在 COVID-19 期间使用既定的电子健康干预措施为 SickKids 儿童和家庭提供心理健康支持
2022年10月24日 更新者：Suneeta Monga、The Hospital for Sick Children
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和相关的紧急措施 (EM) 极大地影响了儿童/青少年（儿童）和家庭的生活。 学校、社交和娱乐活动的关闭以及工作环境的改变导致儿童和家庭的工作、生活和社交方式发生重大变化。 尽管对儿童和家庭心理健康的影响尚未得到很好的研究，但预计在 COVID-19 之前已经面临心理健康挑战的儿童和家庭面临着心理健康恶化的重大风险。 因此，实施和评估（特别是：可行性、可接受性和障碍）虚拟护理干预措施以减轻儿童和家庭的焦虑并增强家庭功能至关重要。 虚拟护理还优化了健康公平倡议，以减少社会、经济和环境障碍，从而改善或维持心理健康的服务（世卫组织，2017 年；MOHLTC，2018 年）。
当前的研究将评估针对焦虑症儿童 (VC-CBT) 的适应性虚拟护理认知行为疗法 (CBT) 计划。 CBT 在治疗患有焦虑症的儿童方面具有强大的证据基础（Higa-McMillan、Francis、Rith-Najarian 和 Chorpita，2016 年；Seligman 和 Ollendick，2011 年），越来越多的证据支持虚拟护理 CBT 对儿童焦虑症的疗效障碍（Carpenter、Pincus、Furr 和 Comer，2018 年；Slone、Reese 和 McClellan，2012 年）。 本研究旨在评估可行性、与健康的社会决定因素 (SDH) 相关的参与障碍以及这种虚拟护理干预措施在解决与 COVID-19 大流行相关的心理健康挑战和随后的近期 EM 方面的可接受性。 对这种虚拟护理干预措施的早期评估将使未来在大流行后恢复期间和随后的 COVID-19 浪潮中扩大这种干预措施（如有必要）。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项务实的前瞻性事前可行性研究，旨在评估心理健康干预的虚拟护理在招募和保留、参与障碍（包括 SDH 障碍）、儿童和父母的可接受性以及坚持。 干预的目标症状（例如，儿童焦虑）将作为次要结果进行评估，以收集有关疗效的初步数据。
估计样本量：在第一个可行性阶段，参与者将包括转介接受精神病学治疗的儿童。 出于这项务实试验的目的，我们的目标是招募 20 名参与者进行这项干预。 根据 Hertzog 的说法，20 名参与者的样本量足以进行试点研究，以检查干预的可行性，并为更大规模的研究开发方差估计来计算能力（Hertzog，2008 年）。
数据分析：人口统计变量的数据将使用计数、百分比、集中趋势度量（均值、中位数和众数）和样本变异度量（标准差、范围）进行总结。 参数统计（均值、标准差）将用于间隔和比率数据。 为了评估这种干预的可行性和可接受性，结果将包括对招聘、社会决定因素障碍和依从率的分析，以及对满意度/评估和联盟量表的反应。 前后分析还将包括比较 COVID 特定痛苦的平均变化，以及儿童焦虑的干预特定比较。
知识转化：我们的综合知识转化为行动 (iKTA) 方法从一开始就让家庭、临床医生和科学家参与进来，并将继续这样做。 参与者将通过电子通讯接收更新，并通过电子邮件接收信息。 获得的知识将在会议和出版物上展示，以进一步产生未来假设驱动的研究和资金支持的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12至17岁
- 满足焦虑症作为主要诊断的标准
- 父母/主要照顾者和孩子都精通英语
排除标准：
- 发育迟缓的诊断
- 共病精神病理学（例如双相情感障碍、精神病）的严重程度禁止将 CBT 作为一线治疗
- 英语不流利（对于父母/主要照顾者和/或孩子）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟护理认知行为疗法
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虚拟护理认知行为疗法 (VC-CBT) 干预的可行性、参与障碍和可接受性将针对患有焦虑症的儿童进行评估。
VC-CBT 协议将涉及 12 节课（持续一小时），由 CBT 治疗师使用符合 PHIPA（个人健康信息保护法）的 Zoom 进行。
初始会议将回顾治疗目标和关于焦虑的心理教育。
第 2 节和第 3 节将侧重于感觉识别，并将介绍放松策略。
第 4 节和第 5 节将介绍认知扭曲和重组策略。
第 6 节和第 7 节将介绍曝光任务。
第 8 至 11 节将涉及练习认知重构技能和完成曝光。
最后一次会议将审查复发预防。
家长将参加第一节和最后一节课，并在每节课结束时参加，以简要回顾课程中学到的技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与障碍
大体时间：健康问卷的社会决定因素将仅在基线时对每个参与者进行管理（在干预的十二个会话中的第一个会话之前大约一周）。
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将捕获与健康的社会决定因素 (SDH) 相关的参与障碍，以评估干预的可行性。
将使用健康问卷的社会决定因素（未发表）来捕捉参与障碍。
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健康问卷的社会决定因素将仅在基线时对每个参与者进行管理（在干预的十二个会话中的第一个会话之前大约一周）。
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合资格参加者人数
大体时间：符合研究资格的参与者人数将在研究完成时获得，估计大约需要 1 年。
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符合研究条件的参与者人数。
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符合研究资格的参与者人数将在研究完成时获得，估计大约需要 1 年。
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接洽的参与者人数
大体时间：参与研究的参与者人数将通过研究完成来获取，估计大约需要 1 年。
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参与研究的参与者人数。
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参与研究的参与者人数将通过研究完成来获取，估计大约需要 1 年。
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同意参加人数
大体时间：同意参加研究的参与者人数将在研究完成时获得，估计大约需要 1 年。
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同意研究的参与者人数。
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同意参加研究的参与者人数将在研究完成时获得，估计大约需要 1 年。
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拒绝率
大体时间：拒绝参与研究的比率将通过研究完成进行评估，估计大约为 1 年。
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拒绝参与研究的比率。
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拒绝参与研究的比率将通过研究完成进行评估，估计大约为 1 年。
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拒绝原因
大体时间：拒绝参与研究的原因将通过研究完成进行评估，估计大约需要 1 年。
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拒绝参与研究的原因。
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拒绝参与研究的原因将通过研究完成进行评估，估计大约需要 1 年。
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总共完成的会话数
大体时间：每个参与者总共完成的平均会话数将通过研究完成进行评估，估计约为 1 年。
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将捕获总共完成的平均会话数以评估干预依从性。
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每个参与者总共完成的平均会话数将通过研究完成进行评估，估计约为 1 年。
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依从性指数
大体时间：每个参与者的依从性指数将通过研究完成进行评估，估计约为 1 年。
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依从性指数（使用以下公式计算：已完成的会话/已安排的会话总数 [参加、重新安排、未出现和取消的会话的总和]）将用于评估干预依从性。
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每个参与者的依从性指数将通过研究完成进行评估，估计约为 1 年。
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完成干预所需的时间（以周为单位）
大体时间：每个参与者完成干预的时间（以周为单位）将通过研究完成进行评估，估计约为 1 年。
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将记录完成干预的时间（以周为单位）以评估干预实施经验。
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每个参与者完成干预的时间（以周为单位）将通过研究完成进行评估，估计约为 1 年。
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干预可接受性
大体时间：虚拟护理满意度调查将在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内进行一次（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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将用于评估干预可接受性的主要结果的措施是虚拟护理满意度调查（Romanchych，未发表）。
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虚拟护理满意度调查将在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内进行一次（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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参与者满意度
大体时间：虚拟护理满意度调查将在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内进行一次（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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将用于评估参与者满意度的措施是虚拟护理满意度调查（Romanchych，未发表）。
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虚拟护理满意度调查将在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内进行一次（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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第一次干预会议后的工作联盟清单
大体时间：工作联盟清单将在第一次干预会议完成后大约一周内进行（估计在研究开始后大约 1 至 2 周内发生）。
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工作联盟清单将用于评估参与者的满意度（WAI；Tracy & Kokotovic，1989）。
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工作联盟清单将在第一次干预会议完成后大约一周内进行（估计在研究开始后大约 1 至 2 周内发生）。
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第六次干预会议后的工作联盟清单
大体时间：工作联盟清单将在第六次干预会议完成后大约一周内进行（估计在研究开始后大约 6 至 8 周内进行）。
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工作联盟清单将用于评估参与者的满意度（WAI；Tracy & Kokotovic，1989）。
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工作联盟清单将在第六次干预会议完成后大约一周内进行（估计在研究开始后大约 6 至 8 周内进行）。
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最终干预会议后的工作联盟清单
大体时间：工作联盟清单将在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内进行（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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工作联盟清单将用于评估参与者的满意度（WAI；Tracy & Kokotovic，1989）。
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工作联盟清单将在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内进行（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线大流行期间的家庭影响
大体时间：危机（父母/看护人和青少年表格）将由儿童和父母在基线时（大约在干预的十二个会话中的第一个之前一周）完成。
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将使用 CoRonavIruS 健康影响调查（CRISIS；Merikangas 等人，未发表）V0.1 家长/看护人或青少年基线表评估 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 特定困扰。
该量表中的许多项目都涉及健康的社会决定因素，这将有助于了解基线和虚拟护理治疗过程中家庭健康的社会决定因素。
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危机（父母/看护人和青少年表格）将由儿童和父母在基线时（大约在干预的十二个会话中的第一个之前一周）完成。
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最后一次干预会议后大流行期间的家庭影响
大体时间：危机表格将由儿童和家长在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内（研究开始后大约 12 至 16 周）以虚拟方式完成。
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将使用 CoRonavIruS 健康影响调查（CRISIS；Merikangas 等人，未发表）V0.1 家长/看护人或青少年随访表评估 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的特定困扰。
该量表中的许多项目都涉及健康的社会决定因素，这将有助于了解基线和虚拟护理治疗过程中家庭健康的社会决定因素。
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危机表格将由儿童和家长在第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内（研究开始后大约 12 至 16 周）以虚拟方式完成。
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虚拟护理 CBT 干预的功效
大体时间：SCARED 问卷将在基线和第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内完成（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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为了评估虚拟护理 CBT 干预的效果，将使用儿童和家长报告的儿童焦虑相关疾病筛查（SCARED；Birmaher 等，1997）来衡量儿童焦虑的变化。
SCARED 是一种儿童和家长自我报告工具，用于筛查儿童焦虑症，包括广泛性焦虑症、分离焦虑症、恐慌症和社交恐惧症。
此外，它还评估与学校恐惧症相关的症状。
SCARED 测量的总分 25 分或更高可能表明存在焦虑症。
高于 30 的分数更具体。
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SCARED 问卷将在基线和第十二次（最后一次）干预会议完成后大约一周内完成（估计在研究开始后大约 12 至 16 周发生）。
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临床医生虚拟护理体验
大体时间：临床医生虚拟护理调查将由 SickKids 和 CCMH 的临床医生在基线时以虚拟方式完成。
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为了评估临床医生（病童医院 (SickKids) 和社区心理健康中心 (CCMH)）在因 COVID-19 而在家轮班期间使用虚拟护理平台的经验，并确定任何挑战他们可能面临，将进行临床医生虚拟护理体验调查（Romanchych，未发表）。
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临床医生虚拟护理调查将由 SickKids 和 CCMH 的临床医生在基线时以虚拟方式完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suneeta Monga, MD, FRCPC、The Hospital for Sick Children (SickKids)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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