Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra två doser av IV Esomeprazol efter framgångsrik endoskopisk terapi (lowdosePPI)

27 maj 2020 uppdaterad av: Changhua Christian Hospital

En dubbelblind studie som jämför lågdos och högdos IV Esomeprazol efter framgångsrik endoskopisk terapi hos patienter med magsårblödning

Utredarna använde två olika doser av esomeprazol (40 mg iv q.d. och 40 mg iv q6h under tre dagar följt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i två grupper) efter framgångsrik endoskopisk behandling med värmesondsbehandling eller placering av hemoklip.

Målet med denna studie är att bedöma resultaten av två olika regimer av låg kontra hög dos av intravenös esomeprazol efter endoskopisk terapi hos patienter med magsårsblödning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett blödande magsår förblir ett allvarligt medicinskt problem med betydande sjuklighet och dödlighet. Endoskopisk terapi minskar avsevärt ytterligare blödningar, kirurgi och dödlighet hos patienter som får intravenös protonpumpshämmare (PPI) och rekommenderas nu som den första hemostatiska modaliteten för dessa patienter. Under de senaste åren har adjuvant användning av en högdos protonpumpshämmare (PPI) efter endoskopisk terapi godkänts i vissa studier, inklusive två konsensusuttalanden och två metaanalyser. För att upprätthålla ett högt intragastriskt pH har en hög dos omeprazol använts i tidigare studier om högriskblödning från magsår. Men i en nyligen publicerad metaanalys fann att lågdos PPI kan vara lika effektivt som högdos PPI för att förhindra ytterligare blödning hos högriskpatienter. Därför behövs en dubbelblind studie för att klargöra detta pussel.

Vi använde två olika doser av esomeprazol (40 mg iv q.d. och 40 mg iv q6h under tre dagar följt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i två grupper) efter framgångsrik endoskopisk behandling med värmesondsbehandling eller placering av hemoklip.

Målet med denna studie är att bedöma resultaten av två olika regimer av låg kontra hög dos av intravenös esomeprazol efter endoskopisk terapi hos patienter med magsårsblödning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Division of Gastroenterology, TMUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med magsårsblödning med aktiv blödning eller icke-blödande synlig (initial Hb<10, chock eller kaffesump eller blod i magen)

Exklusions kriterier:

  • ålder >90 år/o
  • gravid kvinna
  • allergisk mot esomeprazol
  • ovillig att gå in i denna studie
  • blödningstendens
  • allvarlig samtidig sjukdom, inklusive cancer, leversvikt, njursvikt,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: låg dos PPI
40 mg esomeprazol IV i tre dagar följt av esomeprazol 40 mg per dag i två månader
för hemostas
Andra namn:
  • Olympus co.
Aktiv komparator: hög dos PPI
40 mg esomeprazol IV var 6:e ​​timme i 3 dagar följt av 40 mg po dagligen i två månader
för hemostas
Andra namn:
  • Olympus co.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare blödning
Tidsram: 14 dagar
Antal deltagare med återblödning inom 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
sjukhusvistelse på dagtid
30 dagar
behov av blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
antal deltagare behöver blodtransufion
30 dagar
kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 30 dagar
antalet deltagare behöver kirurgiskt ingrepp för att hantera blödning
30 dagar
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
antal deltagare död
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera