Psykisk helsestøtte til SickKids barn og familier under COVID-19 ved å bruke etablerte e-helsetiltak
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) og tilhørende nødstiltak (EM) har dramatisk påvirket livene til barn/ungdom (barn) og familier. Nedleggelse av skoler, sosiale og fritidsaktiviteter og endringer i arbeidsmiljøet har ført til betydelige endringer i måten barn og familier arbeider, bor og sosialiserer på. Selv om innvirkningen på den psykiske helsen til barn og familier ikke er godt undersøkt, er det forventet at allerede stressede barn og familier med psykiske helseutfordringer før COVID-19 har betydelig risiko for forverring av deres mentale helse. Som sådan er implementering og evaluering (spesifikt: gjennomførbarhet, aksept og barrierer) av virtuelle omsorgsintervensjoner for å lindre angst hos barn og familie og forbedre familiens funksjon. Virtuell omsorg optimerer også helsetiltak for å redusere sosiale, økonomiske og miljømessige barrierer for tjenester som kan forbedre eller opprettholde mental helse (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).
Den nåværende studien vil evaluere et tilpasset kognitiv atferdsterapiprogram (CBT) for barn med angst (VC-CBT). CBT har en sterk evidensbase i behandling av barn med angstlidelser (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian og Chorpita, 2016; Seligman og Ollendick, 2011), med økende bevis som støtter effekten av virtuell omsorgs-CBT for angst i barndommen lidelser (Carpenter, Pincus, Furr og Comer, 2018; Slone, Reese og McClellan, 2012). Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, deltakelsesbarrierer knyttet til sosiale determinanter for helse (SDH) og aksept av denne virtuelle omsorgsintervensjonen for å håndtere psykiske helseutfordringer knyttet til COVID-19-pandemien og påfølgende EM i den umiddelbare tidsperioden. Tidlig evaluering av denne virtuelle omsorgsintervensjonen vil muliggjøre fremtidig oppskalering av denne intervensjonen i løpet av den post-pandemiske utvinningsperioden og under påfølgende COVID-19-bølger, om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en pragmatisk prospektiv pre-post mulighetsstudie for å vurdere om virtuell omsorgslevering av psykiske helseintervensjoner er akseptable og gjennomførbare med hensyn til rekruttering og retensjon, deltakelsesbarrierer (inkludert SDH-barrierer), aksept av barn og foreldre, og binding. Målrettede symptomer på intervensjonen (f.eks. barneangst) vil bli evaluert som sekundære utfall for å samle inn foreløpige data om effekt.
Estimert prøvestørrelse: I denne første gjennomførbarhetsfasen vil deltakerne inkludere barn henvist til behandling til psykiatrien. For formålet med denne pragmatiske utprøvingen har vi som mål å rekruttere 20 deltakere til denne intervensjonen. I følge Hertzog er en utvalgsstørrelse på 20 deltakere tilstrekkelig for pilotstudier for å undersøke intervensjonsmulighet og for å utvikle variansestimater for å beregne kraft for større studier (Hertzog, 2008).
Dataanalyser: Data for demografiske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger, prosenter, mål på sentral tendens (gjennomsnitt, median og modus) og mål for utvalgsvariasjon (standardavvik, rekkevidde). Parametrisk statistikk (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt for intervall- og forholdsdata. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen, vil resultatene inkludere analyser av rekruttering, sosiale determinante barrierer og etterlevelsesrater og svar på tilfredshet/evaluering og allianseskalaer. Pre-post-analyse vil også inkludere sammenligning av gjennomsnittlige endringer i COVID-spesifikke plager, og intervensjonsspesifikke sammenligninger av barneangst.
Kunnskapsoversettelse: Vår integrerte Knowledge-to-action (iKTA)-tilnærming har involvert familie-, kliniker- og forskerengasjement fra begynnelsen og vil fortsette å gjøre det. Deltakerne vil motta oppdateringer via e-nyhetsbrev og informasjon via e-post. Kunnskapen vil bli presentert på konferanser og publikasjoner for å fremme effekten av å generere fremtidig hypotesedrevet forskning og finansieringsstøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 til 17 år
- Oppfylle kriterier for angstlidelse som primærdiagnose
- Foreldre/primær omsorgsperson(er) og barn behersker begge engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av utviklingsforsinkelse
- Alvorlighetsgraden av komorbid psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose) forbyr CBT som førstelinjebehandling
- Mangel på flyt i engelsk (for foreldre/foreldre/primær omsorgsperson(er) og/eller barn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual-Care kognitiv atferdsterapi
|
Gjennomførbarheten, deltakelsesbarrierene og akseptabiliteten av intervensjonen, virtuell omsorg kognitiv atferdsterapi (VC-CBT), vil bli evaluert for barn med angst.
VC-CBT-protokollen vil involvere 12 økter (på én time) levert av en CBT-terapeut som bruker PHIPA (Personal Health Information Protection Act) kompatibel Zoom.
En innledende økt vil gjennomgå terapimål og psykoedukasjon om angst.
Økt 2 og 3 vil fokusere på å føle identifikasjon og vil introdusere avspenningsstrategier.
Økt 4 og 5 vil introdusere kognitive forvrengninger og restruktureringsstrategier.
Økt 6 og 7 vil introdusere eksponeringsoppgaver.
Økter 8 til 11 vil innebære å øve på kognitive restruktureringsferdigheter og fullføre eksponeringer.
Den siste økten vil gjennomgå tilbakefallsforebygging.
Foreldre vil delta i den første og siste økten, samt bli med på slutten av hver økt for en kort gjennomgang av ferdighetene lært under økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesbarrierer
Tidsramme: Spørreskjemaet Social Determinants of Health vil kun administreres ved baseline for hver deltaker (omtrent en uke før den første av tolv økter i intervensjonen).
|
Deltakelsesbarrierer knyttet til sosiale helsedeterminanter (SDH) vil bli fanget opp for å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet.
Deltakelsesbarrierer vil bli fanget opp ved hjelp av Social Determinants of Health Questionnaire (upublisert).
|
Spørreskjemaet Social Determinants of Health vil kun administreres ved baseline for hver deltaker (omtrent en uke før den første av tolv økter i intervensjonen).
|
|
Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Antall deltakere som var kvalifisert for studien vil bli fanget opp gjennom fullføring av studien, anslått til ca. 1 år.
|
Antall deltakere som var kvalifisert for studien.
|
Antall deltakere som var kvalifisert for studien vil bli fanget opp gjennom fullføring av studien, anslått til ca. 1 år.
|
|
Antall deltakere nærmet seg
Tidsramme: Antall deltakere som ble kontaktet for studien vil bli fanget opp gjennom fullføring av studien, anslått til ca. 1 år.
|
Antall deltakere som ble kontaktet for studien.
|
Antall deltakere som ble kontaktet for studien vil bli fanget opp gjennom fullføring av studien, anslått til ca. 1 år.
|
|
Antall deltakere samtykket
Tidsramme: Antallet deltakere som fikk samtykke til studien vil bli fanget opp gjennom fullføring av studien, anslått til ca. 1 år.
|
Antall deltakere som samtykket til studien.
|
Antallet deltakere som fikk samtykke til studien vil bli fanget opp gjennom fullføring av studien, anslått til ca. 1 år.
|
|
Satser for avslag
Tidsramme: Satsene for avslag på deltakelse i studien vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, beregnet til ca. 1 år.
|
Satser for avslag på deltakelse i studien.
|
Satsene for avslag på deltakelse i studien vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, beregnet til ca. 1 år.
|
|
Årsaker til avslag
Tidsramme: Årsakene til avslag på deltakelse i studien vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, beregnet til ca 1 år.
|
Begrunnelse for avslag på deltakelse i studien.
|
Årsakene til avslag på deltakelse i studien vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, beregnet til ca 1 år.
|
|
Totalt antall fullførte økter
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall gjennomførte økter totalt, for hver deltaker, vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, anslått til ca. 1 år.
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter totalt vil bli fanget opp for å evaluere intervensjonsoverholdelse.
|
Gjennomsnittlig antall gjennomførte økter totalt, for hver deltaker, vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, anslått til ca. 1 år.
|
|
Overholdelsesindeks
Tidsramme: Tilslutningsindeksen, for hver deltaker, vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, beregnet til ca. 1 år.
|
Overholdelsesindeksen (beregnet ved hjelp av formelen: fullførte økter/totalt planlagte økter [summen av besøkte økter, omplanlagte, ikke-viste og kansellerte]) vil bli brukt til å evaluere intervensjonsoverholdelse.
|
Tilslutningsindeksen, for hver deltaker, vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, beregnet til ca. 1 år.
|
|
Tid (i uker) for å fullføre intervensjonen
Tidsramme: Hvor lang tid (i uker) det tar å fullføre intervensjonen, for hver deltaker, vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, beregnet til ca. 1 år.
|
Tiden (i uker) for å fullføre intervensjonen vil bli registrert for å evaluere erfaringen med intervensjonsimplementering.
|
Hvor lang tid (i uker) det tar å fullføre intervensjonen, for hver deltaker, vil bli vurdert gjennom fullføring av studien, beregnet til ca. 1 år.
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Den virtuelle omsorgstilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert én gang, innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert å finne sted omtrent 12 til 16 uker etter initiering av studien).
|
Målingen som vil bli brukt for å vurdere det primære resultatet av akseptabiliteten er Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, upublisert).
|
Den virtuelle omsorgstilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert én gang, innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert å finne sted omtrent 12 til 16 uker etter initiering av studien).
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Den virtuelle omsorgstilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert én gang, innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert å finne sted omtrent 12 til 16 uker etter initiering av studien).
|
Målingen som vil bli brukt for å vurdere deltakertilfredshet er Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, upublisert).
|
Den virtuelle omsorgstilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert én gang, innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert å finne sted omtrent 12 til 16 uker etter initiering av studien).
|
|
Working Alliance Inventar etter første intervensjonsøkt
Tidsramme: Working Alliance Inventory vil bli administrert innen omtrent en uke etter fullføring av den første intervensjonsøkten (estimert til å skje omtrent 1 til 2 uker etter påbegynt av studien).
|
Working Alliance Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakertilfredshet (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Working Alliance Inventory vil bli administrert innen omtrent en uke etter fullføring av den første intervensjonsøkten (estimert til å skje omtrent 1 til 2 uker etter påbegynt av studien).
|
|
Working Alliance Inventory etter sjette intervensjonsøkt
Tidsramme: Working Alliance Inventory vil bli administrert innen omtrent en uke etter fullføring av den sjette intervensjonsøkten (estimert til å skje omtrent 6 til 8 uker etter initiering av studien).
|
Working Alliance Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakertilfredshet (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Working Alliance Inventory vil bli administrert innen omtrent en uke etter fullføring av den sjette intervensjonsøkten (estimert til å skje omtrent 6 til 8 uker etter initiering av studien).
|
|
Working Alliance Inventar etter siste intervensjonsøkt
Tidsramme: Working Alliance Inventory vil bli administrert innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert å finne sted omtrent 12 til 16 uker etter initiering av studien).
|
Working Alliance Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakertilfredshet (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Working Alliance Inventory vil bli administrert innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert å finne sted omtrent 12 til 16 uker etter initiering av studien).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiepåvirkning under en pandemi ved baseline
Tidsramme: KRISE (skjema for foreldre/omsorgspersoner og ungdom) vil bli utfylt virtuelt av barn og foreldre ved baseline (ca. en uke før den første av tolv økter i intervensjonen).
|
Spesifikk nød for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vil bli vurdert ved hjelp av CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., upublisert) V0.1 Parent/Caregiver eller Youth Baseline Form.
Mange elementer fra denne skalaen tar for seg sosiale helsedeterminanter, noe som vil gjøre det mulig å forstå familiens sosiale helsedeterminanter ved baseline og i løpet av den virtuelle omsorgsbehandlingen.
|
KRISE (skjema for foreldre/omsorgspersoner og ungdom) vil bli utfylt virtuelt av barn og foreldre ved baseline (ca. en uke før den første av tolv økter i intervensjonen).
|
|
Familiepåvirkning under en pandemi etter siste intervensjonsøkt
Tidsramme: KRISE-skjemaer vil bli utfylt praktisk talt av barn og foreldre innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (omtrent 12 til 16 uker etter oppstart av studien).
|
Spesifikk nød for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vil bli vurdert ved hjelp av CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., upublisert) V0.1 Foreldre/omsorgsperson eller ungdomsoppfølgingsskjema.
Mange elementer fra denne skalaen tar for seg sosiale helsedeterminanter, noe som vil gjøre det mulig å forstå familiens sosiale helsedeterminanter ved baseline og i løpet av den virtuelle omsorgsbehandlingen.
|
KRISE-skjemaer vil bli utfylt praktisk talt av barn og foreldre innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (omtrent 12 til 16 uker etter oppstart av studien).
|
|
Effekten av Virtual-Care CBT-intervensjon
Tidsramme: SCARED-spørreskjemaet vil fylles ut både ved baseline og innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert til å skje omtrent 12 til 16 uker etter studiestart).
|
For å evaluere effekten av den virtuelle omsorgs-CBT-intervensjonen, vil endring i barns angst bli målt ved hjelp av barn og foreldre-rapport Screen for Child Anxiety Relaterte Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997).
SCARED er et selvrapporteringsinstrument for barn og foreldre som brukes til å screene for barndomsangstlidelser, inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi.
I tillegg vurderer den symptomer knyttet til skolefobi.
En totalscore på 25 eller høyere på SCARED-målet kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Poeng høyere enn 30 er mer spesifikke.
|
SCARED-spørreskjemaet vil fylles ut både ved baseline og innen omtrent en uke etter fullføring av den tolvte (siste) intervensjonsøkten (estimert til å skje omtrent 12 til 16 uker etter studiestart).
|
|
Virtuell omsorgserfaring fra kliniker
Tidsramme: Clinician Virtual Care Survey vil bli fullført virtuelt av klinikere ved både SickKids og CCMH ved baseline.
|
For å evaluere erfaringene til klinikere (ved Hospital for Sick Children (SickKids) og Center for Community Mental Health (CCMH)) som bruker virtuelle omsorgsplattformer under arbeidet hjemmefra på grunn av COVID-19 og for å identifisere eventuelle utfordringer de kan stå overfor, vil en Clinician Virtual Care Experience Survey (romanchych, upublisert) bli administrert.
|
Clinician Virtual Care Survey vil bli fullført virtuelt av klinikere ved både SickKids og CCMH ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1000070362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .