確立された eHealth 介入を使用した、COVID-19 中の SickKids の子供と家族に対するメンタルヘルスのサポート
2022年10月24日 更新者：Suneeta Monga、The Hospital for Sick Children
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) とそれに関連する緊急措置 (EM) は、子供/青年 (子供) と家族の生活に劇的な影響を与えています。 学校の閉鎖、社交活動やレクリエーション活動、職場環境の変更により、子どもや家族の働き方、生活、社交の仕方に大きな変化が生じています。 子どもや家族のメンタルヘルスへの影響は十分に研究されていませんが、COVID-19以前のメンタルヘルスの問題を抱えているすでにストレスを感じている子どもや家族は、メンタルヘルスが悪化する重大なリスクにさらされていると予想されます。 そのため、子供と家族の不安を軽減し、家族の機能を強化するための仮想ケア介入の実装と評価 (具体的には、実現可能性、受容性、および障壁) が重要です。 バーチャルケアはまた、精神的健康を改善または維持できるサービスに対する社会的、経済的、環境的障壁を減らすことで、健康の公平性イニシアチブを最適化します (WHO、2017; MOHLTC、2018)。
現在の研究では、不安のある子供 (VC-CBT) のための適応型仮想ケア認知行動療法 (CBT) プログラムを評価します。 CBT には、不安障害のある子供の治療における強力な証拠ベースがあり (Higa-McMillan、Francis、Rith-Najarian、および Chorpita、2016 年; Seligman および Ollendick、2011 年)、小児期の不安に対する仮想ケア CBT の有効性を支持する証拠が増えています。障害 (Carpenter、Pincus、Furr、および Comer、2018; Slone、Reese、および McClellan、2012)。 この研究の目的は、実現可能性、健康の社会的決定要因 (SDH) に関連する参加障壁、および COVID-19 パンデミックとその後の EM に関連するメンタルヘルスの課題に対処するためのこの仮想ケア介入の容認性を評価することです。 このバーチャルケア介入を早期に評価することで、パンデミック後の回復期間中、および必要に応じてその後の COVID-19 の波の間に、この介入を将来スケールアップできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、採用と維持、参加障壁 (SDH 障壁を含む)、子供と親の受容性、および遵守。 介入の対象となる症状（例えば、子供の不安）は、有効性に関する予備データを収集するための二次的結果として評価されます。
推定サンプルサイズ: この最初の実現可能性フェーズでは、参加者には精神科に治療を依頼された子供が含まれます。 この実用的な試験の目的のために、この介入のために20人の参加者を募集することを目指しています。 Hertzog によると、20 人の参加者のサンプルサイズは、介入の実現可能性を調査し、より大規模な研究の検出力を計算するための分散の推定値を作成するためのパイロット研究に適しています (Hertzog、2008)。
データ分析: 人口統計学的変数のデータは、カウント、パーセンテージ、中心傾向の尺度 (平均、中央値、最頻値) およびサンプル変動の尺度 (標準偏差、範囲) を使用して要約されます。 間隔と比率のデータにはパラメトリック統計 (平均、標準偏差) が使用されます。 この介入の実現可能性と受容性を評価するために、結果には、採用、社会的決定要因の障壁と順守率、および満足度/評価への応答と同盟スケールの分析が含まれます。 事前事後分析には、COVID 固有の苦痛の平均変化の比較、および子供の不安の介入固有の比較も含まれます。
知識の翻訳: 私たちの統合された知識から行動への (iKTA) アプローチには、最初から家族、臨床医、科学者が関与しており、今後もそうしていきます。 参加者は、電子ニュースレターで最新情報を受け取り、電子メールで情報を受け取ります。 得られた知識は、会議や出版物で発表され、将来の仮説主導の研究と資金援助の生成の影響を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から17歳
- 一次診断として不安障害の基準を満たす
- 親/主介護者と子供の両方が英語に堪能であること
除外基準:
- 発達遅滞の診断
- 併存する精神病理学の重症度（例：双極性障害、精神病）は、第一選択治療としてCBTを禁止します
- 英語に堪能でないこと（保護者/主介護者および/または子供向け）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルケア認知行動療法
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介入の実現可能性、参加の障壁、および受容性、仮想ケア認知行動療法（VC-CBT）は、不安のある子供に対して評価されます。
VC-CBT プロトコルには、PHIPA (個人の健康情報保護法) に準拠した Zoom を使用して CBT セラピストが提供する 12 セッション (1 時間) が含まれます。
最初のセッションでは、治療の目標と不安に関する心理教育について確認します。
セッション 2 と 3 では、感情の同一化に焦点を当て、リラクゼーション戦略を紹介します。
セッション 4 と 5 では、認知の歪みと再構築戦略を紹介します。
セッション 6 と 7 では、露出タスクを紹介します。
セッション 8 から 11 では、認知再構築スキルの練習と露出の完了が含まれます。
最後のセッションでは、再発防止について検討します。
保護者は最初と最後のセッションに参加し、各セッションの最後に参加して、セッション中に学んだスキルを簡単に復習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加障壁
時間枠：健康アンケートの社会的決定要因は、各参加者に対してベースラインでのみ実施されます（介入の12セッションの最初の約1週間前）。
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介入の実現可能性を評価するために、健康の社会的決定要因 (SDH) に関連する参加障壁が捕捉されます。
参加の障壁は、健康アンケートの社会的決定要因 (未発表) を使用して取得されます。
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健康アンケートの社会的決定要因は、各参加者に対してベースラインでのみ実施されます（介入の12セッションの最初の約1週間前）。
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対象者数
時間枠：研究に適格な参加者の数は、約1年と推定される研究の完了までに把握されます。
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研究に適格な参加者の数。
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研究に適格な参加者の数は、約1年と推定される研究の完了までに把握されます。
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アプローチした参加者数
時間枠：研究のためにアプローチされた参加者の数は、約1年で推定される研究の完了までに把握されます。
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研究のためにアプローチされた参加者の数。
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研究のためにアプローチされた参加者の数は、約1年で推定される研究の完了までに把握されます。
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同意した参加者の数
時間枠：研究に同意した参加者の数は、約1年で推定される研究完了までに把握されます。
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研究に同意した参加者の数。
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研究に同意した参加者の数は、約1年で推定される研究完了までに把握されます。
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拒否率
時間枠：研究への参加の拒否率は、約1年と推定される研究完了まで評価されます。
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研究への参加の拒否率。
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研究への参加の拒否率は、約1年と推定される研究完了まで評価されます。
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拒絶理由
時間枠：研究への参加を拒否する理由は、約1年と推定される研究の完了まで評価されます。
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研究への参加を拒否する理由。
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研究への参加を拒否する理由は、約1年と推定される研究の完了まで評価されます。
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合計で完了したセッションの数
時間枠：各参加者の合計で完了したセッションの平均数は、約1年と推定される研究の完了を通じて評価されます。
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介入の順守を評価するために、合計で完了したセッションの平均数が取得されます。
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各参加者の合計で完了したセッションの平均数は、約1年と推定される研究の完了を通じて評価されます。
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アドヒアランス インデックス
時間枠：各参加者のアドヒアランス指数は、約1年と推定される研究完了まで評価されます。
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アドヒアランス インデックス (数式を使用して計算: 完了したセッション/スケジュールされたセッションの合計 [参加したセッション、再スケジュールされたセッション、欠席したセッション、キャンセルされたセッションの合計]) は、介入のアドヒアランスを評価するために使用されます。
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各参加者のアドヒアランス指数は、約1年と推定される研究完了まで評価されます。
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介入を完了するまでの時間 (週単位)
時間枠：各参加者の介入を完了するまでの時間（週単位）は、約1年と推定される研究の完了を通じて評価されます。
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介入の実施経験を評価するために、介入を完了するまでの時間 (週単位) が記録されます。
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各参加者の介入を完了するまでの時間（週単位）は、約1年と推定される研究の完了を通じて評価されます。
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介入の受容性
時間枠：仮想ケア満足度調査は、12 回目の（最終）介入セッションの完了後約 1 週間以内に 1 回実施されます（調査開始後約 12 ～ 16 週間で実施されると推定されます）。
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介入の受容性の主要な結果を評価するために使用される尺度は、Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych、未発表) です。
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仮想ケア満足度調査は、12 回目の（最終）介入セッションの完了後約 1 週間以内に 1 回実施されます（調査開始後約 12 ～ 16 週間で実施されると推定されます）。
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参加者の満足度
時間枠：仮想ケア満足度調査は、12 回目の（最終）介入セッションの完了後約 1 週間以内に 1 回実施されます（調査開始後約 12 ～ 16 週間で実施されると推定されます）。
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参加者の満足度を評価するために使用される尺度は、Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych、未発表) です。
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仮想ケア満足度調査は、12 回目の（最終）介入セッションの完了後約 1 週間以内に 1 回実施されます（調査開始後約 12 ～ 16 週間で実施されると推定されます）。
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最初の介入セッション後のワーキング アライアンス インベントリ
時間枠：Working Alliance Inventory は、最初の介入セッションが完了してから約 1 週間以内に管理されます (調査開始から約 1 ～ 2 週間後に発生すると推定されます)。
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Working Alliance Inventory は、参加者の満足度を評価するために使用されます (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989)。
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Working Alliance Inventory は、最初の介入セッションが完了してから約 1 週間以内に管理されます (調査開始から約 1 ～ 2 週間後に発生すると推定されます)。
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6 回目の介入セッション後のワーキング アライアンス インベントリ
時間枠：Working Alliance Inventory は、6 回目の介入セッションが完了してから約 1 週間以内に管理されます (研究開始から約 6 ～ 8 週間後に発生すると推定されます)。
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Working Alliance Inventory は、参加者の満足度を評価するために使用されます (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989)。
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Working Alliance Inventory は、6 回目の介入セッションが完了してから約 1 週間以内に管理されます (研究開始から約 6 ～ 8 週間後に発生すると推定されます)。
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最終介入セッション後のワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：Working Alliance Inventory は、12 回目の（最終）介入セッションが完了してから約 1 週間以内に管理されます（研究開始から約 12 ～ 16 週間後に発生すると推定されます）。
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Working Alliance Inventory は、参加者の満足度を評価するために使用されます (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989)。
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Working Alliance Inventory は、12 回目の（最終）介入セッションが完了してから約 1 週間以内に管理されます（研究開始から約 12 ～ 16 週間後に発生すると推定されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのパンデミック中の家族への影響
時間枠：CRISIS (親/介護者および若者のフォーム) は、ベースライン時 (介入の 12 セッションの最初の約 1 週間前) に子供と親によって仮想的に記入されます。
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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に特有の苦痛は、CoRonavIruS 健康影響調査 (CRISIS; Merikangas et al., 未発表) V0.1 親/介護者または青少年ベースライン フォームを使用して評価されます。
このスケールの多くの項目は、健康の社会的決定要因に対応しています。これにより、ベースラインおよび仮想ケア治療の過程で、家族の健康の社会的決定要因を理解できるようになります。
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CRISIS (親/介護者および若者のフォーム) は、ベースライン時 (介入の 12 セッションの最初の約 1 週間前) に子供と親によって仮想的に記入されます。
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最終介入セッション後のパンデミック中の家族への影響
時間枠：CRISIS フォームは、12 回目の（最終）介入セッションの完了から約 1 週間以内（研究開始後約 12 ～ 16 週間）に、子供と親によって仮想的に記入されます。
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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 特有の苦痛は、CoRonavIruS 健康影響調査 (CRISIS; Merikangas et al., 未発表) V0.1 親/介護者または青少年フォローアップ フォームを使用して評価されます。
このスケールの多くの項目は、健康の社会的決定要因に対応しています。これにより、ベースラインおよび仮想ケア治療の過程で、家族の健康の社会的決定要因を理解できるようになります。
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CRISIS フォームは、12 回目の（最終）介入セッションの完了から約 1 週間以内（研究開始後約 12 ～ 16 週間）に、子供と親によって仮想的に記入されます。
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バーチャルケア CBT 介入の有効性
時間枠：SCAREDアンケートは、ベースライン時と、12回目（最終）の介入セッション完了後約1週間以内（調査開始後約12～16週間で実施されると推定）の両方で完了します。
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バーチャルケア CBT 介入の有効性を評価するために、子供の不安の変化は、子供と親の報告による子供の不安関連障害のスクリーニング (SCARED; Birmaher et al., 1997) を使用して測定されます。
SCARED は、全般性不安障害、分離不安障害、パニック障害、社会恐怖症などの小児期の不安障害をスクリーニングするために使用される、子供と親の自己申告ツールです。
さらに、学校恐怖症に関連する症状を評価します。
SCARED 尺度の合計スコアが 25 以上であれば、不安障害の存在を示している可能性があります。
30 を超えるスコアは、より具体的です。
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SCAREDアンケートは、ベースライン時と、12回目（最終）の介入セッション完了後約1週間以内（調査開始後約12～16週間で実施されると推定）の両方で完了します。
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臨床医のバーチャル ケア エクスペリエンス
時間枠：臨床医のバーチャル ケア調査は、ベースラインで SickKids と CCMH の両方の臨床医によって仮想的に完了されます。
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COVID-19 による在宅勤務シフト中に仮想ケア プラットフォームを使用する臨床医の経験を評価するため (The Hospital for Sick Children (SickKids) および Center for Community Mental Health (CCMH) で)、課題を特定するため彼らが直面している可能性がある場合、臨床医の仮想ケア経験調査 (Romanchych、未発表) が実施されます。
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臨床医のバーチャル ケア調査は、ベースラインで SickKids と CCMH の両方の臨床医によって仮想的に完了されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suneeta Monga, MD, FRCPC、The Hospital for Sick Children (SickKids)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB1000070362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。