- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04407832
Vergelijking van twee doses IV esomeprazol na succesvolle endoscopische therapie (lowdosePPI)
Een dubbelblinde studie waarin een lage dosis en een hoge dosis IV esomeprazol werden vergeleken na succesvolle endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding
De onderzoekers gebruikten twee verschillende doses esomeprazol (40 mg IV q.d. en 40 mg IV q6h gedurende drie dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg q.d. oraal in twee groepen) na succesvolle endoscopische therapie met hittesondetherapie of hemoclipplaatsing.
Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen van twee verschillende regimes van lage versus hoge dosis intraveneus esomeprazol na endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bloedende maagzweer blijft een ernstig medisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Endoscopische therapie vermindert significant verdere bloedingen, operaties en mortaliteit bij patiënten die een intraveneuze protonpompremmer (PPI) krijgen en wordt nu aanbevolen als de eerste hemostatische modaliteit voor deze patiënten. In de afgelopen jaren is het adjuvante gebruik van een hooggedoseerde protonpompremmer (PPI) na endoscopische therapie in sommige onderzoeken onderschreven, waaronder twee consensusverklaringen en twee meta-analyses. Om een hoge pH in de maag te behouden, is in eerdere studies een hoge dosis omeprazol gebruikt met betrekking tot bloedingen met een hoog risico op maagzweren. In een recent gepubliceerde meta-analyse is echter gevonden dat een lage dosis PPI even effectief kan zijn als een hoge dosis PPI bij het voorkomen van verdere bloedingen bij patiënten met een hoog risico. Daarom is een dubbelblind onderzoek nodig om deze puzzel op te helderen.
We gebruikten twee verschillende doses esomeprazol (40 mg IV q.d. en 40 mg IV q6h gedurende drie dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg q.d. oraal in twee groepen) na succesvolle endoscopische therapie met hittesondetherapie of hemoclipplaatsing.
Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen van twee verschillende regimes van lage versus hoge dosis intraveneus esomeprazol na endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een maagzweer bloeden met actieve bloeding of niet-bloeden zichtbaar (initiële Hb<10, shock of koffiedik of bloed in de maag)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >90 jaar
- zwangere vrouw
- allergisch voor esomeprazol
- niet bereid om aan deze studie deel te nemen
- bloedingsneiging
- ernstige comorbide ziekte, waaronder kanker, leverfalen, nierfalen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: lage dosis PPI
40 mg esomeprazol IV gedurende drie dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg oraal dagelijks gedurende twee maanden
|
voor hemostase
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: hoge dosis PPI
40 mg esomeprazol IV elke 6 uur gedurende 3 dagen gevolgd door 40 mg oraal dagelijks gedurende twee maanden
|
voor hemostase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verder bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers met herbloeding binnen 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ziekenhuisverblijf in dag
|
30 dagen
|
bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal deelnemers behoefte aan bloedtransufie
|
30 dagen
|
chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal deelnemers hebben chirurgische ingrepen nodig om bloedingen te beheersen
|
30 dagen
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal deelnemers overleden
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lowdosePPI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer Bloeden
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendBypass van de kransslagader | Gastro-intestinale zweren (peptic) of erosie | AntibloedplaatjestherapieChina