Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee doses IV esomeprazol na succesvolle endoscopische therapie (lowdosePPI)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Changhua Christian Hospital

Een dubbelblinde studie waarin een lage dosis en een hoge dosis IV esomeprazol werden vergeleken na succesvolle endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding

De onderzoekers gebruikten twee verschillende doses esomeprazol (40 mg IV q.d. en 40 mg IV q6h gedurende drie dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg q.d. oraal in twee groepen) na succesvolle endoscopische therapie met hittesondetherapie of hemoclipplaatsing.

Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen van twee verschillende regimes van lage versus hoge dosis intraveneus esomeprazol na endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bloedende maagzweer blijft een ernstig medisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Endoscopische therapie vermindert significant verdere bloedingen, operaties en mortaliteit bij patiënten die een intraveneuze protonpompremmer (PPI) krijgen en wordt nu aanbevolen als de eerste hemostatische modaliteit voor deze patiënten. In de afgelopen jaren is het adjuvante gebruik van een hooggedoseerde protonpompremmer (PPI) na endoscopische therapie in sommige onderzoeken onderschreven, waaronder twee consensusverklaringen en twee meta-analyses. Om een ​​hoge pH in de maag te behouden, is in eerdere studies een hoge dosis omeprazol gebruikt met betrekking tot bloedingen met een hoog risico op maagzweren. In een recent gepubliceerde meta-analyse is echter gevonden dat een lage dosis PPI even effectief kan zijn als een hoge dosis PPI bij het voorkomen van verdere bloedingen bij patiënten met een hoog risico. Daarom is een dubbelblind onderzoek nodig om deze puzzel op te helderen.

We gebruikten twee verschillende doses esomeprazol (40 mg IV q.d. en 40 mg IV q6h gedurende drie dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg q.d. oraal in twee groepen) na succesvolle endoscopische therapie met hittesondetherapie of hemoclipplaatsing.

Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen van twee verschillende regimes van lage versus hoge dosis intraveneus esomeprazol na endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Division of Gastroenterology, TMUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een maagzweer bloeden met actieve bloeding of niet-bloeden zichtbaar (initiële Hb<10, shock of koffiedik of bloed in de maag)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >90 jaar
  • zwangere vrouw
  • allergisch voor esomeprazol
  • niet bereid om aan deze studie deel te nemen
  • bloedingsneiging
  • ernstige comorbide ziekte, waaronder kanker, leverfalen, nierfalen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lage dosis PPI
40 mg esomeprazol IV gedurende drie dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg oraal dagelijks gedurende twee maanden
voor hemostase
Andere namen:
  • Olympus co.
Actieve vergelijker: hoge dosis PPI
40 mg esomeprazol IV elke 6 uur gedurende 3 dagen gevolgd door 40 mg oraal dagelijks gedurende twee maanden
voor hemostase
Andere namen:
  • Olympus co.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verder bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers met herbloeding binnen 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
ziekenhuisverblijf in dag
30 dagen
bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal deelnemers behoefte aan bloedtransufie
30 dagen
chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal deelnemers hebben chirurgische ingrepen nodig om bloedingen te beheersen
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal deelnemers overleden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer Bloeden

3
Abonneren