- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04407832
Jämföra två doser av IV Esomeprazol efter framgångsrik endoskopisk terapi (lowdosePPI)
En dubbelblind studie som jämför lågdos och högdos IV Esomeprazol efter framgångsrik endoskopisk terapi hos patienter med magsårblödning
Utredarna använde två olika doser av esomeprazol (40 mg iv q.d. och 40 mg iv q6h under tre dagar följt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i två grupper) efter framgångsrik endoskopisk behandling med värmesondsbehandling eller placering av hemoklip.
Målet med denna studie är att bedöma resultaten av två olika regimer av låg kontra hög dos av intravenös esomeprazol efter endoskopisk terapi hos patienter med magsårsblödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett blödande magsår förblir ett allvarligt medicinskt problem med betydande sjuklighet och dödlighet. Endoskopisk terapi minskar avsevärt ytterligare blödningar, kirurgi och dödlighet hos patienter som får intravenös protonpumpshämmare (PPI) och rekommenderas nu som den första hemostatiska modaliteten för dessa patienter. Under de senaste åren har adjuvant användning av en högdos protonpumpshämmare (PPI) efter endoskopisk terapi godkänts i vissa studier, inklusive två konsensusuttalanden och två metaanalyser. För att upprätthålla ett högt intragastriskt pH har en hög dos omeprazol använts i tidigare studier om högriskblödning från magsår. Men i en nyligen publicerad metaanalys fann att lågdos PPI kan vara lika effektivt som högdos PPI för att förhindra ytterligare blödning hos högriskpatienter. Därför behövs en dubbelblind studie för att klargöra detta pussel.
Vi använde två olika doser av esomeprazol (40 mg iv q.d. och 40 mg iv q6h under tre dagar följt av esomeprazol 40 mg q.d. oralt i två grupper) efter framgångsrik endoskopisk behandling med värmesondsbehandling eller placering av hemoklip.
Målet med denna studie är att bedöma resultaten av två olika regimer av låg kontra hög dos av intravenös esomeprazol efter endoskopisk terapi hos patienter med magsårsblödning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med magsårsblödning med aktiv blödning eller icke-blödande synlig (initial Hb<10, chock eller kaffesump eller blod i magen)
Exklusions kriterier:
- ålder >90 år/o
- gravid kvinna
- allergisk mot esomeprazol
- ovillig att gå in i denna studie
- blödningstendens
- allvarlig samtidig sjukdom, inklusive cancer, leversvikt, njursvikt,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: låg dos PPI
40 mg esomeprazol IV i tre dagar följt av esomeprazol 40 mg per dag i två månader
|
för hemostas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hög dos PPI
40 mg esomeprazol IV var 6:e timme i 3 dagar följt av 40 mg po dagligen i två månader
|
för hemostas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ytterligare blödning
Tidsram: 14 dagar
|
Antal deltagare med återblödning inom 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
sjukhusvistelse på dagtid
|
30 dagar
|
|
behov av blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar
|
antal deltagare behöver blodtransufion
|
30 dagar
|
|
kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
antalet deltagare behöver kirurgiskt ingrepp för att hantera blödning
|
30 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
antal deltagare död
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lowdosePPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .