Comparaison de deux doses d'ésoméprazole IV après un traitement endoscopique réussi (lowdosePPI)
Une étude en double aveugle comparant l'ésoméprazole IV à faible dose et à dose élevée après un traitement endoscopique réussi chez des patients présentant un saignement d'ulcère peptique
Les investigateurs ont utilisé deux doses différentes d'ésoméprazole (40 mg IV q.d. et 40 mg IV q6h pendant trois jours suivis d'ésoméprazole 40 mg q.d. par voie orale en deux groupes) après une thérapie endoscopique réussie avec une thérapie par sonde thermique ou la mise en place d'un hémoclip.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de deux régimes différents de faible dose versus forte dose d'ésoméprazole par voie intraveineuse après un traitement endoscopique chez des patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ulcère peptique hémorragique reste un problème médical grave avec une morbidité et une mortalité importantes. La thérapie endoscopique réduit considérablement les saignements, la chirurgie et la mortalité chez les patients recevant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) par voie intraveineuse et est maintenant recommandée comme première modalité hémostatique pour ces patients. Au cours des dernières années, l'utilisation adjuvante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à forte dose après un traitement endoscopique a été approuvée dans certaines études, dont deux déclarations de consensus et deux méta-analyses. Pour maintenir un pH intragastrique élevé, une dose élevée d'oméprazole a été utilisée dans des études antérieures concernant les saignements d'ulcère peptique à haut risque. Cependant, une méta-analyse publiée récemment a révélé que les IPP à faible dose peuvent être aussi efficaces que les IPP à forte dose pour prévenir d'autres saignements chez les patients à haut risque. Par conséquent, une étude en double aveugle est nécessaire pour clarifier cette énigme.
Nous avons utilisé deux doses différentes d'ésoméprazole (40 mg IV q.d. et 40 mg IV q6h pendant trois jours suivis d'ésoméprazole 40 mg q.d. par voie orale en deux groupes) après une thérapie endoscopique réussie avec une thérapie par sonde thermique ou la mise en place d'un hémoclip.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de deux régimes différents de faible dose versus forte dose d'ésoméprazole par voie intraveineuse après un traitement endoscopique chez des patients présentant un saignement d'ulcère gastro-duodénal.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant un ulcère peptique hémorragique avec saignement actif ou sans saignement visible (Hb initiale<10, choc, ou marc de café ou sang dans l'estomac)
Critère d'exclusion:
- âge> 90 ans / o
- femme enceinte
- allergique à l'ésoméprazole
- ne veut pas entrer dans cette étude
- tendance aux saignements
- maladie comorbide grave, y compris cancer, insuffisance hépatique, insuffisance rénale,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IPP à faible dose
40 mg d'ésoméprazole IV pendant trois jours suivis d'ésoméprazole 40 mg po par jour pendant deux mois
|
pour l'hémostase
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: IPP à haute dose
40 mg d'ésoméprazole IV toutes les 6 h pendant 3 jours suivi de 40 mg po par jour pendant deux mois
|
pour l'hémostase
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nouveau saignement
Délai: 14 jours
|
Nombre de participants présentant un nouveau saignement dans les 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
|
hospitalisation de jour
|
30 jours
|
|
besoin de transfusion sanguine
Délai: 30 jours
|
nombre de participants besoin de transufion sanguine
|
30 jours
|
|
intervention chirurgicale
Délai: 30 jours
|
nombre de participants ont besoin d'une intervention chirurgicale pour gérer les saignements
|
30 jours
|
|
mortalité
Délai: 30 jours
|
nombre de participants décès
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lowdosePPI
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