Sammenligning af to doser IV Esomeprazol efter vellykket endoskopisk terapi (lowdosePPI)
En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner lavdosis og højdosis IV esomeprazol efter vellykket endoskopisk terapi hos patienter med mavesårblødning
Efterforskerne brugte to forskellige doser af esomeprazol (40 mg iv q.d. og 40 mg iv q6h i tre dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg q.d. oralt i to grupper) efter vellykket endoskopisk terapi med varmesondebehandling eller hæmoclipplacering.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af to forskellige regimer med lav vs. høj dosis af intravenøs esomeprazol efter endoskopisk behandling hos patienter med mavesårblødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødninger, kirurgi og dødelighed væsentligt hos patienter, der får intravenøs protonpumpehæmmer (PPI) og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter. I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk terapi blevet godkendt i nogle undersøgelser, herunder to konsensuserklæringer og to metaanalyser. For at opretholde en høj intragastrisk pH er en høj dosis omeprazol blevet brugt i tidligere undersøgelser vedrørende højrisikomavesårblødning. I en nylig offentliggjort metaanalyse fandt man imidlertid, at lavdosis PPI kan være lige så effektiv som højdosis PPI til at forhindre yderligere blødning hos højrisikopatienter. Derfor er der behov for en dobbeltblind undersøgelse, der afklarer dette puslespil.
Vi brugte to forskellige doser af esomeprazol (40 mg IV q.d. og 40 mg IV q.d. i tre dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg q.d. oralt i to grupper) efter vellykket endoskopisk terapi med varmesondebehandling eller hæmoclipplacering.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af to forskellige regimer med lav vs. høj dosis af intravenøs esomeprazol efter endoskopisk behandling hos patienter med mavesårblødning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mavesår blødning med aktiv blødning eller ikke-blødning synlig (initial Hb<10, shock eller kaffegrums eller blod i maven)
Ekskluderingskriterier:
- alder >90 år
- gravid kvinde
- allergisk over for esomeprazol
- uvillig til at deltage i denne undersøgelse
- blødningstendens
- alvorlig komorbid sygdom, herunder kræft, leversvigt, nyresvigt,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav dosis PPI
40 mg esomeprazol IV i tre dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg po dagligt i to måneder
|
til hæmostase
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: høj dosis PPI
40 mg esomeprazol IV hver 6. time i 3 dage efterfulgt af 40 mg po dagligt i to måneder
|
til hæmostase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
yderligere blødning
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere med genblødning inden for 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
hospitalsophold i dag
|
30 dage
|
|
behov for blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage
|
antal deltagere har behov for blodtransufion
|
30 dage
|
|
kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage
|
antal deltagere har brug for kirurgisk indgreb for at håndtere blødning
|
30 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
antal deltagere død
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lowdosePPI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesår blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland