内視鏡治療が成功した後の2回のエソメプラゾール静注の比較 (lowdosePPI)
消化性潰瘍出血患者における内視鏡治療の成功後の低用量と高用量の静注エソメプラゾールを比較する二重盲検研究
研究者らは、エソメプラゾールの 2 つの異なる用量 (40 mg を 1 日おきに IV および 40 mg を 6 時間おきに 3 日間、その後エソメプラゾール 40 mg を 1 日おきに投与) を使用しました。 ヒートプローブ療法またはヘモクリップ留置による内視鏡療法が成功した後、2つのグループに分けて経口投与。
この研究の目的は、消化性潰瘍出血患者に対する内視鏡治療後の低用量と高用量のエソメプラゾールの静脈内投与という 2 つの異なるレジメンの結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
出血性消化性潰瘍は依然として、重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題です。 内視鏡治療は、プロトンポンプ阻害剤(PPI)の静脈内投与を受けている患者のさらなる出血、手術、死亡率を大幅に減少させ、現在ではこれらの患者に対する最初の止血手段として推奨されています。 過去数年間、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤(PPI)の補助的使用が、2つのコンセンサスステートメントと2つのメタアナリシスを含むいくつかの研究で支持されてきました。 高い胃内 pH を維持するために、高リスクの消化性潰瘍出血に関する以前の研究では、高用量のオメプラゾールが使用されてきました。 しかし、最近発表されたあるメタアナリシスでは、高リスク患者のさらなる出血を防ぐには、低用量PPIが高用量PPIと同じくらい効果的である可能性があることが判明した。 したがって、この謎を解明するには、二重盲検研究を 1 回行う必要があります。
エソメプラゾールの 2 つの異なる用量を使用しました (3 日間 40 mg を毎日 40 mg 静注および 40 mg を 6 時間毎に静注し、続いてエソメプラゾール 40 mg を毎日 4 日間投与しました)。 ヒートプローブ療法またはヘモクリップ留置による内視鏡療法が成功した後、2つのグループに分けて経口投与。
この研究の目的は、消化性潰瘍出血患者に対する内視鏡治療後の低用量と高用量のエソメプラゾールの静脈内投与という 2 つの異なるレジメンの結果を評価することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Division of Gastroenterology, TMUH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動性出血または非出血が目に見える消化性潰瘍の患者(初期Hb < 10、ショック、コーヒーかすまたは胃内の血液)
除外基準:
- 年齢 > 90 歳
- 妊婦
- エソメプラゾールに対するアレルギー
- この研究に参加したくない
- 出血傾向
- がん、肝不全、腎不全などの重篤な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:低用量PPI
エソメプラゾール 40 mg を 3 日間 IV、その後エソメプラゾール 40 mg を毎日 2 か月間経口投与
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止血用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:高用量PPI
エソメプラゾール 40 mg を 6 時間ごとに 3 日間静注し、その後 40 mg を毎日 2 か月間経口投与
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止血用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらに出血
時間枠:14日間
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14日以内に再出血を起こした参加者の数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠:30日
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入院日
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30日
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輸血の必要性
時間枠:30日
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参加者の数 輸血の必要性
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30日
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外科的介入
時間枠:30日
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出血を管理するために外科的介入が必要な参加者の数
|
30日
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死亡
時間枠:30日
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参加者の死亡者数
|
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hwai-jeng Lin, M.D.、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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