Geestelijke gezondheidsondersteuning voor SickKids, kinderen en gezinnen tijdens COVID-19 met behulp van gevestigde eHealth-interventies
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en bijbehorende noodmaatregelen (EM) hebben een dramatische impact gehad op het leven van kinderen/adolescenten (kinderen) en gezinnen. De sluiting van scholen, sociale en recreatieve activiteiten en aanpassingen aan werkomgevingen hebben geleid tot aanzienlijke veranderingen in de manier waarop kinderen en gezinnen werken, leven en socialiseren. Hoewel de impact op de geestelijke gezondheid van kinderen en gezinnen niet goed is onderzocht, wordt verwacht dat reeds gestreste kinderen en gezinnen met pre-COVID-19 geestelijke gezondheidsproblemen een aanzienlijk risico lopen op verslechtering van hun geestelijke gezondheid. Als zodanig zijn de implementatie en evaluatie (met name: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en barrières) van virtuele zorginterventies om angst bij kinderen en gezinnen te verminderen en het functioneren van het gezin te verbeteren, van cruciaal belang. Virtual-care optimaliseert ook initiatieven voor gezondheidsgelijkheid door sociale, economische en ecologische barrières te verminderen voor diensten die de geestelijke gezondheid kunnen verbeteren of behouden (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).
De huidige studie zal een aangepast virtueel zorgprogramma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor kinderen met angst (VC-CBT) evalueren. CGT heeft een sterke bewijsbasis bij de behandeling van kinderen met angststoornissen (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian en Chorpita, 2016; Seligman en Ollendick, 2011), met toenemend bewijs dat de werkzaamheid van virtuele zorg-CGT voor angst bij kinderen ondersteunt. aandoeningen (Carpenter, Pincus, Furr en Comer, 2018; Slone, Reese en McClellan, 2012). Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, participatiebarrières met betrekking tot sociale determinanten van gezondheid (SDH) en aanvaardbaarheid van deze virtuele zorginterventie te evalueren bij het aanpakken van geestelijke gezondheidsproblemen die verband houden met de COVID-19-pandemie en de daaropvolgende EM in de onmiddellijke periode. Vroegtijdige evaluatie van deze virtuele zorginterventie zal toekomstige opschaling van deze interventie mogelijk maken tijdens de herstelperiode na de pandemie en, indien nodig, tijdens daaropvolgende COVID-19-golven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: dit is een pragmatische prospectieve pre-post haalbaarheidsstudie om te beoordelen of virtuele zorgverstrekking van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid acceptabel en haalbaar is met betrekking tot werving en behoud, participatiebarrières (inclusief SDH-barrières), acceptatie door kinderen en ouders, en aanhankelijkheid. Gerichte symptomen van de interventie (bijvoorbeeld angst bij kinderen) zullen worden geëvalueerd als secundaire uitkomsten om voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen.
Geschatte steekproefomvang: in deze eerste haalbaarheidsfase zullen onder de deelnemers ook kinderen zijn die voor behandeling zijn doorverwezen naar de psychiatrie. Voor deze pragmatische studie streven we ernaar om 20 deelnemers voor deze interventie te rekruteren. Volgens Hertzog is een steekproefomvang van 20 deelnemers voldoende voor pilotstudies om de haalbaarheid van interventies te onderzoeken en variantieschattingen te ontwikkelen om het vermogen voor grotere studies te berekenen (Hertzog, 2008).
Gegevensanalyses: gegevens voor demografische variabelen worden samengevat met behulp van tellingen, percentages, metingen van centrale tendens (gemiddelde, mediaan en modus) en metingen van steekproefvariatie (standaarddeviatie, bereik). Parametrische statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) worden gebruikt voor interval- en verhoudingsgegevens. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie te beoordelen, omvatten de resultaten analyses van rekrutering, sociaal bepalende barrières en therapietrouw, en reacties op tevredenheids-/evaluatie- en alliantieschalen. Pre-post analyse omvat ook het vergelijken van gemiddelde veranderingen in COVID-specifieke angst, en interventiespecifieke vergelijkingen van angst bij kinderen.
Vertaling van kennis: Onze geïntegreerde Knowledge-to-action (iKTA)-benadering heeft vanaf het begin betrekking gehad op familie, clinici en wetenschappers en zal dat blijven doen. Deelnemers ontvangen updates via e-nieuwsbrieven en informatie via e-mail. Opgedane kennis zal worden gepresenteerd op conferenties en publicaties om de impact van het genereren van toekomstig hypothesegestuurd onderzoek en financiële ondersteuning te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 tot 17 jaar
- Voldoen aan criteria voor angststoornis als primaire diagnose
- Ouder(s)/primaire verzorger(s) en kinderen beide bekwaam in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ontwikkelingsachterstand
- Ernst van comorbide psychopathologie (bijv. bipolaire stoornis, psychose) verbiedt CGT als eerstelijnsbehandeling
- Gebrek aan vloeiend Engels (voor ouder(s)/primaire verzorger(s) en/of kinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele zorg cognitieve gedragstherapie
|
De haalbaarheid, participatiebarrières en aanvaardbaarheid van de interventie, virtuele zorg cognitieve gedragstherapie (VC-CBT), zullen worden geëvalueerd voor kinderen met angst.
Het VC-CBT-protocol omvat 12 sessies (van een uur) die worden gegeven door een CGT-therapeut die PHIPA-compatibele Zoom (Personal Health Information Protection Act) gebruikt.
Een eerste sessie zal de therapiedoelen en psycho-educatie over angst bespreken.
Sessies 2 en 3 richten zich op het voelen van identificatie en introduceren ontspanningsstrategieën.
Sessies 4 en 5 introduceren cognitieve vervormingen en herstructureringsstrategieën.
Sessies 6 en 7 introduceren blootstellingstaken.
Sessies 8 tot 11 omvatten het oefenen van cognitieve herstructureringsvaardigheden en het voltooien van exposures.
In de laatste sessie wordt terugvalpreventie besproken.
Ouders zullen deelnemen aan de eerste en laatste sessies, maar ook aan het einde van elke sessie voor een korte terugblik op de vaardigheden die tijdens de sessie zijn geleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname belemmeringen
Tijdsspanne: De vragenlijst over sociale determinanten van gezondheid zal alleen bij aanvang worden afgenomen, voor elke deelnemer (ongeveer een week voorafgaand aan de eerste van twaalf sessies in de interventie).
|
Deelnamebelemmeringen met betrekking tot sociale determinanten van gezondheid (SDH) zullen worden vastgelegd om de haalbaarheid van interventies te beoordelen.
Deelnamebelemmeringen zullen worden opgespoord met behulp van de Social Determinants of Health Questionnaire (niet gepubliceerd).
|
De vragenlijst over sociale determinanten van gezondheid zal alleen bij aanvang worden afgenomen, voor elke deelnemer (ongeveer een week voorafgaand aan de eerste van twaalf sessies in de interventie).
|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Het aantal deelnemers dat in aanmerking kwam voor de studie zal worden vastgelegd door voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking kwam voor het onderzoek.
|
Het aantal deelnemers dat in aanmerking kwam voor de studie zal worden vastgelegd door voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Aantal deelnemers benaderd
Tijdsspanne: Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek is benaderd, wordt vastgelegd door voltooiing van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
Aantal deelnemers dat is benaderd voor het onderzoek.
|
Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek is benaderd, wordt vastgelegd door voltooiing van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Aantal deelnemers Toegestaan
Tijdsspanne: Het aantal deelnemers dat toestemming heeft gekregen voor het onderzoek zal worden vastgelegd door voltooiing van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
Aantal deelnemers stemde in met het onderzoek.
|
Het aantal deelnemers dat toestemming heeft gekregen voor het onderzoek zal worden vastgelegd door voltooiing van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Tarieven van weigering
Tijdsspanne: Het percentage weigeringen voor deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van het afronden van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
Weigeringspercentages voor deelname aan het onderzoek.
|
Het percentage weigeringen voor deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld aan de hand van het afronden van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Redenen voor weigering
Tijdsspanne: De redenen voor weigering van deelname aan het onderzoek zullen worden beoordeeld aan de hand van het afronden van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
Redenen voor weigering van deelname aan het onderzoek.
|
De redenen voor weigering van deelname aan het onderzoek zullen worden beoordeeld aan de hand van het afronden van het onderzoek, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Aantal voltooide sessies in totaal
Tijdsspanne: Het gemiddelde aantal sessies dat in totaal voor elke deelnemer is voltooid, wordt beoordeeld aan de hand van het voltooien van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
Het gemiddelde aantal in totaal voltooide sessies wordt vastgelegd om therapietrouw te evalueren.
|
Het gemiddelde aantal sessies dat in totaal voor elke deelnemer is voltooid, wordt beoordeeld aan de hand van het voltooien van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Hechtingsindex
Tijdsspanne: De therapietrouwindex voor elke deelnemer zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
De therapietrouwindex (berekend aan de hand van de formule: voltooide sessies/totaal aantal geplande sessies [som van de bijgewoonde, opnieuw geplande, niet verschenen en geannuleerde sessies]) zal worden gebruikt om de therapietrouw te evalueren.
|
De therapietrouwindex voor elke deelnemer zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Hoeveelheid tijd (in weken) om de interventie te voltooien
Tijdsspanne: De hoeveelheid tijd (in weken) om de interventie te voltooien, voor elke deelnemer, zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
De hoeveelheid tijd (in weken) om de interventie te voltooien zal worden vastgelegd om de ervaring met de implementatie van de interventie te evalueren.
|
De hoeveelheid tijd (in weken) om de interventie te voltooien, voor elke deelnemer, zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 1 jaar.
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Het Virtueel Zorgtevredenheidsonderzoek wordt eenmalig afgenomen, binnen ongeveer een week na afronding van de twaalfde (laatste) interventiesessie (naar schatting ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
De maatstaf die zal worden gebruikt om de primaire uitkomst van de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, is de Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, niet gepubliceerd).
|
Het Virtueel Zorgtevredenheidsonderzoek wordt eenmalig afgenomen, binnen ongeveer een week na afronding van de twaalfde (laatste) interventiesessie (naar schatting ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Het Virtueel Zorgtevredenheidsonderzoek wordt eenmalig afgenomen, binnen ongeveer een week na afronding van de twaalfde (laatste) interventiesessie (naar schatting ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
De maatstaf die zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen, is de Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, niet gepubliceerd).
|
Het Virtueel Zorgtevredenheidsonderzoek wordt eenmalig afgenomen, binnen ongeveer een week na afronding van de twaalfde (laatste) interventiesessie (naar schatting ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
|
Werkalliantie-inventarisatie na eerste interventiesessie
Tijdsspanne: De Working Alliance Inventory zal binnen ongeveer een week na voltooiing van de eerste interventiesessie worden afgenomen (geschat op ongeveer 1 tot 2 weken na aanvang van het onderzoek).
|
De Working Alliance Inventory zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers te meten (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
De Working Alliance Inventory zal binnen ongeveer een week na voltooiing van de eerste interventiesessie worden afgenomen (geschat op ongeveer 1 tot 2 weken na aanvang van het onderzoek).
|
|
Werkalliantie-inventarisatie na de zesde interventiesessie
Tijdsspanne: De Working Alliance Inventory zal binnen ongeveer een week na voltooiing van de zesde interventiesessie worden afgenomen (geschat op ongeveer 6 tot 8 weken na aanvang van het onderzoek).
|
De Working Alliance Inventory zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers te meten (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
De Working Alliance Inventory zal binnen ongeveer een week na voltooiing van de zesde interventiesessie worden afgenomen (geschat op ongeveer 6 tot 8 weken na aanvang van het onderzoek).
|
|
Werkalliantie-inventarisatie na laatste interventiesessie
Tijdsspanne: De Working Alliance Inventory zal binnen ongeveer een week na voltooiing van de twaalfde (laatste) interventiesessie worden afgenomen (geschat op ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
De Working Alliance Inventory zal worden gebruikt om de tevredenheid van deelnemers te meten (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
De Working Alliance Inventory zal binnen ongeveer een week na voltooiing van de twaalfde (laatste) interventiesessie worden afgenomen (geschat op ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsimpact tijdens een pandemie op baseline
Tijdsspanne: CRISIS (ouder/verzorger- en jeugdformulieren) wordt virtueel ingevuld door kinderen en ouders bij baseline (ongeveer een week voorafgaand aan de eerste van twaalf sessies in de interventie).
|
Specifiek leed voor de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) zal worden beoordeeld met behulp van de CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., niet gepubliceerd) V0.1 ouder/verzorger of basislijnformulier voor jongeren.
Veel items van deze schaal hebben betrekking op sociale determinanten van gezondheid, wat inzicht zal geven in de sociale determinanten van gezondheid in het gezin bij baseline en in de loop van de virtuele zorgbehandeling.
|
CRISIS (ouder/verzorger- en jeugdformulieren) wordt virtueel ingevuld door kinderen en ouders bij baseline (ongeveer een week voorafgaand aan de eerste van twaalf sessies in de interventie).
|
|
Gezinsimpact tijdens een pandemie na de laatste interventiesessie
Tijdsspanne: CRISIS-formulieren worden virtueel ingevuld door kinderen en ouders, binnen ongeveer een week na afronding van de twaalfde (laatste) interventiesessie (ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
Specifiek leed voor de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) zal worden beoordeeld met behulp van de CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., niet gepubliceerd) V0.1 Parent/Caregiver of Youth Follow-Up Form.
Veel items van deze schaal hebben betrekking op sociale determinanten van gezondheid, wat inzicht zal geven in de sociale determinanten van gezondheid in het gezin bij baseline en in de loop van de virtuele zorgbehandeling.
|
CRISIS-formulieren worden virtueel ingevuld door kinderen en ouders, binnen ongeveer een week na afronding van de twaalfde (laatste) interventiesessie (ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van het onderzoek).
|
|
Werkzaamheid van Virtual-Care CBT-interventie
Tijdsspanne: De SCARED-vragenlijst zal zowel bij aanvang als binnen ongeveer een week na voltooiing van de twaalfde (laatste) interventiesessie worden ingevuld (geschat op ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van de studie).
|
Om de doeltreffendheid van de CGT-interventie met virtuele zorg te evalueren, zal de verandering in angst bij kinderen worden gemeten met behulp van het door kinderen en ouders gerapporteerde Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997).
De SCARED is een zelfrapportage-instrument voor kinderen en ouders dat wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, separatieangststoornis, paniekstoornis en sociale fobie.
Daarnaast beoordeelt het symptomen die verband houden met schoolfobie.
Een totaalscore van 25 of hoger op de SCARED-maat kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis.
Scores hoger dan 30 zijn specifieker.
|
De SCARED-vragenlijst zal zowel bij aanvang als binnen ongeveer een week na voltooiing van de twaalfde (laatste) interventiesessie worden ingevuld (geschat op ongeveer 12 tot 16 weken na aanvang van de studie).
|
|
Clinicus virtuele zorgervaring
Tijdsspanne: De Clinician Virtual Care Survey zal bij baseline virtueel worden ingevuld door clinici van zowel SickKids als CCMH.
|
Om de ervaring te evalueren van clinici (in het Hospital for Sick Children (SickKids) en het Center for Community Mental Health (CCMH)) met het gebruik van virtuele zorgplatforms tijdens het werk vanuit huis als gevolg van COVID-19 en om eventuele uitdagingen te identificeren waar ze mogelijk mee te maken hebben, zal een Clinician Virtual Care Experience Survey (Romanchych, niet gepubliceerd) worden afgenomen.
|
De Clinician Virtual Care Survey zal bij baseline virtueel worden ingevuld door clinici van zowel SickKids als CCMH.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000070362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .