Confronto tra due dosi di esomeprazolo IV dopo il successo della terapia endoscopica (lowdosePPI)
Uno studio in doppio cieco che confronta esomeprazolo EV a basso dosaggio e ad alto dosaggio dopo il successo della terapia endoscopica in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica
I ricercatori hanno utilizzato due diverse dosi di esomeprazolo (40 mg IV q.d. e 40 mg IV q6h per tre giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg q.d. per via orale in due gruppi) dopo il successo della terapia endoscopica con terapia con sonda termica o posizionamento dell'emoclip.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di due diversi regimi di dose bassa vs. alta di esomeprazolo per via endovenosa dopo terapia endoscopica in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ulcera peptica sanguinante rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica riduce significativamente ulteriori emorragie, interventi chirurgici e mortalità nei pazienti trattati con inibitore della pompa protonica (PPI) per via endovenosa ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti. Negli ultimi anni, l'uso adiuvante di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi dopo la terapia endoscopica è stato approvato in alcuni studi, tra cui due dichiarazioni di consenso e due meta-analisi. Per sostenere un pH intragastrico elevato, in studi precedenti riguardanti il sanguinamento dell'ulcera peptica ad alto rischio è stata utilizzata una dose elevata di omeprazolo. Tuttavia, in una recente metanalisi pubblicata, è emerso che un PPI a basso dosaggio può essere efficace quanto un PPI ad alto dosaggio nel prevenire ulteriori emorragie nei pazienti ad alto rischio. Pertanto, è necessario uno studio in doppio cieco per chiarire questo puzzle.
Abbiamo usato due diverse dosi di esomeprazolo (40 mg EV q.d. e 40 mg EV q6h per tre giorni seguite da esomeprazolo 40 mg q.d. per via orale in due gruppi) dopo il successo della terapia endoscopica con terapia con sonda termica o posizionamento dell'emoclip.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di due diversi regimi di dose bassa vs. alta di esomeprazolo per via endovenosa dopo terapia endoscopica in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sanguinamento da ulcera peptica con sanguinamento attivo o non sanguinante visibile (Hb iniziale <10, shock o fondi di caffè o sangue nello stomaco)
Criteri di esclusione:
- età >90 anni
- gestante
- allergico all'esomeprazolo
- disposto a entrare in questo studio
- tendenza al sanguinamento
- gravi malattie concomitanti, tra cui cancro, insufficienza epatica, insufficienza renale,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IPP a basso dosaggio
40 mg di esomeprazolo EV per tre giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg PO al giorno per due mesi
|
per l'emostasi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: IPP ad alto dosaggio
40 mg di esomeprazolo EV ogni 6 ore per 3 giorni seguiti da 40 mg PO al giorno per due mesi
|
per l'emostasi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Numero di partecipanti con risanguinamento entro 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
degenza ospedaliera in giornata
|
30 giorni
|
|
bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di partecipanti che necessitano di trasfizioni di sangue
|
30 giorni
|
|
Intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di partecipanti necessita di un intervento chirurgico per gestire il sanguinamento
|
30 giorni
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di morti partecipanti
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lowdosePPI
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