血液肿瘤患者治疗期间周期性自动调节阻力训练的效果。
2020年5月27日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
定期和自动调节阻力训练计划对接受大剂量化疗和造血干细胞移植的血液癌症患者的影响：一项随机对照临床试验。
几项临床试验已经证明，在干细胞移植的清髓性化疗期间接受训练计划的患者的身体机能和疲劳会产生积极影响。
然而，体育活动形式之间的异质性导致有关体育锻炼益处的证据中等至极低。
在这项随机对照临床试验中，我们将根据患者对癌症治疗的个体反应，使用非线性模型中的自动调节方法研究周期性阻力训练计划对身体表现和疲劳的影响。
研究概览
详细说明
样本将由 66 名被诊断患有白血病和淋巴瘤的患者组成，这些患者接受大剂量化疗，有或没有造血干细胞移植，他们将被随机分为两组。 将比较对照组和实验组的身体表现和疲劳结果。 对照组将根据物理治疗的标准方案进行锻炼计划，包括 5 分钟的自行车测力计耐力训练，根据患者的反馈（从最大心率的 70% 开始）单独调整阻力和肌肉阻力训练以 0.5 至 1.0 公斤的重量（10 次重复，1 组）对髋屈肌、膝伸肌和踝跖屈肌进行分组，并进行手臂阻力训练。
实验组将执行周期性阻力训练计划，使用自动调节和非线性模型，使用次最大测力计测试，增加负荷（从最大心率的 85% 或最大努力相关），30 秒椅子站立, 重量为 0.5 至 1.0 公斤的手臂的握力和次最大力量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
- Fabricio Edler Macagnan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为白血病或淋巴瘤，一线或二线治疗，接受大剂量化疗，伴或不伴造血干细胞移植的患者；
- 保留神经和认知功能；
- 能够参与身体康复的身体条件。
排除标准：
- 禁忌物理治疗练习的临床并发症，包括自行车测力计和阻力练习的练习；
- 以前的肌肉骨骼改变会干扰身体性能评估测试；
- 最近的心血管或肺部疾病；
- 精神或神经障碍；
- 无法自行行走或存在骨转移；
- 坚持少于研究总疗程的 50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白血病对照组
在这组中，锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
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实验性的：白血病实验组
在这一组中，锻炼计划将基于周期性阻力训练计划，并根据个人患者的日常反应采用非线性模型中的自动调节方法。
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有源比较器：淋巴瘤对照组
在这组中，锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
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实验性的：淋巴瘤实验组
在这一组中，锻炼计划将基于周期性阻力训练计划，并根据个人患者的日常反应采用非线性模型中的自动调节方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：低谷学习完成，平均17个月
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Piper 疲劳量表，由 Piper 等人开发。 (1998)，是癌症研究领域疲劳的多维测量，包括行为、情感、感觉和认知属性/疲劳情绪的子域，由 22 个项目组成。
每个项目的分数范围从 0 到 10，总计 220 分。
较高的值表示更强烈的疲劳感。
它将在患者评估日和出院日应用。
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低谷学习完成，平均17个月
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身体机能最大容量
大体时间：低谷学习完成，平均17个月
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根据 Fairman 等人的周期化（量、强度和频率）和自我调节（量、强度和大小根据患者的日常准备情况）的概念，评估本研究参与者的最大能力和耐力., (2017)，患者将在带电磁制动的自行车测力计上进行次最大增量运动测试，在整个测试期间保持节奏固定；工作量将每 1 分钟逐步调整一次，直到达到最大心率的 85% 或直到患者报告疲劳。
在每次负载增加时，将通过 BORG 量表对感知努力进行评估。
负载、时间和距离变量将每天进行评估。
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低谷学习完成，平均17个月
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下肢身体机能和力量
大体时间：低谷学习完成，平均17个月
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30-Second Chair Stand 评估下肢力量，并间接评估跌倒的风险，尤其是在老年人群中（JONES, J., RIKLI, 2002）。
这样，它将组成一组测试，用于通过测量标准高度（45 厘米）的无扶手椅子在 30 秒内执行的站立次数来确定物理性能。
当参与者坐在中立的脊柱位置并且双脚平放在地板上时，测试将开始，将被指示站起来并尽快回到原来的坐姿。
将指示参与者以最大速度移动，直到他们感到需要停止或达到 30 秒的时间限制。
超过 8 个独立的男性和女性站立被认为高于其年龄的平均水平，低于该范围的则被视为低于平均水平。
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低谷学习完成，平均17个月
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握力 身体机能
大体时间：低谷学习完成，平均17个月
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将使用标准可调手柄液压测力计来测量手握力，作为上肢力量的指标。
由 Bechtol（1954 年）开发的 Jamar® 测力计被认为是最被接受的仪器（“黄金标准”），并被美国手部治疗师协会 (ASHT) 推荐，因为它简单，能够快速直接地读取数据并使其能够在不同的研究领域中使用。
手动握力的测量应在双手进行三次，考虑到它们之间的最大差异不超过 10%，并且将它们的平均值视为最大值。
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低谷学习完成，平均17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量：EORTC QLQ-C30
大体时间：低谷学习完成，平均17个月
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一般健康相关的生活质量将由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估，该问卷由 EORTC 的生活质量小组倡议创建（Aaronson 等al., 1993) 来评估癌症患者的生活质量。
该量表由 30 个项目组成，分为五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交），三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐），一个评估整体生活质量的量表，五个单项（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘和腹泻），以及一个单独的项目来评估财务影响。
除了评估总体生活质量的项目（第 29 和 30 项）以外，其他回复均采用 4 分李克特量表，这些项目采用 7 分李克特量表。
它将在患者评估当天和出院当天应用。
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低谷学习完成，平均17个月
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症状评估
大体时间：低谷学习完成，平均17个月
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埃德蒙顿症状评估量表将用于评估疼痛、疲倦、嗜睡、食欲、恶心、呼吸急促、抑郁、焦虑和健康的症状。
这是一个量表，其中患者提供的分数可以从 0 到 10 不等，0 分表示没有症状，10 分代表患者经历的最强烈的感觉。
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低谷学习完成，平均17个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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