Az IV Esomeprazole két dózisának összehasonlítása sikeres endoszkópos terápia után (lowdosePPI)
Kettős vak vizsgálat, amely az alacsony dózisú és a nagy dózisú IV esomeprazolt hasonlítja össze peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegek sikeres endoszkópos terápiája után
A vizsgálók két különböző dózisú esomeprazolt alkalmaztak (40 mg IV q.d. és 40 mg IV q.d. 3 napig, majd 40 mg esomeprazol q.d). orálisan két csoportban) sikeres endoszkópos terápia után hőszonda terápiával vagy hemoclip elhelyezéssel.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a két különböző, alacsony vagy nagy dózisú intravénás ezomeprazol kezelési rend kimenetelét endoszkópos terápia után peptikus fekélyvérzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérző peptikus fekély továbbra is súlyos egészségügyi probléma, jelentős morbiditással és halálozással. Az endoszkópos terápia jelentősen csökkenti a további vérzést, műtétet és mortalitást az intravénás Proton Pump Inhibitort (PPI) kapó betegeknél, és most az első vérzéscsillapító módszerként javasolt ezeknek a betegeknek. Az elmúlt néhány évben a nagy dózisú protonpumpa-gátló (PPI) endoszkópos terápia utáni adjuváns alkalmazását néhány tanulmány, köztük két konszenzusos kijelentés és két metaanalízis is jóváhagyta. A magas intragasztrikus pH fenntartása érdekében a magas kockázatú peptikus fekélyvérzéssel kapcsolatos korábbi vizsgálatokban nagy dózisú omeprazolt alkalmaztak. Egy nemrégiben közzétett metaanalízis azonban megállapította, hogy az alacsony dózisú PPI ugyanolyan hatékony lehet, mint a nagy dózisú PPI a további vérzés megelőzésében magas kockázatú betegeknél. Ezért egy kettős vak vizsgálatra van szükség ennek a rejtvénynek a tisztázásához.
Két különböző dózisú esomeprazolt használtunk (40 mg IV q.d. és 40 mg IV q.d. 3 napig, majd 40 mg esomeprazol q.d. orálisan két csoportban) sikeres endoszkópos terápia után hőszonda terápiával vagy hemoclip elhelyezéssel.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a két különböző, alacsony vagy nagy dózisú intravénás ezomeprazol kezelési rend kimenetelét endoszkópos terápia után peptikus fekélyvérzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Division of Gastroenterology, TMUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegek, akiknél aktív vagy nem látható vérzés (kezdeti Hb<10, sokk vagy kávézacc vagy vér a gyomorban)
Kizárási kritériumok:
- életkor >90 év/év
- terhes nő
- allergiás az ezomeprazolra
- nem hajlandó belépni ebbe a tanulmányba
- vérzési hajlam
- súlyos társbetegségek, beleértve a rákot, májelégtelenséget, veseelégtelenséget,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú PPI
40 mg ezomeprazol intravénásán három napig, majd napi 40 mg esomeprazol két hónapon keresztül
|
vérzéscsillapításhoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nagy dózisú PPI
40 mg esomeprazol IV 6 óránként 3 napon keresztül, majd 40 mg naponta két hónapon keresztül
|
vérzéscsillapításhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
további vérzés
Időkeret: 14 nap
|
A 14 napon belül újravérzett résztvevők száma
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
kórházi tartózkodás napközben
|
30 nap
|
|
vérátömlesztés szükséges
Időkeret: 30 nap
|
vérátömlesztésre szoruló résztvevők száma
|
30 nap
|
|
műtéti beavatkozás
Időkeret: 30 nap
|
a résztvevők száma sebészeti beavatkozásra szorul a vérzés kezelésére
|
30 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
a résztvevők száma halálozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hwai-jeng Lin, M.D., Taipei Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lowdosePPI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peptikus fekélyes vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a hőszonda vagy hemoclip
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... és más munkatársakBefejezveVérzés | Polip, vastagbélHollandia