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内視鏡治療が成功した後の2回のエソメプラゾール静注の比較 (lowdosePPI)

2020年5月27日 更新者:Changhua Christian Hospital

消化性潰瘍出血患者における内視鏡治療の成功後の低用量と高用量の静注エソメプラゾールを比較する二重盲検研究

研究者らは、エソメプラゾールの 2 つの異なる用量 (40 mg を 1 日おきに IV および 40 mg を 6 時間おきに 3 日間、その後エソメプラゾール 40 mg を 1 日おきに投与) を使用しました。 ヒートプローブ療法またはヘモクリップ留置による内視鏡療法が成功した後、2つのグループに分けて経口投与。

この研究の目的は、消化性潰瘍出血患者に対する内視鏡治療後の低用量と高用量のエソメプラゾールの静脈内投与という 2 つの異なるレジメンの結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

出血性消化性潰瘍は依然として、重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題です。 内視鏡治療は、プロトンポンプ阻害剤(PPI)の静脈内投与を受けている患者のさらなる出血、手術、死亡率を大幅に減少させ、現在ではこれらの患者に対する最初の止血手段として推奨されています。 過去数年間、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤(PPI)の補助的使用が、2つのコンセンサスステートメントと2つのメタアナリシスを含むいくつかの研究で支持されてきました。 高い胃内 pH を維持するために、高リスクの消化性潰瘍出血に関する以前の研究では、高用量のオメプラゾールが使用されてきました。 しかし、最近発表されたあるメタアナリシスでは、高リスク患者のさらなる出血を防ぐには、低用量PPIが高用量PPIと同じくらい効果的である可能性があることが判明した。 したがって、この謎を解明するには、二重盲検研究を 1 回行う必要があります。

エソメプラゾールの 2 つの異なる用量を使用しました (3 日間 40 mg を毎日 40 mg 静注および 40 mg を 6 時間毎に静注し、続いてエソメプラゾール 40 mg を毎日 4 日間投与しました)。 ヒートプローブ療法またはヘモクリップ留置による内視鏡療法が成功した後、2つのグループに分けて経口投与。

この研究の目的は、消化性潰瘍出血患者に対する内視鏡治療後の低用量と高用量のエソメプラゾールの静脈内投与という 2 つの異なるレジメンの結果を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • Division of Gastroenterology, TMUH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性出血または非出血が目に見える消化性潰瘍の患者(初期Hb < 10、ショック、コーヒーかすまたは胃内の血液)

除外基準:

  • 年齢 > 90 歳
  • 妊婦
  • エソメプラゾールに対するアレルギー
  • この研究に参加したくない
  • 出血傾向
  • がん、肝不全、腎不全などの重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低用量PPI
エソメプラゾール 40 mg を 3 日間 IV、その後エソメプラゾール 40 mg を毎日 2 か月間経口投与
止血用
他の名前:
  • オリンパス株式会社
アクティブコンパレータ:高用量PPI
エソメプラゾール 40 mg を 6 時間ごとに 3 日間静注し、その後 40 mg を毎日 2 か月間経口投与
止血用
他の名前:
  • オリンパス株式会社

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらに出血
時間枠:14日間
14日以内に再出血を起こした参加者の数
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:30日
入院日
30日
輸血の必要性
時間枠:30日
参加者の数 輸血の必要性
30日
外科的介入
時間枠:30日
出血を管理するために外科的介入が必要な参加者の数
30日
死亡
時間枠:30日
参加者の死亡者数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hwai-jeng Lin, M.D.、Taipei Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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