Поддержка психического здоровья детей и семей SickKids во время COVID-19 с использованием общепринятых мер электронного здравоохранения
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) и связанные с ней чрезвычайные меры (ЧМ) резко повлияли на жизнь детей/подростков (детей) и семей. Закрытие школ, социальных и развлекательных мероприятий, а также изменение рабочей среды привели к значительным изменениям в том, как дети и семьи работают, живут и общаются. Хотя влияние на психическое здоровье детей и семей недостаточно изучено, предполагается, что дети и семьи, которые уже подвергались стрессу и имели проблемы с психическим здоровьем до COVID-19, подвергаются значительному риску ухудшения своего психического здоровья. Таким образом, реализация и оценка (в частности, осуществимость, приемлемость и препятствия) вмешательств виртуального ухода для облегчения детской и семейной тревоги и улучшения функционирования семьи имеют решающее значение. Виртуальная помощь также оптимизирует инициативы по обеспечению справедливости в отношении здоровья, снижая социальные, экономические и экологические барьеры для услуг, которые могут улучшить или сохранить психическое здоровье (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).
В текущем исследовании будет оцениваться адаптированная виртуальная программа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для детей с тревогой (VC-КПТ). КПТ имеет прочную доказательную базу в лечении детей с тревожными расстройствами (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian, and Chorpita, 2016; Seligman and Ollendick, 2011), при этом появляется все больше доказательств, подтверждающих эффективность КПТ с виртуальной помощью при детской тревожности. расстройства (Carpenter, Pincus, Furr, and Comer, 2018; Slone, Reese, and McClellan, 2012). Это исследование направлено на оценку осуществимости, барьеров для участия, связанных с социальными детерминантами здоровья (SDH), и приемлемости этого виртуального вмешательства для решения проблем психического здоровья, связанных с пандемией COVID-19 и последующей ЭМ в ближайшем временном периоде. Ранняя оценка этого вмешательства виртуальной помощи позволит в будущем масштабировать это вмешательство в течение периода восстановления после пандемии и во время последующих волн COVID-19, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это прагматичное проспективное технико-экономическое обоснование до и после проведения для оценки того, является ли виртуальное оказание помощи при психических расстройствах приемлемым и выполнимым в отношении найма и удержания, барьеров участия (включая барьеры SDH), приемлемости для детей и родителей и приверженность. Целевые симптомы вмешательства (например, детская тревожность) будут оцениваться как вторичные результаты для сбора предварительных данных об эффективности.
Предполагаемый размер выборки: На этом первом этапе осуществимости в число участников будут включены дети, направленные на лечение в психиатрию. В целях этого прагматичного испытания мы стремимся набрать 20 участников для этого вмешательства. По словам Герцога, размер выборки в 20 участников достаточен для пилотных исследований, чтобы изучить осуществимость вмешательства и разработать оценки дисперсии для вычислительной мощности для более крупных исследований (Hertzog, 2008).
Анализ данных. Данные по демографическим переменным будут обобщены с использованием подсчетов, процентов, показателей центральной тенденции (среднее, медиана и мода) и показателей вариации выборки (стандартное отклонение, диапазон). Параметрическая статистика (среднее значение, стандартное отклонение) будет использоваться для данных об интервалах и отношениях. Чтобы оценить осуществимость и приемлемость этого вмешательства, результаты будут включать анализ набора, барьеров социальных детерминант и показателей приверженности, а также ответы на шкалы удовлетворенности/оценки и альянса. Предварительный анализ также будет включать сравнение средних изменений стресса, специфичного для COVID, и сравнение детской тревожности с конкретным вмешательством.
Преобразование знаний: Наш интегрированный подход «знание-к действию» (iKTA) с самого начала предусматривал участие семьи, клиницистов и ученых и будет продолжать это делать. Участники будут получать обновления через электронные информационные бюллетени и информацию по электронной почте. Полученные знания будут представлены на конференциях и в публикациях для дальнейшего воздействия будущих исследований, основанных на гипотезах, и финансовой поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 17 лет
- Соответствуют критериям тревожного расстройства как основного диагноза
- Родитель(и)/основной опекун(и) и дети владеют английским языком
Критерий исключения:
- Диагностика задержки развития
- Тяжесть сопутствующей психопатологии (например, биполярное расстройство, психоз) не позволяет применять КПТ в качестве терапии первой линии.
- Недостаточное владение английским языком (для родителей/основных опекунов и/или детей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия Virtual-Care
|
Осуществимость, барьеры участия и приемлемость вмешательства, когнитивно-поведенческой терапии с виртуальной заботой (VC-CBT), будут оцениваться для детей с тревогой.
Протокол VC-CBT будет включать 12 сеансов (продолжительностью один час), проводимых терапевтом CBT с использованием Zoom, совместимого с PHIPA (Закон о защите личной медицинской информации).
На первом сеансе будут рассмотрены цели терапии и психообразование в отношении беспокойства.
Занятия 2 и 3 будут посвящены идентификации чувств и ознакомлению со стратегиями релаксации.
Сессии 4 и 5 познакомят с когнитивными искажениями и стратегиями реструктуризации.
Сессии 6 и 7 познакомят с задачами на экспозицию.
Занятия с 8 по 11 будут включать в себя отработку навыков когнитивной реструктуризации и выполнение экспозиций.
На заключительном занятии будет рассмотрена профилактика рецидивов.
Родители будут участвовать в первом и последнем занятиях, а также присоединяться в конце каждого занятия для краткого обзора навыков, полученных во время занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры участия
Временное ограничение: Опросник по социальным детерминантам здоровья будет проводиться только на исходном уровне для каждого участника (примерно за неделю до первого из двенадцати сеансов вмешательства).
|
Препятствия для участия, связанные с социальными детерминантами здоровья (СДЗ), будут учитываться для оценки осуществимости вмешательства.
Барьеры для участия будут фиксироваться с помощью опросника по социальным детерминантам здоровья (неопубликованного).
|
Опросник по социальным детерминантам здоровья будет проводиться только на исходном уровне для каждого участника (примерно за неделю до первого из двенадцати сеансов вмешательства).
|
|
Количество правомочных участников
Временное ограничение: Количество участников, подходящих для участия в исследовании, будет определено по завершении исследования, по оценкам, примерно через 1 год.
|
Количество участников, подходящих для исследования.
|
Количество участников, подходящих для участия в исследовании, будет определено по завершении исследования, по оценкам, примерно через 1 год.
|
|
Количество обратившихся участников
Временное ограничение: Количество участников, привлеченных к участию в исследовании, будет определено по завершении исследования, которое оценивается примерно в 1 год.
|
Количество участников, привлеченных к участию в исследовании.
|
Количество участников, привлеченных к участию в исследовании, будет определено по завершении исследования, которое оценивается примерно в 1 год.
|
|
Количество участников, получивших согласие
Временное ограничение: Количество участников, давших согласие на участие в исследовании, будет определено по завершении исследования, по оценкам, примерно через 1 год.
|
Количество участников, давших согласие на исследование.
|
Количество участников, давших согласие на участие в исследовании, будет определено по завершении исследования, по оценкам, примерно через 1 год.
|
|
Показатели отказа
Временное ограничение: Показатели отказа от участия в исследовании будут оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
Частота отказа от участия в исследовании.
|
Показатели отказа от участия в исследовании будут оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
|
Причины отказа
Временное ограничение: Причины отказа от участия в исследовании будут оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
Причины отказа от участия в исследовании.
|
Причины отказа от участия в исследовании будут оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
|
Общее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: Среднее общее количество пройденных сессий для каждого участника будет оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
Среднее количество сеансов, завершенных в целом, будет зафиксировано для оценки приверженности к вмешательству.
|
Среднее общее количество пройденных сессий для каждого участника будет оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
|
Индекс приверженности
Временное ограничение: Индекс приверженности для каждого участника будет оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
Индекс приверженности (рассчитываемый по формуле: завершенные сеансы / общее количество запланированных сеансов [сумма посещенных, перенесенных, неявленных и отмененных сеансов]) будет использоваться для оценки приверженности вмешательству.
|
Индекс приверженности для каждого участника будет оцениваться по завершению исследования примерно через 1 год.
|
|
Количество времени (в неделях) для завершения вмешательства
Временное ограничение: Количество времени (в неделях) для завершения вмешательства для каждого участника будет оцениваться по завершению исследования, которое оценивается примерно в 1 год.
|
Количество времени (в неделях) для завершения вмешательства будет зафиксировано для оценки опыта реализации вмешательства.
|
Количество времени (в неделях) для завершения вмешательства для каждого участника будет оцениваться по завершению исследования, которое оценивается примерно в 1 год.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Виртуальный опрос об удовлетворенности медицинским обслуживанием будет проводиться один раз в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (последнего) сеанса вмешательства (предположительно через 12–16 недель после начала исследования).
|
Мерой, которая будет использоваться для оценки основного результата приемлемости вмешательства, является виртуальное исследование удовлетворенности уходом (Романчич, неопубликовано).
|
Виртуальный опрос об удовлетворенности медицинским обслуживанием будет проводиться один раз в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (последнего) сеанса вмешательства (предположительно через 12–16 недель после начала исследования).
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Виртуальный опрос об удовлетворенности медицинским обслуживанием будет проводиться один раз в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (последнего) сеанса вмешательства (предположительно через 12–16 недель после начала исследования).
|
Мерой, которая будет использоваться для оценки удовлетворенности участников, является виртуальное исследование удовлетворенности уходом (Романчич, неопубликовано).
|
Виртуальный опрос об удовлетворенности медицинским обслуживанием будет проводиться один раз в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (последнего) сеанса вмешательства (предположительно через 12–16 недель после начала исследования).
|
|
Инвентаризация рабочего альянса после первого сеанса интервенции
Временное ограничение: Инвентаризация рабочего альянса будет проводиться в течение примерно одной недели после завершения первого сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 1–2 недели после начала исследования).
|
Опросник рабочего альянса будет использоваться для оценки удовлетворенности участников (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Инвентаризация рабочего альянса будет проводиться в течение примерно одной недели после завершения первого сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 1–2 недели после начала исследования).
|
|
Инвентаризация рабочего альянса после шестой интервенционной сессии
Временное ограничение: Инвентаризация рабочего альянса будет проводиться в течение примерно одной недели после завершения шестого сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 6–8 недель после начала исследования).
|
Опросник рабочего альянса будет использоваться для оценки удовлетворенности участников (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Инвентаризация рабочего альянса будет проводиться в течение примерно одной недели после завершения шестого сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 6–8 недель после начала исследования).
|
|
Инвентаризация рабочего альянса после финальной сессии вмешательства
Временное ограничение: Инвентаризация рабочего альянса будет проводиться в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (заключительного) сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 12–16 недель после начала исследования).
|
Опросник рабочего альянса будет использоваться для оценки удовлетворенности участников (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Инвентаризация рабочего альянса будет проводиться в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (заключительного) сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 12–16 недель после начала исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на семью во время пандемии на исходном уровне
Временное ограничение: КРИЗИС (формы для родителей/опекунов и молодежи) будет заполняться виртуально детьми и родителями на исходном уровне (примерно за неделю до первого из двенадцати сеансов вмешательства).
|
Конкретный дистресс, вызванный коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), будет оцениваться с использованием опросника о воздействии на здоровье CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas et al., неопубликовано) V0.1 Базовая форма для родителей/опекунов или молодежи.
Многие пункты этой шкалы касаются социальных детерминант здоровья, что позволит понять семейные социальные детерминанты здоровья на исходном уровне и в ходе виртуального лечения.
|
КРИЗИС (формы для родителей/опекунов и молодежи) будет заполняться виртуально детьми и родителями на исходном уровне (примерно за неделю до первого из двенадцати сеансов вмешательства).
|
|
Воздействие на семью во время пандемии после заключительного сеанса вмешательства
Временное ограничение: Формы CRISIS будут заполняться детьми и родителями виртуально примерно в течение одной недели после завершения двенадцатого (заключительного) сеанса вмешательства (примерно через 12–16 недель после начала исследования).
|
Специфический дистресс, связанный с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), будет оцениваться с использованием опросника о воздействии CoRonavIruS на здоровье (CRISIS; Merikangas et al., неопубликовано) V0.1 Форма наблюдения для родителей/опекунов или молодежи.
Многие пункты этой шкалы касаются социальных детерминант здоровья, что позволит понять семейные социальные детерминанты здоровья на исходном уровне и в ходе виртуального лечения.
|
Формы CRISIS будут заполняться детьми и родителями виртуально примерно в течение одной недели после завершения двенадцатого (заключительного) сеанса вмешательства (примерно через 12–16 недель после начала исследования).
|
|
Эффективность КПТ-вмешательства Virtual Care
Временное ограничение: Анкета SCARED будет заполнена как на исходном уровне, так и в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (последнего) сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 12–16 недель после начала исследования).
|
Чтобы оценить эффективность вмешательства КПТ с виртуальной помощью, изменение детской тревожности будет измеряться с помощью отчета ребенка и родителей о расстройствах, связанных с детской тревожностью (SCARED; Birmaher et al., 1997).
SCARED — это инструмент самоотчета детей и родителей, используемый для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, паническое расстройство и социальную фобию.
Кроме того, он оценивает симптомы, связанные со школьной фобией.
Суммарный балл 25 и выше по шкале SCARED может свидетельствовать о наличии тревожного расстройства.
Баллы выше 30 являются более конкретными.
|
Анкета SCARED будет заполнена как на исходном уровне, так и в течение примерно одной недели после завершения двенадцатого (последнего) сеанса вмешательства (по оценкам, это произойдет примерно через 12–16 недель после начала исследования).
|
|
Опыт виртуального ухода клинициста
Временное ограничение: Опрос Clinician Virtual Care Survey будет проводиться виртуально клиницистами как SickKids, так и CCMH на исходном уровне.
|
Для того, чтобы оценить опыт клиницистов (в Больнице для больных детей (SickKids) и Центре общественного психического здоровья (CCMH)) с использованием платформ виртуальной помощи во время работы на дому в связи с COVID-19 и выявить любые проблемы с которыми они могут столкнуться, будет проведен опрос Clinician Virtual Care Experience Survey (Романчич, неопубликовано).
|
Опрос Clinician Virtual Care Survey будет проводиться виртуально клиницистами как SickKids, так и CCMH на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000070362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .