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Effetti dell'allenamento di resistenza periodico e autoregolato nei pazienti con cancro ematologico durante il trattamento.

27 maggio 2020 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti dei programmi di allenamento di resistenza periodici e autoregolati nei pazienti con cancro ematologico sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali ematopoietiche: uno studio clinico randomizzato e controllato.

Diversi studi clinici hanno dimostrato l'impatto positivo del funzionamento fisico e della fatica nei pazienti che hanno ricevuto programmi di formazione durante la chemioterapia mieloablativa con trapianto di cellule staminali. Tuttavia, l'eterogeneità tra le forme di attività fisica si traduce in prove disponibili da moderate a molto basse sui benefici dell'esercizio fisico. In questo studio clinico randomizzato e controllato, studieremo gli effetti sulle prestazioni fisiche e sull'affaticamento dei programmi periodici di allenamento di resistenza, con un approccio autoregolato all'interno di un modello non lineare, basato sulla risposta individuale del paziente al trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà composto da 66 pazienti con diagnosi di leucemia e linfoma sottoposti a chemioterapia ad alte dosi, con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche, che saranno randomizzati in due gruppi. Le prestazioni fisiche e gli esiti della fatica saranno confrontati tra il gruppo di controllo e quello sperimentale. Il gruppo di controllo eseguirà un programma di esercizi basato sul protocollo standard della fisioterapia, consistente in un allenamento di resistenza su cicloergometro per 5 minuti, con resistenza regolata individualmente in base al feedback del paziente (dal 70% della frequenza cardiaca massima) ed esercizi di resistenza per i muscoli gruppi flessori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori plantari della caviglia e allenamento di resistenza delle braccia, con pesi da 0,5 a 1,0 kg (10 ripetizioni, 1 set).

Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di allenamento di resistenza periodico, con un modello autoregolato e non lineare, utilizzando i test Submaximal Ergometer con carico incrementale (dall'85% della frequenza cardiaca massima o del massimo sforzo correlato), 30-Second Chair Stand , Forza di presa della mano e sforzo submassimale delle braccia con pesi da 0,5 a 1,0 kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Fabricio Edler Macagnan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di leucemia o linfoma, in prima o seconda linea di trattamento, sottoposti a chemioterapia ad alte dosi, con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  • Funzioni neurologiche e cognitive conservate;
  • Condizioni fisiche che consentono la partecipazione alla riabilitazione fisica.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze cliniche che controindicano gli esercizi di fisioterapia, inclusa la pratica del cicloergometro e gli esercizi di resistenza;
  • Pregressa alterazione muscoloscheletrica che interferisce nei test di valutazione delle prestazioni fisiche;
  • malattie cardiovascolari o polmonari recenti;
  • disturbo psichiatrico o neurologico;
  • Incapacità di camminare da solo o presenza di metastasi ossee;
  • Aderenza su meno del 50% delle sessioni totali dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della leucemia
In questo gruppo il programma di esercizi sarà basato sul protocollo standard della terapia fisica.
Altro: Protocollo standard Leucemia
  • Allenamento di resistenza con cicloergometro per 5 minuti, con resistenza regolata individualmente in base al feedback del paziente (dal 70% della frequenza cardiaca massima);
  • Esercizi di resistenza per gruppi muscolari: flessori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori plantari della caviglia (10 ripetizioni, 1 serie);
  • Allenamento di resistenza per le braccia, utilizzando manubri da 0,5 kg o 1,0 kg (10 ripetizioni, 1 set).
Sperimentale: Gruppo Sperimentale Leucemia
In questo gruppo il programma di esercizi sarà basato su un programma di allenamento di resistenza periodico, con un approccio autoregolato all'interno di un modello non lineare, basato sulla risposta quotidiana del paziente individuale.
Altro: Programma di allenamento periodico di resistenza Leucemia
  • Test ergometrico submassimale con carico incrementale (dall'85% della frequenza cardiaca massima o del massimo sforzo correlato);
  • Supporto per sedia da 30 secondi;
  • Forza di presa della mano e sforzo submassimale delle braccia con manubri da 0,5 kg o 1,0 kg.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del linfoma
In questo gruppo il programma di esercizi sarà basato sul protocollo standard della terapia fisica.
Altro: Protocollo standard Linfoma
  • Allenamento di resistenza con cicloergometro per 5 minuti, con resistenza regolata individualmente in base al feedback del paziente (dal 70% della frequenza cardiaca massima);
  • Esercizi di resistenza per gruppi muscolari: flessori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori plantari della caviglia (10 ripetizioni, 1 serie);
  • Allenamento di resistenza per le braccia, utilizzando manubri da 0,5 kg o 1,0 kg (10 ripetizioni, 1 set).
Sperimentale: Gruppo sperimentale sui linfomi
In questo gruppo il programma di esercizi sarà basato su un programma di allenamento di resistenza periodico, con un approccio autoregolato all'interno di un modello non lineare, basato sulla risposta quotidiana del paziente individuale.
Altro: Programma di allenamento di resistenza periodico Linfoma
  • Test ergometrico submassimale con carico incrementale (dall'85% della frequenza cardiaca massima o del massimo sforzo correlato);
  • Supporto per sedia da 30 secondi;
  • Forza di presa della mano e sforzo submassimale delle braccia con manubri da 0,5 kg o 1,0 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Piper Fatigue Scale, sviluppata da Piper et al. (1998), è una misura multidimensionale della fatica nel campo della ricerca sul cancro e include i sottodomini degli attributi comportamentali, affettivi, sensoriali e cognitivi / umore della fatica, composti da 22 item. I punteggi per ogni elemento vanno da 0 a 10 e possono totalizzare 220 punti. Valori più alti caratterizzano una maggiore percezione della fatica. Verrà applicato il giorno della valutazione del paziente e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Funzionamento fisico Capacità massima
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Per valutare la massima capacità e resistenza dei partecipanti a questo studio, basato sul concetto di periodizzazione (volume, intensità e frequenza) e autoregolazione (volume, intensità e grandezza in base alla prontezza quotidiana del paziente), da Fairman et al. ., (2017), il paziente eseguirà un test da sforzo incrementale submassimale in un cicloergometro con frenatura elettromagnetica, mantenendo la cadenza fissa per tutto il periodo del test; il carico di lavoro verrà regolato progressivamente ogni 1 minuto fino a raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima o fino a quando il paziente segnala affaticamento. Ad ogni incremento di carico verrà effettuata la valutazione dello sforzo percepito attraverso la scala BORG. Giornalmente verranno valutate le variabili di carico, tempo e distanza.
Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Funzionamento fisico e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Il 30-Second Chair Stand valuta la forza degli arti inferiori e, indirettamente, il rischio di cadute, soprattutto nella popolazione anziana (JONES, J., RIKLI, 2002). Comporrà così l'insieme dei test utilizzati per determinare la prestazione fisica misurando il numero di soste da una sedia senza braccioli di altezza standard (45 cm) eseguite in 30 secondi. Il test inizierà quando al partecipante, seduto su una posizione neutra della colonna vertebrale e con i piedi appoggiati sul pavimento, verrà chiesto di alzarsi completamente in piedi e tornare alla posizione seduta originale, il più rapidamente possibile. Al partecipante verrà chiesto di muoversi alla massima velocità fino a quando non sentirà il bisogno di fermarsi o non verrà raggiunto il limite di tempo di 30 secondi. Più di 8 stand non assistiti per uomini e donne sono considerati al di sopra della media per la loro età, e quelli al di sotto dell'intervallo come al di sotto della media.
Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Forza della presa Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Verrà utilizzato un dinamometro idraulico standard con impugnatura regolabile per misurare la forza di presa della mano come indice della forza dell'arto superiore. Il dinamometro Jamar®, sviluppato da Bechtol (1954), è considerato lo strumento più accettato ("gold standard") ed è raccomandato dall'American Society of Hand Therapists (ASHT) per essere semplice, per consentire una lettura rapida e diretta del dati e per consentirne l'utilizzo in diversi campi di ricerca. Devono essere effettuate tre misurazioni della forza della presa manuale con entrambe le mani, considerando che la differenza massima tra di esse non supera il 10%, e la media di queste viene considerata come valore massimo.
Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
La qualità generale della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), creato su iniziativa del Quality of Life Group, dall'EORTC (Aaronson et al., 1993) per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Lo strumento è composto da 30 item, suddivisi in cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito), una scala che valuta la qualità complessiva della vita, cinque scale singole termini (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e un elemento separato per valutare l'impatto finanziario. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti, ad eccezione degli item che valutano la qualità complessiva della vita (item 29 e 30), che sono forniti su una scala Likert a 7 punti. Verrà applicato il giorno della valutazione del paziente e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi
La Edmonton Symptom Assessment Scalemorning verrà applicata per valutare i sintomi di dolore, stanchezza, sonnolenza, appetito, nausea, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere. È una scala in cui il paziente fornisce un auto-report su un punteggio che può variare da 0 a 10, essendo il punteggio 0 assenza di sintomi e 10 rappresenta la sensazione più intensa provata dal paziente.
Completamento degli studi attraverso una media di 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMO-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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