- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407832
Comparación de dos dosis de esomeprazol intravenoso después de una terapia endoscópica exitosa (lowdosePPI)
Un estudio doble ciego que compara dosis bajas y dosis altas de esomeprazol intravenoso después de una terapia endoscópica exitosa en pacientes con hemorragia por úlcera péptica
Los investigadores utilizaron dos dosis diferentes de esomeprazol (40 mg IV una vez al día y 40 mg IV cada 6 horas durante tres días, seguido de esomeprazol 40 mg una vez al día). por vía oral en dos grupos) después de una terapia endoscópica exitosa con terapia de sonda de calor o colocación de hemoclip.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de dos regímenes diferentes de dosis baja versus alta de esomeprazol intravenoso después de la terapia endoscópica en pacientes con hemorragia por úlcera péptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes que reciben inhibidor de la bomba de protones (IBP) intravenoso y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes. En los últimos años, el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica ha sido respaldado en algunos estudios, incluidas dos declaraciones de consenso y dos metanálisis. Para mantener un pH intragástrico alto, se ha utilizado una dosis alta de omeprazol en estudios previos sobre sangrado por úlcera péptica de alto riesgo. Sin embargo, en un metaanálisis publicado recientemente, se encontró que las dosis bajas de IBP pueden ser tan eficaces como las dosis altas de IBP para prevenir más hemorragias en pacientes de alto riesgo. Por lo tanto, se necesita un estudio doble ciego para aclarar este rompecabezas.
Usamos dos dosis diferentes de esomeprazol (40 mg IV q.d. y 40 mg IV q6h durante tres días seguidos de esomeprazol 40 mg q.d. por vía oral en dos grupos) después de una terapia endoscópica exitosa con terapia de sonda de calor o colocación de hemoclip.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de dos regímenes diferentes de dosis baja versus alta de esomeprazol intravenoso después de la terapia endoscópica en pacientes con hemorragia por úlcera péptica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con úlcera péptica sangrante con sangrado activo o no sangrado visible (Hb inicial <10, shock, posos de café o sangre en el estómago)
Criterio de exclusión:
- edad >90 años
- mujer embarazada
- alérgico al esomeprazol
- no está dispuesto a entrar en este estudio
- tendencia a sangrar
- enfermedad comórbida grave, incluido el cáncer, insuficiencia hepática, insuficiencia renal,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IBP de dosis baja
40 mg de esomeprazol IV durante tres días seguidos de esomeprazol 40 mg vo al día durante dos meses
|
para hemostasia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: dosis altas de IBP
40 mg de esomeprazol IV cada 6 h durante 3 días seguidos de 40 mg po diarios durante dos meses
|
para hemostasia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
más sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de participantes con resangrado dentro de los 14 días
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
estadía en el hospital en el día
|
30 dias
|
|
necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de participantes necesidad de transución de sangre
|
30 dias
|
|
Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de participantes que necesitan una intervención quirúrgica para controlar el sangrado
|
30 dias
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de participantes muerte
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lowdosePPI
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