Comparando duas doses de esomeprazol IV após terapia endoscópica bem-sucedida (lowdosePPI)
Um estudo duplo-cego comparando baixa dose e alta dose de esomeprazol IV após terapia endoscópica bem-sucedida em pacientes com sangramento de úlcera péptica
Os investigadores usaram duas doses diferentes de esomeprazol (40 mg IV q.d. e 40 mg IV q6h por três dias seguidos de esomeprazol 40 mg q.d. oralmente em dois grupos) após terapia endoscópica bem-sucedida com terapia de sonda de calor ou colocação de hemoclip.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de dois regimes diferentes de baixa e alta dose de esomeprazol intravenoso após terapia endoscópica em pacientes com sangramento de úlcera péptica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma úlcera péptica hemorrágica continua sendo um problema médico sério com morbidade e mortalidade significativas. A terapia endoscópica reduz significativamente mais sangramento, cirurgia e mortalidade em pacientes que recebem Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) intravenoso e agora é recomendado como a primeira modalidade hemostática para esses pacientes. Nos últimos anos, o uso adjuvante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em alta dose após a terapia endoscópica foi endossado em alguns estudos, incluindo duas declarações de consenso e duas meta-análises. Para manter um pH intragástrico alto, uma dose alta de omeprazol foi usada em estudos anteriores sobre sangramento de úlcera péptica de alto risco. No entanto, em uma metanálise publicada recentemente, descobriu-se que uma dose baixa de IBP pode ser tão eficaz quanto uma dose alta de IBP na prevenção de sangramento adicional em pacientes de alto risco. Portanto, um estudo duplo-cego é necessário para esclarecer esse quebra-cabeça.
Usamos duas doses diferentes de esomeprazol (40 mg IV q.d. e 40 mg IV q6h por três dias seguido de esomeprazol 40 mg q.d. oralmente em dois grupos) após terapia endoscópica bem-sucedida com terapia de sonda de calor ou colocação de hemoclip.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de dois regimes diferentes de baixa e alta dose de esomeprazol intravenoso após terapia endoscópica em pacientes com sangramento de úlcera péptica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com úlcera péptica sangrando com sangramento ativo ou sem sangramento visível (Hb inicial <10, choque ou borra de café ou sangue no estômago)
Critério de exclusão:
- idade > 90 anos
- mulher grávida
- alérgico a esomeprazol
- não está disposto a entrar neste estudo
- tendência a sangramento
- doença comórbida grave, incluindo câncer, insuficiência hepática, insuficiência renal,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IBP de baixa dose
40 mg de esomeprazol IV por três dias seguido de esomeprazol 40 mg VO diariamente por dois meses
|
para hemostasia
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: IBP de alta dose
40 mg de esomeprazol IV a cada 6 horas por 3 dias, seguido de 40 mg VO diariamente por dois meses
|
para hemostasia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mais sangramento
Prazo: 14 dias
|
Número de participantes com ressangramento em 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
internação no dia
|
30 dias
|
|
necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
|
número de participantes necessidade de transfusão de sangue
|
30 dias
|
|
intervenção cirúrgica
Prazo: 30 dias
|
número de participantes precisa de intervenção cirúrgica para controlar o sangramento
|
30 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
número de participantes falecimento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lowdosePPI
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