herzfrequenz oder maximaler Anstrengung);
  • 30-Sekunden-Stuhlständer;
  • Handgriffkraft und submaximaler Armaufwand mit 0,5-kg- oder 1,0-kg-Hanteln.
Aktiver Komparator: Lymphom-Kontrollgruppe
In dieser Gruppe basiert das Übungsprogramm auf dem Standardprotokoll der Physiotherapie.
Sonstiges: Standardprotokoll Lymphom
  • Fahrrad-Ergometer-Ausdauertraining für 5 Minuten, wobei der Widerstand individuell nach dem Feedback des Patienten angepasst wird (ab 70 % der maximalen Herzfrequenz);
  • Widerstandsübungen für Muskelgruppen: Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöchel-Plantarbeuger (10 Wiederholungen, 1 Satz);
  • Krafttraining für die Arme mit Hanteln von 0,5 kg oder 1,0 kg (10 Wiederholungen, 1 Satz).
Experimental: Lymphom-Versuchsgruppe
In dieser Gruppe basiert das Trainingsprogramm auf einem periodischen Krafttrainingsprogramm mit einem autoregulierten Ansatz innerhalb eines nichtlinearen Modells, basierend auf der täglichen Reaktion des Patienten.
Sonstiges: Regelmäßiges Krafttrainingsprogramm Lymphom
  • Submaximale Ergometertests mit inkrementeller Belastung (ab 85 % der maximalen Herzfrequenz oder maximaler Anstrengung);
  • 30-Sekunden-Stuhlständer;
  • Handgriffkraft und submaximaler Armaufwand mit 0,5-kg- oder 1,0-kg-Hanteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Piper Fatigue Scale, entwickelt von Piper et al. (1998) ist ein mehrdimensionales Maß für Müdigkeit im Bereich der Krebsforschung und umfasst Teilbereiche der verhaltensbezogenen, affektiven, sensorischen und kognitiven Merkmale/Ermüdungsstimmung, bestehend aus 22 Items. Die Punktzahlen für jedes Item liegen zwischen 0 und 10 und können insgesamt 220 Punkte erreichen. Höhere Werte kennzeichnen ein stärkeres Ermüdungsempfinden. Es wird am Tag der Patientenbeurteilung und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus angewendet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Maximale körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Um die maximale Kapazität und Ausdauer der Teilnehmer dieser Studie zu bewerten, basierend auf dem Konzept der Periodisierung (Volumen, Intensität und Frequenz) und Selbstregulierung (Volumen, Intensität und Ausmaß entsprechend der täglichen Bereitschaft des Patienten) von Fairman et al ., (2017) wird der Patient einen submaximalen inkrementellen Belastungstest in einem Fahrradergometer mit elektromagnetischer Bremse durchführen und dabei die Trittfrequenz während der gesamten Testdauer konstant halten; Die Arbeitsbelastung wird schrittweise jede Minute angepasst, bis sie 85 % der maximalen Herzfrequenz erreicht oder bis der Patient Müdigkeit meldet. Bei jeder Belastungserhöhung erfolgt die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung anhand der BORG-Skala. Die Belastungs-, Zeit- und Distanzvariablen werden täglich ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Körperliche Funktion und Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Der 30-Sekunden-Stuhlstand bewertet die Kraft der unteren Gliedmaßen und indirekt das Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Menschen (JONES, J., RIKLI, 2002). Auf diese Weise wird eine Reihe von Tests zusammengestellt, die zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet werden, indem die Anzahl der in 30 Sekunden durchgeführten Stände von einem armlosen Stuhl mit Standardhöhe (45 cm) gemessen wird. Der Test beginnt, wenn der Teilnehmer, der in einer neutralen Wirbelsäulenposition und mit flachen Füßen auf dem Boden sitzt, angewiesen wird, so schnell wie möglich zum vollständigen Stand aufzustehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich mit maximaler Geschwindigkeit zu bewegen, bis er entweder das Bedürfnis verspürt anzuhalten oder das Zeitlimit von 30 Sekunden erreicht ist. Mehr als 8 Standplätze ohne fremde Hilfe für Männer und Frauen gelten als überdurchschnittlich für ihr Alter, diejenigen darunter als unterdurchschnittlich.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Handgriffkraft, körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Zur Messung der Handgriffstärke als Index für die Kraft der oberen Gliedmaßen wird ein standardmäßiges hydraulisches Dynamometer mit verstellbarem Griff verwendet. Das von Bechtol (1954) entwickelte Jamar®-Dynamometer gilt als das am meisten akzeptierte Instrument („Goldstandard“) und wird von der American Society of Hand Therapists (ASHT) aufgrund seiner Einfachheit empfohlen, um eine schnelle und direkte Ablesung der Hand zu ermöglichen Daten zu sammeln und ihre Nutzung in verschiedenen Forschungsbereichen zu ermöglichen. Drei Messungen der manuellen Griffstärke sollten an beiden Händen durchgeführt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass der maximale Unterschied zwischen ihnen 10 % nicht überschreitet und der Durchschnitt dieser Werte als Maximalwert betrachtet wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet, der auf Initiative der Quality of Life Group des EORTC (Aaronson et al., 1993) zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Das Instrument besteht aus 30 Items, unterteilt in fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und fünf Einzelskalen Begriffe (Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und ein separates Element zur Bewertung der finanziellen Auswirkungen. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gegeben, mit Ausnahme der Items, die die allgemeine Lebensqualität bewerten (Items 29 und 30), die auf einer 7-stufigen Likert-Skala angegeben werden. Sie wird am Tag der Untersuchung des Patienten und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus angewendet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate
Die Edmonton Symptom Assessment Scalemorning wird zur Beurteilung der Symptome Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Depression, Angstzustände und Wohlbefinden eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine Skala, bei der der Patient einen automatischen Bericht über einen Wert abgibt, der zwischen 0 und 10 variieren kann, wobei der Wert 0 das Fehlen von Symptomen und der Wert 10 das intensivste Gefühl darstellt, das der Patient verspürt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMO-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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