Porovnání dvou dávek IV esomeprazolu po úspěšné endoskopické terapii (lowdosePPI)
Dvojitě zaslepená studie srovnávající nízkou dávku a vysokou dávku IV esomeprazolu po úspěšné endoskopické terapii u pacientů s krvácením z peptického vředu
Výzkumníci použili dvě různé dávky esomeprazolu (40 mg IV q.d. a 40 mg IV q.d. po tři dny, po nichž následoval esomeprazol 40 mg q.d. orálně ve dvou skupinách) po úspěšné endoskopické terapii s terapií tepelnou sondou nebo umístěním hemoklipu.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých režimů nízké vs. vysoké dávky intravenózního esomeprazolu po endoskopické léčbě u pacientů s krvácením z peptického vředu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, chirurgický výkon a mortalitu u pacientů, kteří dostávají intravenózně inhibitor protonové pumpy (PPI) a je nyní doporučována jako první hemostatická modalita pro tyto pacienty. V několika posledních letech bylo v některých studiích, včetně dvou konsenzuálních prohlášení a dvou metaanalýz, podporováno adjuvantní použití vysokodávkového inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. K udržení vysokého intragastrického pH byla v předchozích studiích týkajících se vysoce rizikového krvácení z peptického vředu použita vysoká dávka omeprazolu. V jedné nedávno publikované metaanalýze však bylo zjištěno, že nízké dávky PPI mohou být stejně účinné jako vysoké dávky PPI v prevenci dalšího krvácení u vysoce rizikových pacientů. Proto je zapotřebí jedna dvojitě slepá studie k objasnění této hádanky.
Použili jsme dvě různé dávky esomeprazolu (40 mg IV q.d. a 40 mg IV q.d. po tři dny následované esomeprazolem 40 mg q.d. orálně ve dvou skupinách) po úspěšné endoskopické terapii s terapií tepelnou sondou nebo umístěním hemoklipu.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých režimů nízké vs. vysoké dávky intravenózního esomeprazolu po endoskopické léčbě u pacientů s krvácením z peptického vředu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s krvácením z peptického vředu s aktivním krvácením nebo viditelným krvácením (počáteční Hb<10, šok nebo kávová sedlina nebo krev v žaludku)
Kritéria vyloučení:
- věk >90 let
- těhotná žena
- alergický na esomeprazol
- neochotný vstoupit do tohoto studia
- sklon ke krvácení
- závažné přidružené onemocnění, včetně rakoviny, selhání jater, selhání ledvin,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nízkou dávkou PPI
40 mg esomeprazolu IV po dobu tří dnů následovaných esomeprazolem 40 mg po denně po dobu dvou měsíců
|
pro hemostázu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka PPI
40 mg esomeprazolu IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů, poté 40 mg po denně po dobu dvou měsíců
|
pro hemostázu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další krvácení
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků s opakovaným krvácením do 14 dnů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
pobyt v nemocnici za den
|
30 dní
|
|
potřeba krevní transfuze
Časové okno: 30 dní
|
počet účastníků, kteří potřebují transfuzi krve
|
30 dní
|
|
chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dní
|
počet účastníků potřebuje chirurgický zákrok ke zvládnutí krvácení
|
30 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
počet úmrtí účastníků
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lowdosePPI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peptické vředové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko