Kahden IV esomepratsolin annoksen vertailu onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen (lowdosePPI)
Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin pienen annoksen ja suuren annoksen IV esomepratsolia onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on peptinen haavaverenvuoto
Tutkijat käyttivät kahta eri annosta esomepratsolia (40 mg IV q.d. ja 40 mg IV q.d. kolmen päivän ajan, mitä seurasi esomepratsoli 40 mg q.d. suun kautta kahdessa ryhmässä) onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen lämpöanturihoidolla tai hemoclip-asettelulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri hoito-ohjelman, pienen vs. suuren annoksen laskimonsisäistä esomepratsolia, tuloksia endoskooppisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on peptinen haavavuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto peptinen haava on edelleen vakava lääketieteellinen ongelma, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Endoskooppinen hoito vähentää merkittävästi lisäverenvuotoa, leikkausta ja kuolleisuutta potilailla, jotka saavat suonensisäistä protonipumpun estäjää (PPI), ja sitä suositellaan nyt ensimmäiseksi hemostaattiseksi menetelmäksi näille potilaille. Muutaman viime vuoden aikana suuren annoksen protonipumpun estäjän (PPI) adjuvanttikäyttö endoskooppisen hoidon jälkeen on hyväksytty joissakin tutkimuksissa, mukaan lukien kaksi konsensuslausumaa ja kaksi meta-analyysiä. Korkean mahalaukun pH:n ylläpitämiseksi suuria annosta omepratsolia on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, jotka koskevat korkean riskin peptistä haavaverenvuotoa. Eräässä äskettäin julkaistussa metaanalyysissä kuitenkin havaittiin, että pieniannoksinen PPI voi olla yhtä tehokas kuin suuriannoksinen PPI estämään lisäverenvuotoa suuren riskin potilailla. Siksi tarvitaan yksi kaksoissokkotutkimus tämän palapelin selventämiseksi.
Käytimme kahta eri annosta esomepratsolia (40 mg IV q.d. ja 40 mg IV q.d. kolmen päivän ajan, mitä seurasi esomepratsoli 40 mg q.d. suun kautta kahdessa ryhmässä) onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen lämpöanturihoidolla tai hemoclip-asettelulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri hoito-ohjelman, pienen vs. suuren annoksen laskimonsisäistä esomepratsolia, tuloksia endoskooppisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on peptinen haavavuoto.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on peptinen haavaverenvuoto ja aktiivista verenvuotoa tai ei-vuotoa näkyy (alku Hb < 10, sokki tai kahvinporot tai verta mahassa)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 90v
- raskaana oleva nainen
- allerginen esomepratsolille
- ei halua osallistua tähän tutkimukseen
- verenvuototaipumus
- vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien syöpä, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pieniannoksinen PPI
40 mg esomepratsolia IV kolmen päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsoli 40 mg päivässä kahden kuukauden ajan
|
hemostaasiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suuri annos PPI
40 mg esomepratsolia IV 6 tunnin välein 3 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg po päivittäin kahden kuukauden ajan
|
hemostaasiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisää verenvuotoa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on verenvuoto uudelleen 14 päivän sisällä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalassaolo päivässä
|
30 päivää
|
|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verensiirron tarvitsevien osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
kirurginen interventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
useat osallistujat tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen verenvuodon hallitsemiseksi
|
30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleiden osallistujien määrä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lowdosePPI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .