Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to doser IV Esomeprazol etter vellykket endoskopisk terapi (lowdosePPI)

27. mai 2020 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

En dobbeltblind studie som sammenligner lavdose og høydose IV esomeprazol etter vellykket endoskopisk terapi hos pasienter med magesårblødning

Etterforskerne brukte to forskjellige doser av esomeprazol (40 mg iv q.d. og 40 mg iv q6t i tre dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i to grupper) etter vellykket endoskopisk terapi med varmesondebehandling eller hemoklipsplassering.

Målet med denne studien er å vurdere utfallet av to forskjellige regimer med lav kontra høy dose av intravenøs esomeprazol etter endoskopisk behandling hos pasienter med magesårblødning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et blødende magesår er fortsatt et alvorlig medisinsk problem med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter som får intravenøs protonpumpehemmer (PPI) og anbefales nå som den første hemostatiske modaliteten for disse pasientene. I de siste årene har adjuvant bruk av en høydose protonpumpehemmer (PPI) etter endoskopisk terapi blitt godkjent i noen studier, inkludert to konsensuserklæringer og to metaanalyser. For å opprettholde en høy intragastrisk pH, har en høy dose omeprazol blitt brukt i tidligere studier angående høyrisiko magesårblødning. Imidlertid fant en nylig publisert metaanalyse at lavdose PPI kan være like effektiv som høydose PPI for å forhindre ytterligere blødning hos høyrisikopasienter. Derfor er det nødvendig med en dobbeltblind studie for å avklare dette puslespillet.

Vi brukte to forskjellige doser esomeprazol (40 mg iv q.d. og 40 mg iv q6t i tre dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i to grupper) etter vellykket endoskopisk terapi med varmesondebehandling eller hemoklipsplassering.

Målet med denne studien er å vurdere utfallet av to forskjellige regimer med lav kontra høy dose av intravenøs esomeprazol etter endoskopisk behandling hos pasienter med magesårblødning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Division of Gastroenterology, TMUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med magesårblødning med aktiv blødning eller ikke-blødning synlig (initial Hb<10, sjokk eller kaffegrut eller blod i magen)

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 90 år
  • gravid kvinne
  • allergisk mot esomeprazol
  • uvillig til å gå inn i dette studiet
  • blødningstendens
  • alvorlig komorbid sykdom, inkludert kreft, leversvikt, nyresvikt,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavdose PPI
40 mg esomeprazol IV i tre dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg po daglig i to måneder
for hemostase
Andre navn:
  • Olympus co.
Aktiv komparator: høy dose PPI
40 mg esomeprazol IV hver 6. time i 3 dager etterfulgt av 40 mg po daglig i to måneder
for hemostase
Andre navn:
  • Olympus co.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere blødning
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere med reblødning innen 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
sykehusopphold i dag
30 dager
behov for blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
antall deltakere trenger blodoverføring
30 dager
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager
antall deltakere trenger kirurgisk inngrep for å håndtere blødninger
30 dager
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
antall deltakere død
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere