Сравнение двух доз внутривенного эзомепразола после успешной эндоскопической терапии (lowdosePPI)
Двойное слепое исследование, сравнивающее низкие и высокие дозы эзомепразола внутривенно после успешной эндоскопической терапии у пациентов с кровотечением из пептической язвы
Исследователи использовали две разные дозы эзомепразола (40 мг внутривенно 4 раза в день и 40 мг внутривенно каждые 6 часов в течение трех дней, а затем эзомепразол 40 мг 4 раза в день). перорально в двух группах) после успешной эндоскопической терапии с терапией тепловым зондом или установкой гемоклипсы.
Целью данного исследования является оценка результатов двух различных схем внутривенного введения низких и высоких доз эзомепразола после эндоскопической терапии у пациентов с кровотечением из пептической язвы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровоточащая пептическая язва остается серьезной медицинской проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью. Эндоскопическая терапия значительно снижает дальнейшее кровотечение, хирургическое вмешательство и смертность у пациентов, получающих внутривенное введение ингибитора протонной помпы (ИПП), и в настоящее время рекомендуется в качестве первого гемостатического метода для таких пациентов. За последние несколько лет адъювантное использование высоких доз ингибиторов протонной помпы (ИПП) после эндоскопической терапии было одобрено в некоторых исследованиях, включая два консенсуса и два метаанализа. Для поддержания высокого внутрижелудочного pH в предыдущих исследованиях, посвященных язвенным кровотечениям высокого риска, использовались высокие дозы омепразола. Однако в одном недавно опубликованном метаанализе было обнаружено, что ИПП в низких дозах могут быть столь же эффективны, как и в высоких дозах, для предотвращения дальнейшего кровотечения у пациентов с высоким риском. Поэтому необходимо одно двойное слепое исследование, чтобы прояснить эту загадку.
Мы использовали две разные дозы эзомепразола (40 мг в/в 4 раза в день и 40 мг в/в каждые 6 часов в течение трех дней, а затем эзомепразол 40 мг 4 раза в день). перорально в двух группах) после успешной эндоскопической терапии с терапией тепловым зондом или установкой гемоклипсы.
Целью данного исследования является оценка результатов двух различных схем внутривенного введения низких и высоких доз эзомепразола после эндоскопической терапии у пациентов с кровотечением из пептической язвы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с кровотечением из пептической язвы с активным кровотечением или видимым отсутствием кровотечения (начальный уровень Hb<10, шок, кофейная гуща или кровь в желудке)
Критерий исключения:
- возраст >90 лет
- беременная женщина
- аллергия на эзомепразол
- не хочет участвовать в этом исследовании
- склонность к кровотечениям
- тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе рак, печеночная недостаточность, почечная недостаточность,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкая доза ИПП
40 мг эзомепразола внутривенно в течение трех дней с последующим приемом эзомепразола по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев.
|
для гемостаза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: высокая доза ИПП
40 мг эзомепразола внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней, затем по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев
|
для гемостаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дальнейшее кровотечение
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество участников с повторным кровотечением в течение 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
пребывания в больнице в день
|
30 дней
|
|
необходимость переливания крови
Временное ограничение: 30 дней
|
количество участников потребность в переливании крови
|
30 дней
|
|
Хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
|
количество участников нуждаются в хирургическом вмешательстве, чтобы остановить кровотечение
|
30 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
количество участников смерть
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lowdosePPI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .