内镜治疗成功后比较两种剂量的埃索美拉唑静脉注射 (lowdosePPI)
2020年5月27日 更新者：Changhua Christian Hospital
消化性溃疡出血患者内镜治疗成功后比较低剂量和高剂量 IV 埃索美拉唑的双盲研究
研究人员使用了两种不同剂量的埃索美拉唑（40 mg IV q.d. 和 40 mg IV q6h，持续三天，然后是埃索美拉唑 40 mg q.d. 两组口服）在热探针疗法或止血夹放置成功的内窥镜治疗后。
本研究的目的是评估消化性溃疡出血患者在内镜治疗后低剂量和高剂量静脉埃索美拉唑两种不同方案的结果。
研究概览
详细说明
出血性消化性溃疡仍然是一个严重的医学问题，具有显着的发病率和死亡率。 内窥镜治疗显着减少了接受静脉质子泵抑制剂 (PPI) 患者的进一步出血、手术和死亡率，现在被推荐为这些患者的首选止血方式。 在过去的几年中，一些研究认可在内镜治疗后辅助使用大剂量质子泵抑制剂 (PPI)，包括两项共识声明和两项荟萃分析。 为了维持高胃内 pH 值，在先前关于高危消化性溃疡出血的研究中使用了高剂量的奥美拉唑。 然而，在最近发表的一项荟萃分析中发现，低剂量 PPI 在预防高危患者进一步出血方面可能与高剂量 PPI 一样有效。 因此，需要一项双盲研究来澄清这个谜题。
我们使用了两种不同剂量的埃索美拉唑（40 mg IV q.d. 和 40 mg IV q6h，持续三天，然后埃索美拉唑 40 mg q.d. 两组口服）在热探针疗法或止血夹放置成功的内窥镜治疗后。
本研究的目的是评估消化性溃疡出血患者在内镜治疗后低剂量和高剂量静脉埃索美拉唑两种不同方案的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化性溃疡出血患者伴有活动性出血或可见无出血（初始 Hb<10、休克或咖啡渣或胃内有血）
排除标准：
- 年龄 >90 岁
- 怀孕的女人
- 埃索美拉唑过敏
- 不愿意参加这项研究
- 出血倾向
- 严重的合并症，包括癌症、肝衰竭、肾衰竭、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低剂量 PPI
埃索美拉唑 40 毫克静脉注射三天，然后每天口服埃索美拉唑 40 毫克，持续两个月
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止血
其他名称：
|
|
有源比较器：高剂量 PPI
埃索美拉唑 40 mg 静脉注射，每 6 小时一次，持续 3 天，然后每天口服 40 mg，持续两个月
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止血
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进一步出血
大体时间：14天
|
14 天内再次出血的参与者人数
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院
大体时间：30天
|
住院日
|
30天
|
|
需要输血
大体时间：30天
|
需要输血的参加人数
|
30天
|
|
手术治疗
大体时间：30天
|
需要手术干预来控制出血的参与者人数
|
30天
|
|
死亡
大体时间：30天
|
参与者死亡人数
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hwai-jeng Lin, M.D.、Taipei Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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