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Soutien en santé mentale pour les enfants et les familles de SickKids pendant la COVID-19 à l'aide d'interventions de cybersanté établies

24 octobre 2022 mis à jour par: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et les mesures d'urgence (EM) associées ont eu un impact considérable sur la vie des enfants/adolescents (enfants) et des familles. La fermeture des écoles, des activités sociales et récréatives et les modifications des environnements de travail ont entraîné des changements importants dans la façon dont les enfants et les familles travaillent, vivent et socialisent. Bien que l'impact sur la santé mentale des enfants et des familles n'ait pas fait l'objet de recherches approfondies, on s'attend à ce que les enfants et les familles déjà stressés et aux prises avec des problèmes de santé mentale antérieurs à la COVID-19 courent un risque important de détérioration de leur santé mentale. À ce titre, la mise en œuvre et l'évaluation (en particulier : la faisabilité, l'acceptabilité et les obstacles) des interventions de soins virtuels pour atténuer l'anxiété des enfants et des familles et améliorer le fonctionnement de la famille sont essentielles. Les soins virtuels optimisent également les initiatives d'équité en santé en réduisant les obstacles sociaux, économiques et environnementaux aux services qui peuvent améliorer ou maintenir la santé mentale (OMS, 2017; MSSLD, 2018).

La présente étude évaluera un programme adapté de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de soins virtuels pour les enfants souffrant d'anxiété (VC-CBT). La TCC a une solide base de preuves dans le traitement des enfants souffrant de troubles anxieux (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian et Chorpita, 2016 ; Seligman et Ollendick, 2011), avec des preuves croissantes soutenant l'efficacité de la TCC en soins virtuels pour l'anxiété infantile troubles (Carpenter, Pincus, Furr et Comer, 2018; Slone, Reese et McClellan, 2012). Cette étude vise à évaluer la faisabilité, les obstacles à la participation liés aux déterminants sociaux de la santé (SDH) et l'acceptabilité de cette intervention de soins virtuels pour relever les défis de santé mentale associés à la pandémie de COVID-19 et à l'EM qui en résulte dans la période immédiate. Une évaluation précoce de cette intervention de soins virtuels permettra une mise à l'échelle future de cette intervention pendant la période de récupération post-pandémique et pendant les vagues ultérieures de COVID-19, si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective pragmatique avant et après pour évaluer si la prestation de soins virtuels d'interventions en santé mentale est acceptable et faisable en ce qui concerne le recrutement et la rétention, les obstacles à la participation (y compris les obstacles SDH), l'acceptabilité des enfants et des parents, et adhérence. Les symptômes ciblés de l'intervention (par exemple, l'anxiété de l'enfant) seront évalués en tant que résultats secondaires afin de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité.

Taille estimée de l'échantillon : Dans cette première phase de faisabilité, les participants incluront des enfants référés pour un traitement en psychiatrie. Aux fins de cet essai pragmatique, nous visons à recruter 20 participants pour cette intervention. Selon Hertzog, une taille d'échantillon de 20 participants est suffisante pour des études pilotes afin d'examiner la faisabilité de l'intervention et de développer des estimations de variance pour calculer la puissance d'études plus importantes (Hertzog, 2008).

Analyses de données : Les données pour les variables démographiques seront résumées à l'aide de nombres, de pourcentages, de mesures de tendance centrale (moyenne, médiane et mode) et de mesures de variation d'échantillon (écart-type, étendue). Les statistiques paramétriques (moyenne, écart-type) seront utilisées pour les données d'intervalle et de rapport. Pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention, les résultats comprendront des analyses du recrutement, des barrières des déterminants sociaux et des taux d'adhésion et des réponses aux échelles de satisfaction/évaluation et d'alliance. L'analyse pré-post comprendra également la comparaison des changements moyens de la détresse spécifique au COVID et des comparaisons spécifiques à l'intervention de l'anxiété de l'enfant.

Application des connaissances : notre approche intégrée des connaissances à l'action (iKTA) a impliqué l'engagement de la famille, des cliniciens et des scientifiques dès le départ et continuera de le faire. Les participants recevront des mises à jour par le biais de bulletins électroniques et des informations par courrier électronique. Les connaissances acquises seront présentées lors de conférences et de publications afin de renforcer l'impact de la génération de futures recherches fondées sur des hypothèses et d'un soutien financier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 17 ans
  • Répondre aux critères du trouble anxieux comme diagnostic principal
  • Parent(s)/soignant(s) principal(aux) et enfants maîtrisant l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de retard de développement
  • La gravité de la psychopathologie comorbide (par exemple, trouble bipolaire, psychose) interdit la TCC comme traitement de première ligne
  • Manque de maîtrise de l'anglais (pour le(s) parent(s)/soignant(s) principal(aux) et/ou les enfants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de soins virtuels
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de soins virtuels
La faisabilité, les obstacles à la participation et l'acceptabilité de l'intervention, la thérapie cognitivo-comportementale de soins virtuels (VC-CBT), seront évaluées pour les enfants souffrant d'anxiété. Le protocole VC-CBT impliquera 12 séances (d'une durée d'une heure) dispensées par un thérapeute CBT utilisant Zoom conforme à la PHIPA (Personal Health Information Protection Act). Une première séance passera en revue les objectifs de la thérapie et la psychoéducation sur l'anxiété. Les sessions 2 et 3 se concentreront sur l'identification des sentiments et introduiront des stratégies de relaxation. Les sessions 4 et 5 présenteront les distorsions cognitives et les stratégies de restructuration. Les sessions 6 et 7 introduiront les tâches d'exposition. Les sessions 8 à 11 impliqueront la pratique de compétences de restructuration cognitive et la réalisation d'expositions. La dernière session passera en revue la prévention des rechutes. Les parents participeront aux première et dernière sessions, ainsi qu'à la fin de chaque session pour un bref examen des compétences acquises au cours de la session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles à la participation
Délai: Le questionnaire sur les déterminants sociaux de la santé sera administré au départ uniquement, pour chaque participant (environ une semaine avant la première des douze séances de l'intervention).
Les obstacles à la participation liés aux déterminants sociaux de la santé (DSS) seront saisis pour évaluer la faisabilité de l'intervention. Les obstacles à la participation seront saisis à l'aide du questionnaire sur les déterminants sociaux de la santé (non publié).
Le questionnaire sur les déterminants sociaux de la santé sera administré au départ uniquement, pour chaque participant (environ une semaine avant la première des douze séances de l'intervention).
Nombre de participants éligibles
Délai: Le nombre de participants éligibles pour l'étude sera capturé jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à environ 1 an.
Nombre de participants éligibles à l'étude.
Le nombre de participants éligibles pour l'étude sera capturé jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à environ 1 an.
Nombre de participants approchés
Délai: Le nombre de participants qui ont été approchés pour l'étude sera capturé jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à environ 1 an.
Nombre de participants approchés pour l'étude.
Le nombre de participants qui ont été approchés pour l'étude sera capturé jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à environ 1 an.
Nombre de participants consentants
Délai: Le nombre de participants qui ont consenti à l'étude sera capturé jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à environ 1 an.
Nombre de participants ayant consenti à l'étude.
Le nombre de participants qui ont consenti à l'étude sera capturé jusqu'à l'achèvement de l'étude, estimé à environ 1 an.
Taux de refus
Délai: Les taux de refus de participation à l'étude seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Taux de refus de participation à l'étude.
Les taux de refus de participation à l'étude seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Motifs de refus
Délai: Les raisons du refus de participation à l'étude seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Motifs de refus de participation à l'étude.
Les raisons du refus de participation à l'étude seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Nombre de sessions terminées au total
Délai: Le nombre moyen de sessions complétées au total, pour chaque participant, sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Le nombre moyen de séances complétées au total sera saisi pour évaluer l'adhésion à l'intervention.
Le nombre moyen de sessions complétées au total, pour chaque participant, sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Indice d'adhésion
Délai: L'indice d'adhésion, pour chaque participant, sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
L'indice d'adhésion (calculé à l'aide de la formule : séances terminées/total des séances prévues [somme des séances suivies, reprogrammées, non présentées et annulées]) sera utilisé pour évaluer l'adhésion à l'intervention.
L'indice d'adhésion, pour chaque participant, sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Temps (en semaines) pour terminer l'intervention
Délai: La durée (en semaines) pour terminer l'intervention, pour chaque participant, sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Le temps (en semaines) pour terminer l'intervention sera capturé pour évaluer l'expérience de mise en œuvre de l'intervention.
La durée (en semaines) pour terminer l'intervention, pour chaque participant, sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, estimée à environ 1 an.
Acceptabilité des interventions
Délai: Le sondage sur la satisfaction des soins virtuels sera administré une fois, dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) séance d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
La mesure qui sera utilisée pour évaluer le résultat principal de l'acceptabilité de l'intervention est l'enquête sur la satisfaction des soins virtuels (Romanchych, non publiée).
Le sondage sur la satisfaction des soins virtuels sera administré une fois, dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) séance d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
Satisfaction des participants
Délai: Le sondage sur la satisfaction des soins virtuels sera administré une fois, dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) séance d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
La mesure qui sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants est le Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, non publié).
Le sondage sur la satisfaction des soins virtuels sera administré une fois, dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) séance d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
Inventaire des alliances de travail après la première séance d'intervention
Délai: L'inventaire de l'Alliance de travail sera administré dans un délai d'environ une semaine après la fin de la première session d'intervention (estimée avoir lieu environ 1 à 2 semaines après le début de l'étude).
Le Working Alliance Inventory sera utilisé pour évaluer la satisfaction des participants (WAI; ​​Tracy et Kokotovic, 1989).
L'inventaire de l'Alliance de travail sera administré dans un délai d'environ une semaine après la fin de la première session d'intervention (estimée avoir lieu environ 1 à 2 semaines après le début de l'étude).
Inventaire de l'Alliance de travail après la sixième session d'intervention
Délai: L'inventaire de l'Alliance de travail sera administré dans un délai d'environ une semaine après la fin de la sixième session d'intervention (estimée avoir lieu environ 6 à 8 semaines après le début de l'étude).
Le Working Alliance Inventory sera utilisé pour évaluer la satisfaction des participants (WAI; ​​Tracy et Kokotovic, 1989).
L'inventaire de l'Alliance de travail sera administré dans un délai d'environ une semaine après la fin de la sixième session d'intervention (estimée avoir lieu environ 6 à 8 semaines après le début de l'étude).
Inventaire de l'Alliance de travail après la séance d'intervention finale
Délai: L'inventaire de l'Alliance de travail sera administré dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) session d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
Le Working Alliance Inventory sera utilisé pour évaluer la satisfaction des participants (WAI; ​​Tracy et Kokotovic, 1989).
L'inventaire de l'Alliance de travail sera administré dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) session d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la famille pendant une pandémie au départ
Délai: CRISIS (formulaires parents/tuteurs et jeunes) sera rempli virtuellement par les enfants et les parents au départ (environ une semaine avant la première des douze séances de l'intervention).
La détresse spécifique à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sera évaluée à l'aide de l'enquête d'impact sur la santé CoRonavIruS (CRISIS ; Merikangas et al., non publiée) V0.1 Parent/Caregiver or Youth Baseline Form. De nombreux éléments de cette échelle traitent des déterminants sociaux de la santé, ce qui permettra de comprendre les déterminants sociaux de la santé de la famille au départ et au cours du traitement de soins virtuels.
CRISIS (formulaires parents/tuteurs et jeunes) sera rempli virtuellement par les enfants et les parents au départ (environ une semaine avant la première des douze séances de l'intervention).
Impact sur la famille pendant une pandémie après la dernière séance d'intervention
Délai: Les formulaires CRISIS seront remplis virtuellement par les enfants et les parents, dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) session d'intervention (environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
La détresse spécifique à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sera évaluée à l'aide de l'enquête d'impact sur la santé CoRonavIruS (CRISIS ; Merikangas et al., non publiée) V0.1 Parent/Caregiver or Youth Follow-Up Form. De nombreux éléments de cette échelle traitent des déterminants sociaux de la santé, ce qui permettra de comprendre les déterminants sociaux de la santé de la famille au départ et au cours du traitement de soins virtuels.
Les formulaires CRISIS seront remplis virtuellement par les enfants et les parents, dans un délai d'environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) session d'intervention (environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
Efficacité de l'intervention TCC de soins virtuels
Délai: Le questionnaire SCARED sera rempli à la fois au départ et environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) session d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
Pour évaluer l'efficacité de l'intervention de TCC en soins virtuels, le changement dans l'anxiété de l'enfant sera mesuré à l'aide de l'enfant et du rapport des parents Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED ; Birmaher et al., 1997). Le SCARED est un instrument d'auto-évaluation des enfants et des parents utilisé pour dépister les troubles anxieux de l'enfance, y compris le trouble anxieux général, le trouble anxieux de séparation, le trouble panique et la phobie sociale. De plus, il évalue les symptômes liés à la phobie scolaire. Un score total de 25 ou plus sur la mesure SCARED peut indiquer la présence d'un trouble anxieux. Les scores supérieurs à 30 sont plus spécifiques.
Le questionnaire SCARED sera rempli à la fois au départ et environ une semaine après la fin de la douzième (dernière) session d'intervention (estimée avoir lieu environ 12 à 16 semaines après le début de l'étude).
Expérience de soins virtuels pour les cliniciens
Délai: Le sondage sur les soins virtuels des cliniciens sera rempli virtuellement par les cliniciens du SickKids et du CCMH au départ.
Afin d'évaluer l'expérience des cliniciens (à l'Hôpital pour enfants malades (SickKids) et au Centre de santé mentale communautaire (CCMH)) utilisant des plateformes de soins virtuels pendant le travail à domicile en raison de la COVID-19 et d'identifier les défis auxquels ils peuvent être confrontés, un sondage sur l'expérience des soins virtuels des cliniciens (Romanchych, non publié) sera administré.
Le sondage sur les soins virtuels des cliniciens sera rempli virtuellement par les cliniciens du SickKids et du CCMH au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB1000070362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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