Effekter av periodisert og autoregulert motstandstrening hos hematologiske kreftpasienter under behandlingen.
27. mai 2020 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av periodiserte og autoregulerte motstandstreningsprogrammer hos hematologiske kreftpasienter som gjennomgår høydosekjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie.
Flere kliniske studier har vist den positive effekten av fysisk funksjon og tretthet hos pasienter som mottok treningsprogrammer under myeloablativ kjemoterapi med stamcelletransplantasjon.
Imidlertid resulterer heterogeniteten mellom formene for fysisk aktivitet i moderat til svært lite bevis tilgjengelig om fordelene med fysisk trening.
I denne randomiserte og kontrollerte kliniske studien vil vi studere effekten på fysisk ytelse og utmattelse av periodiske motstandstreningsprogrammer, med en autoregulert tilnærming innenfor en ikke-lineær modell, basert på den individuelle pasientresponsen på kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvalget vil bestå av 66 pasienter diagnostisert med leukemi og lymfom som gjennomgår høydose kjemoterapi, med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon, som vil bli randomisert i to grupper. Den fysiske ytelsen og utmattelsesresultatene vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen. Kontrollgruppen vil utføre et treningsprogram basert på standard protokoll for fysioterapi, bestående av sykkelergometer utholdenhetstrening i 5 minutter, med motstand individuelt justert basert på pasientens tilbakemelding (fra 70 % av makspuls) og motstandsøvelser for muskler grupper hoftebøyere, kneekstensorer og ankelplantarbøyere og styrketrening danner armer, med vekter på 0,5 til 1,0 kg (10 repetisjoner, 1 sett).
Eksperimentgruppen vil utføre et periodisk motstandstreningsprogram, med en autoregulert og en ikke-lineær modell, ved å bruke Submaximal Ergometer-testene med inkrementell belastning (fra 85 % av maksimal hjertefrekvens eller maksimal anstrengelsesrelatert), 30-sekunders stolstativ , Håndgrepsstyrke og submaksimal innsats av armer med vekter på 0,5 til 1,0 kg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med leukemi eller lymfom, i første eller andre behandlingslinje, som gjennomgår høydose kjemoterapi, med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Nevrologiske og kognitive funksjoner bevart;
- Fysiske forhold som muliggjør deltakelse i fysisk rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske komplikasjoner som kontraindiserer fysioterapiøvelser, inkludert utøvelse av syklusergometer og motstandsøvelser;
- Tidligere muskel- og skjelettendring som forstyrrer fysiske ytelsesevalueringstester;
- Nylig kardiovaskulær eller lungesykdom;
- Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse;
- Manglende evne til å gå på egen hånd eller tilstedeværelse av benmetastaser;
- Overholdelse på mindre enn 50 % av de totale øktene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leukemi kontrollgruppe
I denne gruppen vil treningsprogrammet være basert på standard protokoll for fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Leukemi eksperimentell gruppe
I denne gruppen vil treningsprogrammet være basert på et periodisk motstandstreningsprogram, med en autoregulert tilnærming innenfor en ikke-lineær modell, basert på individets daglige respons.
|
|
|
Aktiv komparator: Lymfomkontrollgruppe
I denne gruppen vil treningsprogrammet være basert på standard protokoll for fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell lymfomgruppe
I denne gruppen vil treningsprogrammet være basert på et periodisk motstandstreningsprogram, med en autoregulert tilnærming innenfor en ikke-lineær modell, basert på individets daglige respons.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
Piper Fatigue Scale, utviklet av Piper et al. (1998), er et flerdimensjonalt mål på tretthet innen kreftforskning og inkluderer underdomener av atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive attributter/tretthetsstemning, sammensatt av 22 elementer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 10 og kan totalt 220 poeng.
Høyere verdier kjennetegner en større oppfatning av tretthet.
Den vil bli brukt på pasientens evalueringsdag og på utskrivelsesdagen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
|
Fysisk funksjon maksimal kapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
For å evaluere maksimal kapasitet og utholdenhet til deltakerne i denne studien, basert på konseptet periodisering (volum, intensitet og frekvens) og selvregulering (volum, intensitet og størrelse i henhold til pasientens daglige beredskap), av Fairman et al. ., (2017), vil pasienten utføre en submaksimal inkrementell treningstest i et syklusergometer med elektromagnetisk bremsing, og holde tråkkfrekvensen fast gjennom hele testens periode; arbeidsbelastningen vil bli justert progressivt hvert 1. minutt til den når 85 % av maksimal hjertefrekvens eller til pasienten rapporterer tretthet.
Ved hver belastningsøkning vil evalueringen av opplevd innsats utføres gjennom BORG-skalaen.
Variablene for belastning, tid og avstand vil bli evaluert daglig.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
|
Fysisk funksjon og styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
30-sekunders stolstativet evaluerer underekstremitetsstyrken og, indirekte, risikoen for fall, spesielt hos den eldre befolkningen (JONES, J., RIKLI, 2002).
På denne måten vil den komponere settet med tester som brukes til å bestemme den fysiske ytelsen ved å måle antall stativer fra en armløs stol med standardhøyde (45 cm) utført på 30 sekunder.
Testen starter når deltakeren, som sitter på en nøytral ryggradsposisjon og føttene flatt på gulvet, vil bli bedt om å reise seg til et fullt stativ og gå tilbake til den opprinnelige sitteposisjonen så raskt som mulig.
Deltakeren vil bli bedt om å bevege seg med maksimal hastighet til de enten føler behov for å stoppe eller tidsgrensen på 30 sekunder er nådd.
Mer enn 8 uassisterte stands for menn og kvinner regnes som over gjennomsnittet for sin alder, og de under området som under gjennomsnittet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
|
Håndtak Styrke Fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
Et standard hydraulisk dynamometer med justerbart håndtak vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken som en indeks for styrke i øvre lemmer.
Jamar®-dynamometeret, utviklet av Bechtol (1954), regnes som det mest aksepterte instrumentet ("gullstandard") og anbefales av American Society of Hand Therapists (ASHT) for å være enkelt, for å muliggjøre en rask og direkte lesing av data og for å muliggjøre bruken av dem i ulike forskningsfelt.
Tre målinger av den manuelle grepsstyrken bør utføres i begge hender, tatt i betraktning at den maksimale forskjellen mellom dem ikke overstiger 10 %, og gjennomsnittet av disse anses som maksimumsverdien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), opprettet som et initiativ fra Quality of Life Group, fra EORTC (Aaronson et al., 1993) for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Instrumentet er sammensatt av 30 elementer, delt inn i fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en skala som evaluerer generell livskvalitet, fem enkle termer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse og diaré), og ett separat element for å evaluere økonomisk innvirkning.
Svar gis på en 4-punkts Likert-skala, bortsett fra elementene som vurderer generell livskvalitet (punkt 29 og 30), som er gitt på en 7-punkts Likert-skala.
Den vil bli brukt på dagen for pasientens evaluering og på utskrivelsesdagen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning vil bli brukt for å evaluere symptomer på smerte, tretthet, døsighet, appetitt, kvalme, kortpustethet, depresjon, angst og velvære.
Det er en skala der pasienten gir en autorapport på en skåre som kan variere fra 0 til 10, og er score 0 fravær av symptomer og 10 representerer den mest intense følelsen pasienten opplever.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMO-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .