치료 중 혈액암 환자의 주기화 및 자동 조절 저항 훈련의 효과.
2020년 5월 27일 업데이트: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
고용량 화학요법 및 조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자에서 주기적 및 자동조절 저항 훈련 프로그램의 효과: 무작위 대조 임상시험.
여러 임상 시험에서 줄기 세포 이식과 함께 골수 절제 화학 요법을 받는 동안 훈련 프로그램을 받은 환자의 신체 기능과 피로가 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
그러나 신체 활동 형태 간의 이질성으로 인해 신체 운동의 이점에 대한 근거가 중간에서 매우 낮습니다.
이 무작위 및 통제 임상 시험에서 우리는 암 치료에 대한 개별 환자의 반응을 기반으로 비선형 모델 내에서 자동 조절된 접근 방식으로 주기적인 저항 훈련 프로그램의 신체 성능 및 피로에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
샘플은 고용량 화학요법을 받는 백혈병 및 림프종 진단을 받은 66명의 환자로 구성되며, 조혈모세포이식 유무에 관계없이 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 물리적 성능 및 피로 결과는 대조군과 실험군 간에 비교됩니다. 대조군은 물리치료의 표준 프로토콜에 따라 5분 동안 자전거 에르고미터 지구력 훈련으로 구성되며, 환자의 피드백(최대 심박수의 70%에서)에 따라 개별적으로 저항이 조정되고 근육에 대한 저항 운동으로 구성된 운동 프로그램을 수행합니다. 엉덩이 굴근, 무릎 신근 및 발목 발바닥 굴근 및 저항 훈련 양식 팔을 0,5 ~ 1,0kg의 무게로 그룹화합니다(10회 반복, 1세트).
실험 그룹은 증분 부하(최대 심박수의 85% 또는 관련 최대 노력), 30초 의자 스탠드가 있는 Submaximal Ergometer 테스트를 사용하여 자동 조절 및 비선형 모델로 주기적인 저항 훈련 프로그램을 수행합니다. , 0,5에서 1,0kg의 무게를 가진 팔의 핸드 그립 강도 및 준최대 노력.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 치료에서 임상적으로 백혈병 또는 림프종 진단을 받고 조혈 줄기 세포 이식 여부에 관계없이 고용량 화학 요법을 받는 환자
- 신경 및 인지 기능 보존;
- 신체 재활에 참여할 수 있는 신체적 조건.
제외 기준:
- 사이클 에르고미터 및 저항 운동을 포함한 물리 치료 운동을 금하는 임상적 합병증;
- 신체 성능 평가 시험을 방해하는 이전의 근골격계 변형;
- 최근의 심혈관 또는 폐 질환;
- 정신 또는 신경계 장애;
- 스스로 걸을 수 없거나 뼈 전이의 존재;
- 전체 연구 세션의 50% 미만에 대한 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백혈병 대조군
이 그룹에서 운동 프로그램은 물리 치료의 표준 프로토콜을 기반으로 합니다.
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실험적: 백혈병 실험군
이 그룹에서 운동 프로그램은 개인의 환자 일일 반응을 기반으로 비선형 모델 내에서 자동 조절된 접근 방식과 함께 주기적인 저항 훈련 프로그램을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 림프종 대조군
이 그룹에서 운동 프로그램은 물리 치료의 표준 프로토콜을 기반으로 합니다.
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실험적: 림프종 실험군
이 그룹에서 운동 프로그램은 개인의 환자 일일 반응을 기반으로 비선형 모델 내에서 자동 조절된 접근 방식과 함께 주기적인 저항 훈련 프로그램을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 최저 연구 완료, 평균 17개월
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Piper 등이 개발한 Piper Fatigue Scale. (1998), 암 연구 분야에서 피로의 다차원 척도이며 22개 항목으로 구성된 행동, 정서, 감각 및 인지 속성/피로 기분의 하위 영역을 포함합니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 10까지이며 총 220점입니다.
값이 높을수록 피로에 대한 인지도가 높아집니다.
환자 평가일과 퇴원일에 적용됩니다.
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최저 연구 완료, 평균 17개월
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신체 기능 최대 용량
기간: 최저 연구 완료, 평균 17개월
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Fairman et al은 주기화(볼륨, 강도 및 빈도) 및 자기 조절(환자의 일일 준비 상태에 따른 볼륨, 강도 및 크기)의 개념을 기반으로 본 연구 참가자의 최대 용량 및 지구력을 평가하기 위해 ., (2017), 환자는 전자기 제동이 있는 사이클 에르고미터에서 준최대 증분 운동 테스트를 수행하여 전체 테스트 기간 동안 고정된 케이던스를 유지합니다. 작업량은 최대 심박수의 85%에 도달하거나 환자가 피로를 호소할 때까지 1분마다 점진적으로 조정됩니다.
부하가 증가할 때마다 인지된 노력의 평가는 BORG 척도를 통해 수행됩니다.
하중, 시간 및 거리 변수는 매일 평가됩니다.
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최저 연구 완료, 평균 17개월
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하지 신체 기능 및 근력
기간: 최저 연구 완료, 평균 17개월
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30초 체어 스탠드는 특히 노인 인구에서 하지 강도와 간접적으로 낙상 위험을 평가합니다(JONES, J., RIKLI, 2002).
이렇게 하면 30초 동안 수행되는 표준 높이(45cm)의 팔걸이 없는 의자에서 스탠드 수를 측정하여 물리적 성능을 결정하는 데 사용되는 테스트 세트를 구성합니다.
시험은 참가자가 중립 척추 위치에 앉고 바닥에 발이 평평하게 앉은 상태에서 가능한 한 빨리 완전히 일어섰다가 원래 앉은 자세로 돌아가도록 지시받을 때 시작됩니다.
참가자는 멈출 필요성을 느끼거나 30초 제한 시간에 도달할 때까지 최대 속도로 이동하라는 지시를 받습니다.
남성과 여성을 위한 비보조 스탠드가 8개 이상인 경우 해당 연령에 대해 평균 이상으로 간주되며 범위 미만은 평균 미만으로 간주됩니다.
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최저 연구 완료, 평균 17개월
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손잡이 강도 신체 기능
기간: 최저 연구 완료, 평균 17개월
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표준 핸들 조절식 유압 동력계를 사용하여 상지 강도의 지표로 손의 악력을 측정합니다.
Bechtol(1954)이 개발한 Jamar® 동력계는 가장 널리 사용되는 도구("황금 표준")로 간주되며 미국 손 치료사 협회(ASHT)에서 단순하고 신속하고 직접적인 판독이 가능하도록 권장합니다. 다양한 연구 분야에서 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.
수동 악력의 3회 측정은 양손의 최대 차이가 10%를 초과하지 않고 이들의 평균이 최대값으로 간주된다는 점을 고려하여 양손에서 수행되어야 합니다.
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최저 연구 완료, 평균 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 최저 연구 완료, 평균 17개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EORTC(Aaronson et al. al., 1993) 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해.
총 30문항으로 구성되어 있으며 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 오심, 구토), 전반적인 삶의 질을 평가하는 1가지 척도, 용어(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비 및 설사) 및 재정적 영향을 평가하기 위한 별도의 항목 하나.
전반적인 삶의 질을 평가하는 항목(항목 29 및 30)을 제외하고 7점 리커트 척도로 주어지는 응답은 4점 리커트 척도로 주어집니다.
환자 평가 당일 및 퇴원 당일에 적용됩니다.
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최저 연구 완료, 평균 17개월
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증상 평가
기간: 최저 연구 완료, 평균 17개월
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Edmonton Symptom Assessment Scalemorning은 통증, 피로, 졸음, 식욕, 메스꺼움, 숨가쁨, 우울증, 불안 및 웰빙의 증상을 평가하는 데 적용될 것입니다.
이것은 환자가 0에서 10까지 다양할 수 있는 점수에 대한 자동 보고를 제공하는 척도이며, 점수 0은 증상이 없고 10은 환자가 경험한 가장 강렬한 감각을 나타냅니다.
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최저 연구 완료, 평균 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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표준 프로토콜 백혈병에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병