Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky periodického a autoregulovaného tréninku rezistence u pacientů s hematologickou rakovinou během léčby.

27. května 2020 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky periodizovaných a autoregulovaných tréninkových programů rezistence u pacientů s hematologickou rakovinou podstupujících vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Několik klinických studií prokázalo pozitivní vliv fyzického fungování a únavy u pacientů, kteří absolvovali tréninkové programy během myeloablativní chemoterapie s transplantací kmenových buněk. Heterogenita mezi formami fyzické aktivity však vede k mírným až velmi nízkým dostupným důkazům o výhodách fyzického cvičení. V této randomizované a kontrolované klinické studii budeme studovat účinky pravidelných programů odporového tréninku na fyzickou výkonnost a únavu s autoregulovaným přístupem v rámci nelineárního modelu, založeného na individuální odpovědi pacienta na léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude tvořit 66 pacientů s diagnostikovanou leukémií a lymfomem podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii s transplantací krvetvorných buněk nebo bez ní, kteří budou randomizováni do dvou skupin. Výsledky fyzické výkonnosti a únavy budou porovnány mezi kontrolní a experimentální skupinou. Kontrolní skupina provede cvičební program založený na standardním protokolu fyzikální terapie, sestávající z tréninku vytrvalosti na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut, s odporem individuálně upraveným na základě zpětné vazby pacienta (od 70 % maximální tepové frekvence) a odporových cvičení pro svaly skupiny flexorů kyčle, extenzorů kolen a plantárních flexorů kotníku a silový trénink tvoří paže s hmotností 0,5 až 1,0 kg (10 opakování, 1 sada).

Experimentální skupina bude provádět periodický tréninkový program s odporem, s autoregulovaným a nelineárním modelem, za použití testů submaximálního ergometru s inkrementální zátěží (z 85 % maximální tepové frekvence nebo maximálního úsilí souvisejícího), 30sekundový stojan na židli , Síla úchopu a submaximální síla paží s hmotností 0,5 až 1,0 kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Fabricio Edler Macagnan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou leukémie nebo lymfomu v první nebo druhé linii léčby, kteří podstupují vysokodávkovou chemoterapii, s nebo bez transplantace krvetvorných buněk;
  • Neurologické a kognitivní funkce zachovány;
  • Fyzické podmínky umožňující účast na pohybové rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické komplikace, které kontraindikují fyzioterapeutická cvičení, včetně cvičení cykloergometru a odporových cvičení;
  • Předchozí muskuloskeletální alterace, která zasahuje do testů hodnocení fyzické výkonnosti;
  • Nedávné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění;
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy;
  • Neschopnost chodit sama nebo přítomnost kostních metastáz;
  • Dodržování méně než 50 % z celkového počtu sezení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu leukémie
V této skupině bude cvičební program založen na standardním protokolu fyzikální terapie.
Jiný: Standardní protokol leukémie
  • Vytrvalostní trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut, s odporem individuálně upraveným na základě zpětné vazby pacienta (od 70 % maximální tepové frekvence);
  • Odporová cvičení pro svalové skupiny: flexory kyčle, extenzory kolen a plantární flexory kotníku (10 opakování, 1 série);
  • Odporový trénink paží s 0,5 kg nebo 1,0 kg činkami (10 opakování, 1 série).
Experimentální: Experimentální skupina pro leukemii
V této skupině bude cvičební program založen na periodickém rezistenčním tréninkovém programu s autoregulovaným přístupem v rámci nelineárního modelu, založeného na individuální denní reakci pacienta.
Jiný: Pravidelný tréninkový program odolnosti proti leukémii
  • Testy submaximálního ergometru s inkrementální zátěží (od 85 % maximální tepové frekvence nebo maximálního úsilí souvisejícího);
  • Stojan na 30 sekund;
  • Síla úchopu a submaximální síla paží při použití 0,5 kg nebo 1,0 kg činek.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina lymfomu
V této skupině bude cvičební program založen na standardním protokolu fyzikální terapie.
Jiný: Standardní protokol Lymfom
  • Vytrvalostní trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut, s odporem individuálně upraveným na základě zpětné vazby pacienta (od 70 % maximální tepové frekvence);
  • Odporová cvičení pro svalové skupiny: flexory kyčle, extenzory kolen a plantární flexory kotníku (10 opakování, 1 série);
  • Odporový trénink paží s 0,5 kg nebo 1,0 kg činkami (10 opakování, 1 série).
Experimentální: Lymfomová experimentální skupina
V této skupině bude cvičební program založen na periodickém rezistenčním tréninkovém programu s autoregulovaným přístupem v rámci nelineárního modelu, založeného na individuální denní reakci pacienta.
Jiný: Pravidelný tréninkový program odporu Lymfom
  • Testy submaximálního ergometru s inkrementální zátěží (od 85 % maximální tepové frekvence nebo maximálního úsilí souvisejícího);
  • Stojan na 30 sekund;
  • Síla úchopu a submaximální síla paží při použití 0,5 kg nebo 1,0 kg činek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Piper Fatigue Scale, vyvinutá Piper et al. (1998), je vícerozměrným měřítkem únavy v oblasti výzkumu rakoviny a zahrnuje subdomény behaviorálních, afektivních, senzorických a kognitivních atributů / únavové nálady, složené z 22 položek. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 10 a může celkem 220 bodů. Vyšší hodnoty charakterizují větší vnímání únavy. Bude aplikován v den hodnocení pacienta a v den propuštění z nemocnice.
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Fyzické fungování Maximální kapacita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Vyhodnotit maximální kapacitu a výdrž účastníků této studie na základě konceptu periodizace (objem, intenzita a frekvence) a autoregulace (objem, intenzita a velikost podle denní připravenosti pacienta), Fairmana et al. ., (2017), pacient provede submaximální inkrementální zátěžový test na cyklovém ergometru s elektromagnetickým brzděním, přičemž udržuje kadenci fixní po celou dobu testu; zátěž se bude postupně upravovat každou 1 minutu, dokud nedosáhne 85 % maximální tepové frekvence nebo dokud pacient nehlásí únavu. Při každém zvýšení zátěže bude provedeno vyhodnocení vnímaného úsilí prostřednictvím BORG stupnice. Proměnné zatížení, čas a vzdálenost budou vyhodnocovány denně.
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Fyzické fungování a síla dolních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
30-Second Chair Stand hodnotí sílu dolních končetin a nepřímo riziko pádů zejména u starší populace (JONES, J., RIKLI, 2002). Tímto způsobem sestaví sadu testů sloužících ke stanovení fyzické výkonnosti měřením počtu stoje z bezruké židle standardní výšky (45 cm) provedených za 30 sekund. Zkouška bude zahájena, když účastník sedící v neutrální poloze páteře a chodidla na podlaze dostane pokyn, aby se co nejrychleji zvedl do úplného stoje a vrátil se do původní polohy vsedě. Účastník bude instruován, aby se pohyboval maximální rychlostí, dokud nebude cítit potřebu zastavit nebo dokud nebude dosaženo 30sekundového časového limitu. Více než 8 neasistovaných stánků pro muže a ženy je považováno za nadprůměrné vzhledem k jejich věku a ty pod hranicí za podprůměrné.
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Síla rukojeti Fyzické fungování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
K měření síly stisku ruky jako indexu síly horní končetiny bude použit standardní hydraulický dynamometr s nastavitelnou rukojetí. Dynamometr Jamar®, vyvinutý Bechtolem (1954), je považován za nejpřijímanější nástroj („zlatý standard“) a je doporučován Americkou společností hand Therapists (ASHT), protože je jednoduchý a umožňuje rychlé a přímé čtení dat a umožnit jejich využití v různých oblastech výzkumu. Měla by být provedena tři měření síly ručního úchopu v obou rukou, přičemž je třeba vzít v úvahu, že maximální rozdíl mezi nimi nepřesahuje 10 % a za maximální hodnotu se považuje jejich průměr.
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: EORTC QLQ-C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Obecnou kvalitu života související se zdravím bude hodnotit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30), vytvořený jako iniciativa skupiny Quality of Life Group, z EORTC (Aaronson et al., 1993) k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Nástroj se skládá z 30 položek, rozdělených do pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jedné škály, která hodnotí celkovou kvalitu života, pěti samostatných termíny (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a jedna samostatná položka pro hodnocení finančního dopadu. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále, kromě položek, které hodnotí celkovou kvalitu života (položky 29 a 30), které jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále. Bude aplikována v den hodnocení pacienta a v den propuštění z nemocnice.
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Hodnocení symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning bude použit k vyhodnocení příznaků bolesti, únavy, ospalosti, chuti k jídlu, nevolnosti, dušnosti, deprese, úzkosti a pohody. Je to škála, kde pacient poskytuje automatickou zprávu o skóre, které se může lišit od 0 do 10, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejintenzivnější vjem, který pacient zažívá.
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMO-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní protokol leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit