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Comparación de dos dosis de esomeprazol intravenoso después de una terapia endoscópica exitosa (lowdosePPI)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Changhua Christian Hospital

Un estudio doble ciego que compara dosis bajas y dosis altas de esomeprazol intravenoso después de una terapia endoscópica exitosa en pacientes con hemorragia por úlcera péptica

Los investigadores utilizaron dos dosis diferentes de esomeprazol (40 mg IV una vez al día y 40 mg IV cada 6 horas durante tres días, seguido de esomeprazol 40 mg una vez al día). por vía oral en dos grupos) después de una terapia endoscópica exitosa con terapia de sonda de calor o colocación de hemoclip.

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de dos regímenes diferentes de dosis baja versus alta de esomeprazol intravenoso después de la terapia endoscópica en pacientes con hemorragia por úlcera péptica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con una morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes que reciben inhibidor de la bomba de protones (IBP) intravenoso y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes. En los últimos años, el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica ha sido respaldado en algunos estudios, incluidas dos declaraciones de consenso y dos metanálisis. Para mantener un pH intragástrico alto, se ha utilizado una dosis alta de omeprazol en estudios previos sobre sangrado por úlcera péptica de alto riesgo. Sin embargo, en un metaanálisis publicado recientemente, se encontró que las dosis bajas de IBP pueden ser tan eficaces como las dosis altas de IBP para prevenir más hemorragias en pacientes de alto riesgo. Por lo tanto, se necesita un estudio doble ciego para aclarar este rompecabezas.

Usamos dos dosis diferentes de esomeprazol (40 mg IV q.d. y 40 mg IV q6h durante tres días seguidos de esomeprazol 40 mg q.d. por vía oral en dos grupos) después de una terapia endoscópica exitosa con terapia de sonda de calor o colocación de hemoclip.

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de dos regímenes diferentes de dosis baja versus alta de esomeprazol intravenoso después de la terapia endoscópica en pacientes con hemorragia por úlcera péptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 110
        • Division of Gastroenterology, TMUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con úlcera péptica sangrante con sangrado activo o no sangrado visible (Hb inicial <10, shock, posos de café o sangre en el estómago)

Criterio de exclusión:

  • edad >90 años
  • mujer embarazada
  • alérgico al esomeprazol
  • no está dispuesto a entrar en este estudio
  • tendencia a sangrar
  • enfermedad comórbida grave, incluido el cáncer, insuficiencia hepática, insuficiencia renal,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IBP de dosis baja
40 mg de esomeprazol IV durante tres días seguidos de esomeprazol 40 mg vo al día durante dos meses
para hemostasia
Otros nombres:
  • Olympus co.
Comparador activo: dosis altas de IBP
40 mg de esomeprazol IV cada 6 h durante 3 días seguidos de 40 mg po diarios durante dos meses
para hemostasia
Otros nombres:
  • Olympus co.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
más sangrado
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de participantes con resangrado dentro de los 14 días
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
estadía en el hospital en el día
30 dias
necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
número de participantes necesidad de transución de sangre
30 dias
Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
número de participantes que necesitan una intervención quirúrgica para controlar el sangrado
30 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
número de participantes muerte
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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