Vergleich zweier intravenöser Esomeprazol-Dosen nach erfolgreicher endoskopischer Therapie (lowdosePPI)
Eine Doppelblindstudie zum Vergleich von niedrig dosiertem und hoch dosiertem IV-Esomeprazol nach erfolgreicher endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutungen
Die Forscher verwendeten zwei verschiedene Dosen Esomeprazol (40 mg i.v. alle 6 Stunden pro Tag und 40 mg i.v. alle 6 Stunden für drei Tage, gefolgt von 40 mg Esomeprazol alle 6 Stunden). oral in zwei Gruppen) nach erfolgreicher endoskopischer Therapie mit Wärmesondentherapie oder Hämoclip-Platzierung.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Behandlungsschemata mit niedriger bzw. hoher intravenöser Esomeprazol-Dosis nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernstes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert deutlich weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten, die intravenös Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten, und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen. In den letzten Jahren wurde der adjuvante Einsatz eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie in einigen Studien befürwortet, darunter zwei Konsensaussagen und zwei Metaanalysen. Um einen hohen intragastrischen pH-Wert aufrechtzuerhalten, wurde in früheren Studien zu Hochrisiko-Blutungen aus Magengeschwüren eine hohe Dosis Omeprazol verwendet. In einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse wurde jedoch festgestellt, dass niedrig dosierte PPI bei der Verhinderung weiterer Blutungen bei Hochrisikopatienten möglicherweise genauso wirksam sind wie hoch dosierte PPI. Daher ist eine Doppelblindstudie erforderlich, um dieses Rätsel zu klären.
Wir verwendeten zwei unterschiedliche Dosen Esomeprazol (40 mg i.v. alle zwei Tage und 40 mg i.v. alle 6 Stunden für drei Tage, gefolgt von 40 mg Esomeprazol alle zwei Tage täglich). oral in zwei Gruppen) nach erfolgreicher endoskopischer Therapie mit Wärmesondentherapie oder Hämoclip-Platzierung.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse zweier unterschiedlicher Behandlungsschemata mit niedriger bzw. hoher intravenöser Esomeprazol-Dosis nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutungen zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwür-Blutungen mit aktiver oder nicht sichtbarer Blutung (anfänglicher Hb<10, Schock oder Kaffeesatz oder Blut im Magen)
Ausschlusskriterien:
- Alter >90 Jahre
- schwangere Frau
- allergisch gegen Esomeprazol
- nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Blutungsneigung
- schwere komorbide Erkrankung, einschließlich Krebs, Leberversagen, Nierenversagen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: niedrig dosiertes PPI
40 mg Esomeprazol i.v. über drei Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg p.o. täglich über zwei Monate
|
zur Blutstillung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: hochdosiertes PPI
40 mg Esomeprazol i.v. alle 6 Stunden über 3 Tage, gefolgt von 40 mg p.o. täglich über zwei Monate
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zur Blutstillung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
weitere Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nachblutungen innerhalb von 14 Tagen
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Krankenhausaufenthalt am Tag
|
30 Tage
|
|
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransufion benötigen
|
30 Tage
|
|
operativer Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer benötigt einen chirurgischen Eingriff zur Blutstillung
|
30 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer Tod
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lowdosePPI
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