Porównanie dwóch dawek esomeprazolu IV po udanej terapii endoskopowej (lowdosePPI)
Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące małą i dużą dawkę ezomeprazolu dożylnie po skutecznej terapii endoskopowej u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego
Badacze stosowali dwie różne dawki esomeprazolu (40 mg IV q.d. i 40 mg iv. q.d. przez trzy dni, a następnie esomeprazol 40 mg q.d. doustnie w dwóch grupach) po udanej terapii endoskopowej z użyciem sondy termicznej lub zamocowania hemoclipa.
Celem tego badania jest ocena wyników dwóch różnych schematów dożylnego esomeprazolu w małej i dużej dawce po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawiący wrzód trawienny pozostaje poważnym problemem medycznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Terapia endoskopowa znacznie zmniejsza dalsze krwawienia, operacje i śmiertelność u pacjentów otrzymujących dożylnie inhibitory pompy protonowej (PPI) i jest obecnie zalecana jako pierwsza metoda hemostatyczna u tych pacjentów. W ciągu ostatnich kilku lat w niektórych badaniach potwierdzono adjuwantowe stosowanie dużych dawek inhibitora pompy protonowej (PPI) po leczeniu endoskopowym, w tym w dwóch konsensusowych stwierdzeniach i dwóch metaanalizach. Aby utrzymać wysokie pH w żołądku, we wcześniejszych badaniach dotyczących krwawienia z wrzodu trawiennego wysokiego ryzyka stosowano dużą dawkę omeprazolu. Jednak w jednej niedawno opublikowanej metaanalizie wykazano, że PPI w małej dawce może być równie skuteczny jak PPI w dużej dawce w zapobieganiu dalszemu krwawieniu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dlatego potrzebne jest jedno badanie z podwójną ślepą próbą, aby wyjaśnić tę zagadkę.
Stosowaliśmy dwie różne dawki esomeprazolu (40 mg IV q.d. i 40 mg IV q.d. przez trzy dni, a następnie esomeprazol 40 mg q.d. doustnie w dwóch grupach) po udanej terapii endoskopowej z użyciem sondy termicznej lub zamocowania hemoclipa.
Celem tego badania jest ocena wyników dwóch różnych schematów dożylnego esomeprazolu w małej i dużej dawce po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą wrzodową krwawiącą z aktywnym krwawieniem lub widocznym brakiem krwawienia (początkowa Hb <10, wstrząs lub fusy z kawy lub krew w żołądku)
Kryteria wyłączenia:
- wiek >90r./o
- kobieta w ciąży
- uczulenie na esomeprazol
- nie chce iść na to badanie
- skłonność do krwawień
- ciężka choroba współistniejąca, w tym rak, niewydolność wątroby, niewydolność nerek,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: niska dawka PPI
40 mg esomeprazolu IV przez trzy dni, a następnie esomeprazol 40 mg doustnie codziennie przez dwa miesiące
|
dla hemostazy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wysoka dawka PPI
40 mg esomeprazolu IV co 6 godzin przez 3 dni, a następnie 40 mg doustnie dziennie przez dwa miesiące
|
dla hemostazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dalsze krwawienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
pobyt w szpitalu w dn
|
30 dni
|
|
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba uczestników wymaga przetoczenia krwi
|
30 dni
|
|
interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba uczestników wymaga interwencji chirurgicznej w celu opanowania krwawienia
|
30 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba uczestników śmierć
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lowdosePPI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .