Periodizált és autoregulált rezisztencia tréning hatásai hematológiai rákos betegeknél a kezelés alatt.
2020. május 27. frissítette: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Periodizált és autoregulált rezisztencia-tréning programok hatása nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción átesett hematológiai rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Számos klinikai vizsgálat igazolta a fizikai működés és a fáradtság pozitív hatását azoknál a betegeknél, akik az őssejt-transzplantációval járó mieloablatív kemoterápia során edzésprogramban részesültek.
A fizikai aktivitás formáinak heterogenitása azonban azt eredményezi, hogy a testmozgás előnyeiről mérsékelt vagy nagyon alacsony bizonyíték áll rendelkezésre.
Ebben a randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatban a periodikus rezisztencia edzésprogramok fizikai teljesítményre és fáradtságra gyakorolt hatásait vizsgáljuk, autoregulált megközelítéssel egy nemlineáris modellen belül, a rákkezelésre adott egyéni válaszreakció alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A minta 66 leukémiával és limfómával diagnosztizált, nagy dózisú kemoterápián áteső betegből áll majd, hematopoietikus őssejt-transzplantációval vagy anélkül, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak. A fizikai teljesítmény és a fáradtság eredményeit összehasonlítjuk a kontroll és a kísérleti csoport között. A kontrollcsoport a fizikoterápia standard protokollja alapján edzésprogramot hajt végre, amely 5 perces kerékpár-ergométer állóképességi edzésből, a páciens visszajelzései alapján egyénileg beállított ellenállásból (a maximális pulzus 70%-ától) és izomellenállási gyakorlatokból áll. csoportok csípőhajlítók, térdfeszítők és boka talphajlítók és rezisztencia edzésforma karok, 0,5-1,0 kg súllyal (10 ismétlés, 1 sorozat).
A kísérleti csoport időszakos ellenállási edzésprogramot hajt végre, automatikus szabályozású és nemlineáris modellel, a szubmaximális ergométer tesztek segítségével, növekményes terhelés mellett (a maximális pulzus 85%-ától vagy a maximális erőkifejtéstől), 30 másodperces székállvánnyal. , 0,5-1,0 kg súlyú karok markolatának ereje és szubmaximális erőkifejtése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag leukémiával vagy limfómával diagnosztizált betegek, akiknél a kezelés első vagy második vonalában részesülnek, nagy dózisú kemoterápiában részesülnek, hematopoietikus őssejt-transzplantációval vagy anélkül;
- A neurológiai és kognitív funkciók megmaradtak;
- Fizikai feltételek, amelyek lehetővé teszik a fizikai rehabilitációban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai szövődmények, amelyek ellenjavallják a fizikoterápiás gyakorlatokat, beleértve a kerékpár-ergométer és az ellenállási gyakorlatok gyakorlását;
- Korábbi mozgásszervi elváltozás, amely megzavarja a fizikai teljesítményt értékelő teszteket;
- Legutóbbi szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség;
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség;
- Önálló járás képtelensége vagy csontáttétek jelenléte;
- A teljes vizsgálati alkalom kevesebb mint 50%-ának betartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Leukémia Kontroll Csoport
Ebben a csoportban az edzésprogram a fizikoterápia standard protokollján fog alapulni.
|
|
|
Kísérleti: Leukémiás kísérleti csoport
Ebben a csoportban az edzésprogram egy periodikus rezisztencia-tréning programon fog alapulni, egy nemlineáris modellen belüli autoregulált megközelítéssel, az egyén páciens napi válasza alapján.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lymphoma Control Group
Ebben a csoportban az edzésprogram a fizikoterápia standard protokollján fog alapulni.
|
|
|
Kísérleti: Lymphoma Kísérleti Csoport
Ebben a csoportban az edzésprogram egy periodikus rezisztencia-tréning programon fog alapulni, egy nemlineáris modellen belüli autoregulált megközelítéssel, az egyén páciens napi válasza alapján.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Piper fáradtsági skála, amelyet Piper et al. (1998), a fáradtság többdimenziós mérőszáma a rákkutatás területén, és magában foglalja a viselkedési, affektív, szenzoros és kognitív tulajdonságok / fáradtság hangulat altartományait, 22 elemből áll.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 10 között van, és összesen 220 pontot érhet el.
A magasabb értékek a fáradtság nagyobb érzékelését jellemzik.
A betegértékelés napján és a kórházi elbocsátás napján kerül alkalmazásra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
|
Fizikai működés Maximális kapacitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
A vizsgálat résztvevőinek maximális kapacitásának és állóképességének értékelése a periodizáció (térfogat, intenzitás és gyakoriság) és az önszabályozás (térfogat, intenzitás és nagyságrend a páciens napi felkészültségének függvényében) koncepciója alapján, Fairman et al. ., (2017) szerint a páciens szubmaximális inkrementális terhelési tesztet hajt végre elektromágneses fékezésű kerékpár-ergométerben, a pedálfordulat állandó tartása mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt; a munkaterhelést 1 percenként fokozatosan módosítják, amíg el nem éri a maximális pulzusszám 85%-át, vagy amíg a beteg fáradtságról nem számol be.
Minden terhelésnövekedésnél az észlelt erőfeszítés értékelése a BORG skálán keresztül történik.
A terhelés, az idő és a távolság változóit naponta értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
|
Az alsó végtag fizikai működése és ereje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
A 30 másodperces székállvány az alsó végtagok erejét és közvetve az esések kockázatát értékeli, különösen az idős populációban (JONES, J., RIKLI, 2002).
Így összeállítja a fizikai teljesítőképesség meghatározásához használt tesztsorozatot egy standard magasságú (45 cm) kar nélküli székből 30 másodperc alatt elvégzett állványok számának mérésével.
A teszt akkor kezdődik, amikor a résztvevő, aki semleges gerinchelyzetben ül, és a lábai a padlón vannak, utasítják, hogy a lehető leggyorsabban álljon fel, és térjen vissza az eredeti ülőhelyzetbe.
A résztvevőt arra utasítják, hogy haladjon maximális sebességgel, amíg úgy érzi, hogy meg kell állnia, vagy amíg el nem éri a 30 másodperces időkorlátot.
A férfiak és nők számára több mint 8 nem támogatott lelátó korukhoz képest átlag felettinek, a tartomány alattiak pedig átlag alattinak minősülnek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
|
Fogantyú erőssége Fizikai működés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Szabványos, állítható fogantyús hidraulikus dinamométert használnak a kézfogás erejének mérésére a felső végtag erejének mutatójaként.
A Bechtol (1954) által kifejlesztett Jamar® dinamométer a legelfogadottabb műszer ("arany standard"), és az Amerikai Kézterapeuták Társasága (ASHT) azt ajánlja, hogy egyszerű, gyors és közvetlen leolvasást tesz lehetővé. adatokat, és lehetővé tegye azok felhasználását a különböző kutatási területeken.
A kézi fogásszilárdság háromszori mérését mindkét kézzel kell elvégezni, figyelembe véve, hogy a köztük lévő maximális különbség nem haladja meg a 10%-ot, és ezek átlagát tekintjük maximális értéknek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi életminőség: EORTC QLQ-C30
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni az Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30), amely az EORTC-től (Aaronson et. al., 1993) a rákos betegek életminőségének felmérésére.
A műszer 30 elemből áll, öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy általános életminőséget értékelő skálára, öt egyedi skálára osztva. kifejezések (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint egy külön tétel a pénzügyi hatás értékelésére.
A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán adják meg, kivéve az általános életminőséget értékelő itemeket (29. és 30. pont), amelyeket egy 7-es Likert-skálán adnak meg.
A beteg értékelésének napján és a kórházi elbocsátás napján kerül alkalmazásra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
|
Tünetek értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Az Edmonton Symptom Assessment Scalemorning a fájdalom, fáradtság, álmosság, étvágy, hányinger, légszomj, depresszió, szorongás és jólét tüneteinek értékelésére szolgál.
Ez egy olyan skála, ahol a páciens automatikus jelentést ad egy olyan pontszámról, amely 0 és 10 között változhat, mivel a 0 pontszám a tünetek hiánya, a 10 pedig a páciens által tapasztalt legintenzívebb érzést jelenti.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMO-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .