- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407832
Sammenligning av to doser IV Esomeprazol etter vellykket endoskopisk terapi (lowdosePPI)
En dobbeltblind studie som sammenligner lavdose og høydose IV esomeprazol etter vellykket endoskopisk terapi hos pasienter med magesårblødning
Etterforskerne brukte to forskjellige doser av esomeprazol (40 mg iv q.d. og 40 mg iv q6t i tre dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i to grupper) etter vellykket endoskopisk terapi med varmesondebehandling eller hemoklipsplassering.
Målet med denne studien er å vurdere utfallet av to forskjellige regimer med lav kontra høy dose av intravenøs esomeprazol etter endoskopisk behandling hos pasienter med magesårblødning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et blødende magesår er fortsatt et alvorlig medisinsk problem med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter som får intravenøs protonpumpehemmer (PPI) og anbefales nå som den første hemostatiske modaliteten for disse pasientene. I de siste årene har adjuvant bruk av en høydose protonpumpehemmer (PPI) etter endoskopisk terapi blitt godkjent i noen studier, inkludert to konsensuserklæringer og to metaanalyser. For å opprettholde en høy intragastrisk pH, har en høy dose omeprazol blitt brukt i tidligere studier angående høyrisiko magesårblødning. Imidlertid fant en nylig publisert metaanalyse at lavdose PPI kan være like effektiv som høydose PPI for å forhindre ytterligere blødning hos høyrisikopasienter. Derfor er det nødvendig med en dobbeltblind studie for å avklare dette puslespillet.
Vi brukte to forskjellige doser esomeprazol (40 mg iv q.d. og 40 mg iv q6t i tre dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i to grupper) etter vellykket endoskopisk terapi med varmesondebehandling eller hemoklipsplassering.
Målet med denne studien er å vurdere utfallet av to forskjellige regimer med lav kontra høy dose av intravenøs esomeprazol etter endoskopisk behandling hos pasienter med magesårblødning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med magesårblødning med aktiv blødning eller ikke-blødning synlig (initial Hb<10, sjokk eller kaffegrut eller blod i magen)
Ekskluderingskriterier:
- alder over 90 år
- gravid kvinne
- allergisk mot esomeprazol
- uvillig til å gå inn i dette studiet
- blødningstendens
- alvorlig komorbid sykdom, inkludert kreft, leversvikt, nyresvikt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavdose PPI
40 mg esomeprazol IV i tre dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg po daglig i to måneder
|
for hemostase
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: høy dose PPI
40 mg esomeprazol IV hver 6. time i 3 dager etterfulgt av 40 mg po daglig i to måneder
|
for hemostase
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytterligere blødning
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere med reblødning innen 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
sykehusopphold i dag
|
30 dager
|
|
behov for blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
|
antall deltakere trenger blodoverføring
|
30 dager
|
|
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager
|
antall deltakere trenger kirurgisk inngrep for å håndtere blødninger
|
30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
antall deltakere død
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lowdosePPI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .