Jaksotetun ja itsesäädellyn resistenssiharjoittelun vaikutukset hematologisilla syöpäpotilailla hoidon aikana.
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Jaksoteltujen ja itsesäädeltyjen resistenssin koulutusohjelmien vaikutukset hematologisiin syöpäpotilaisiin, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia ja hematopoieettisten kantasolujen siirto: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet fyysisen toiminnan ja väsymyksen positiivisen vaikutuksen potilailla, jotka saivat koulutusohjelmia myeloablatiivisen kemoterapian ja kantasolusiirron aikana.
Fyysisen aktiivisuuden eri muotojen heterogeenisuus johtaa kuitenkin kohtalaiseen tai erittäin vähäiseen näyttöön liikunnan hyödyistä.
Tässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme säännöllisten vastustuskykyharjoitteluohjelmien vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja väsymykseen automaattisella menetelmällä ei-lineaarisessa mallissa, joka perustuu yksittäisen potilaan vasteeseen syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos koostuu 66 potilaasta, joilla on diagnosoitu leukemia ja lymfooma ja jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa, joko hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman, ja jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään. Fyysistä suorituskykyä ja väsymystä verrataan kontrolli- ja koeryhmän välillä. Kontrolliryhmä suorittaa fysioterapian standardiprotokollaan perustuvan harjoitusohjelman, joka koostuu polkupyöräergometrin kestävyysharjoittelusta 5 minuutin ajan, potilaan palautteen perusteella yksilöllisesti säädettävällä vastuksella (alkaen 70 % maksimisykkeestä) sekä lihasvastusharjoituksia. ryhmät lonkkakoukuttajat, polven ojentajat ja nilkan jalkapohjan koukistajat ja vastusharjoittelu käsivarsien painoilla 0,5-1,0 kg (10 toistoa, 1 sarja).
Koeryhmä suorittaa jaksollisen vastusharjoitusohjelman, jossa on automaattisesti säädelty ja epälineaarinen malli, käyttäen Submaximal Ergometer -testejä inkrementaalisella kuormituksella (85 % maksimisykkeestä tai maksimisykkeestä), 30 sekunnin tuoliteline , Käsivarren vahvuus ja submaksimaalinen voima 0,5 - 1,0 kg painoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu leukemia tai lymfooma, ensimmäisellä tai toisella hoitolinjalla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia, hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman;
- Neurologiset ja kognitiiviset toiminnot säilyneet;
- Fyysiset olosuhteet, jotka mahdollistavat osallistumisen fyysiseen kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset komplikaatiot, jotka ovat vasta-aiheisia fysioterapiaharjoituksiin, mukaan lukien pyöräergometri- ja vastusharjoitukset;
- Aiempi tuki- ja liikuntaelinten muutos, joka häiritsee fyysisen suorituskyvyn arviointitestejä;
- Äskettäinen sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus;
- Psykiatrinen tai neurologinen häiriö;
- Kyvyttömyys kävellä yksin tai luumetastaasien esiintyminen;
- Sitoutuminen alle 50 %:ssa tutkimuksen kokonaisistunnoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leukemian kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä harjoitusohjelma perustuu fysioterapian standardiprotokollaan.
|
|
|
Kokeellinen: Leukemian kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä harjoitusohjelma perustuu jaksoittaiseen vastusharjoitusohjelmaan, jossa on autosäädelty lähestymistapa epälineaarisessa mallissa, joka perustuu yksilön potilaan päivittäiseen vasteeseen.
|
|
|
Active Comparator: Lymfooman kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä harjoitusohjelma perustuu fysioterapian standardiprotokollaan.
|
|
|
Kokeellinen: Lymfooman kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä harjoitusohjelma perustuu jaksoittaiseen vastusharjoitusohjelmaan, jossa on autosäädelty lähestymistapa epälineaarisessa mallissa, joka perustuu yksilön potilaan päivittäiseen vasteeseen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Piper Fatigue Scale, jonka ovat kehittäneet Piper et ai. (1998), on moniulotteinen väsymyksen mitta syöpätutkimuksen alalla ja sisältää käyttäytymis-, mieliala-, aisti- ja kognitiivisten ominaisuuksien/väsymysmielen alialueita, jotka koostuvat 22 kohteesta.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-10 ja voivat saada yhteensä 220 pistettä.
Korkeammat arvot luonnehtivat suurempaa käsitystä väsymyksestä.
Sitä sovelletaan potilaan arviointipäivänä ja sairaalasta lähtöpäivänä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta Maksimikapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Arvioimaan tämän tutkimuksen osallistujien maksimikapasiteettia ja kestävyyttä periodisoinnin (tilavuus, intensiteetti ja taajuus) ja itsesäätelyn (tilavuus, intensiteetti ja suuruus potilaan päivittäisen valmiuden mukaan) käsitteeseen perustuen Fairman et al. ., (2017), potilas suorittaa submaksimaalisen inkrementaalisen rasitustestin pyöräergometrillä, jossa on sähkömagneettinen jarrutus, pitäen poljinnopeuden kiinteänä koko testin ajan; työmäärää säädetään asteittain minuutin välein, kunnes se saavuttaa 85 % maksimisykkeestä tai kunnes potilas ilmoittaa väsymyksestä.
Jokaisen kuormituksen lisäyksen yhteydessä havaitun rasituksen arviointi suoritetaan BORG-asteikolla.
Kuorma-, aika- ja etäisyysmuuttujat arvioidaan päivittäin.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
|
Alaraajan fyysinen toiminta ja voima
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
30-Second Chair Stand arvioi alaraajojen voimaa ja epäsuorasti kaatumisriskiä erityisesti vanhuksilla (JONES, J., RIKLI, 2002).
Tällä tavalla se muodostaa joukon testejä, joita käytetään fyysisen suorituskyvyn määrittämiseen mittaamalla seisomien lukumäärä vakiokorkeudesta (45 cm) käsivarrettomasta tuolista 30 sekunnissa.
Testi aloitetaan, kun osallistujaa, joka istuu neutraalissa selkäasennossa ja jalat lattialla, ohjataan nousemaan täyteen seisomaan ja palaamaan alkuperäiseen istuma-asentoon mahdollisimman nopeasti.
Osallistujaa ohjataan liikkumaan maksiminopeudella, kunnes hän joko tuntee tarvetta pysähtyä tai 30 sekunnin aikaraja on saavutettu.
Yli 8 miehille ja naisille tarkoitettua avustettavaa seisontatukea katsotaan ikänsä keskiarvon yläpuolelle ja vaihteluvälin alapuolelle keskiarvon alapuolelle.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Tavallista säädettävän kahvan hydraulista dynamometriä käytetään mittaamaan käden otteen voimaa yläraajan voimakkuuden indeksinä.
Bechtolin (1954) kehittämää Jamar®-dynamometriä pidetään hyväksytyimpänä instrumenttina ("kultastandardina"), ja American Society of Hand Therapiists (ASHT) suosittelee sitä yksinkertaisuuden vuoksi, jotta se mahdollistaa nopean ja suoran lukemisen. mahdollistaa sen käytön eri tutkimusaloilla.
Käsikäyttöisen otteen lujuuden mittausta tulee tehdä kolme molemmista käsistä ottaen huomioon, että niiden välinen maksimiero ei ylitä 10 % ja näiden keskiarvoa pidetään maksimiarvoina.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC:n elämänlaaturyhmän aloitteena luotu elämänlaatukysely Core 30 (EORTC QLQ-C30) (Aaronson et). al., 1993) syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Instrumentti koostuu 30 osasta, jotka on jaettu viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yhdestä asteikosta, joka arvioi yleistä elämänlaatua, viiteen yksittäiseen asteikkoon. termit (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus ja ripuli) ja yksi erillinen kohta taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, paitsi yleistä elämänlaatua arvioivat asiat (kohdat 29 ja 30), jotka annetaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
Sitä sovelletaan potilaan arviointipäivänä ja sairaalasta kotiuttamispäivänä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Edmonton Symptom Assessment Scalemorningia käytetään arvioimaan kipua, väsymystä, uneliaisuutta, ruokahalua, pahoinvointia, hengenahdistusta, masennusta, ahdistusta ja hyvinvointia koskevia oireita.
Se on asteikko, jossa potilas antaa automaattisen raportin arvosta, joka voi vaihdella välillä 0-10, jolloin pistemäärä 0 on oireiden puuttuminen ja 10 edustaa voimakkainta potilaan kokemaa tunnetta.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMO-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .