Apoio à saúde mental para crianças e famílias doentes durante a COVID-19 usando intervenções de saúde eletrônica estabelecidas
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e as medidas de emergência associadas (EM) impactaram drasticamente a vida de crianças/adolescentes (crianças) e famílias. O fechamento de escolas, atividades sociais e recreativas e modificações nos ambientes de trabalho levaram a mudanças significativas na maneira como as crianças e as famílias trabalham, vivem e se socializam. Embora o impacto na saúde mental de crianças e famílias não tenha sido bem pesquisado, prevê-se que crianças e famílias já estressadas com problemas de saúde mental pré-COVID-19 correm um risco significativo de deterioração de sua saúde mental. Como tal, a implementação e avaliação (especificamente: viabilidade, aceitabilidade e barreiras) de intervenções de cuidados virtuais para aliviar a ansiedade da criança e da família e melhorar o funcionamento familiar são críticas. O atendimento virtual também otimiza as iniciativas de equidade em saúde na redução das barreiras sociais, econômicas e ambientais aos serviços que podem melhorar ou manter a saúde mental (OMS, 2017; MOHLTC, 2018).
O estudo atual avaliará um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de atendimento virtual adaptado para crianças com ansiedade (VC-CBT). A TCC tem uma forte base de evidências no tratamento de crianças com transtornos de ansiedade (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian e Chorpita, 2016; Seligman e Ollendick, 2011), com evidências crescentes apoiando a eficácia da TCC de atendimento virtual para ansiedade infantil distúrbios (Carpenter, Pincus, Furr e Comer, 2018; Slone, Reese e McClellan, 2012). Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, as barreiras de participação relacionadas aos determinantes sociais da saúde (DSS) e a aceitabilidade dessa intervenção de atendimento virtual para enfrentar os desafios de saúde mental associados à pandemia de COVID-19 e consequente EM no período de tempo imediato. A avaliação precoce dessa intervenção de atendimento virtual permitirá a ampliação futura dessa intervenção durante o período de recuperação pós-pandemia e durante as ondas subsequentes de COVID-19, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo de viabilidade pré-pós pragmático prospectivo para avaliar se a prestação de cuidados virtuais de intervenções de saúde mental é aceitável e viável em relação ao recrutamento e retenção, barreiras de participação (incluindo barreiras SDH), aceitabilidade de crianças e pais e aderência. Os sintomas direcionados da intervenção (por exemplo, ansiedade infantil) serão avaliados como resultados secundários para coletar dados preliminares sobre a eficácia.
Tamanho estimado da amostra: Nesta primeira fase de viabilidade, os participantes incluirão crianças encaminhadas para tratamento em Psiquiatria. Para efeitos deste ensaio pragmático, pretendemos recrutar 20 participantes para esta intervenção. De acordo com Hertzog, um tamanho de amostra de 20 participantes é adequado para estudos piloto para examinar a viabilidade da intervenção e desenvolver estimativas de variância para calcular o poder de estudos maiores (Hertzog, 2008).
Análise de dados: Os dados para variáveis demográficas serão resumidos usando contagens, porcentagens, medidas de tendência central (média, mediana e moda) e medidas de variação da amostra (desvio padrão, intervalo). Estatísticas paramétricas (média, desvio padrão) serão usadas para dados de intervalo e razão. Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção, os resultados incluirão análises de recrutamento, barreiras de determinantes sociais e taxas de adesão e respostas a escalas de satisfação/avaliação e aliança. A análise pré-pós também incluirá a comparação das mudanças médias no sofrimento específico do COVID e comparações específicas da intervenção da ansiedade infantil.
Tradução do conhecimento: Nossa abordagem integrada Conhecimento-para-ação (iKTA) envolveu o envolvimento da família, do clínico e do cientista desde o início e continuará a fazê-lo. Os participantes receberão atualizações por meio de boletins eletrônicos e informações por e-mail. O conhecimento adquirido será apresentado em conferências e publicações para aumentar o impacto da geração de futuras pesquisas orientadas por hipóteses e apoio financeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 a 17 anos
- Atende aos critérios para transtorno de ansiedade como diagnóstico primário
- Pai(s)/cuidador(es) principal(is) e filhos, ambos proficientes em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de atraso no desenvolvimento
- A gravidade da psicopatologia comórbida (por exemplo, transtorno bipolar, psicose) proíbe a TCC como tratamento de primeira linha
- Falta de fluência em inglês (para pais/cuidadores principais e/ou filhos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental Virtual Care
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A viabilidade, as barreiras de participação e a aceitabilidade da intervenção, terapia cognitivo-comportamental de cuidados virtuais (VC-CBT), serão avaliadas para crianças com ansiedade.
O protocolo VC-CBT envolverá 12 sessões (de uma hora de duração) ministradas por um terapeuta CBT usando o Zoom compatível com PHIPA (Lei de Proteção de Informações de Saúde Pessoal).
Uma sessão inicial revisará os objetivos da terapia e a psicoeducação sobre ansiedade.
As sessões 2 e 3 se concentrarão na identificação de sentimentos e introduzirão estratégias de relaxamento.
As sessões 4 e 5 apresentarão distorções cognitivas e estratégias de reestruturação.
As sessões 6 e 7 apresentarão tarefas de exposição.
As sessões 8 a 11 envolverão a prática de habilidades de reestruturação cognitiva e a conclusão de exposições.
A sessão final revisará a prevenção de recaídas.
Os pais participarão da primeira e da última sessão, bem como no final de cada sessão para uma breve revisão das habilidades aprendidas durante a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras de participação
Prazo: O Questionário de Determinantes Sociais da Saúde será administrado apenas na linha de base, para cada participante (aproximadamente uma semana antes da primeira das doze sessões da intervenção).
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As barreiras de participação relacionadas aos Determinantes Sociais da Saúde (DSS) serão capturadas para avaliar a viabilidade da intervenção.
As barreiras de participação serão capturadas por meio do Questionário de Determinantes Sociais da Saúde (inédito).
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O Questionário de Determinantes Sociais da Saúde será administrado apenas na linha de base, para cada participante (aproximadamente uma semana antes da primeira das doze sessões da intervenção).
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Número de participantes elegíveis
Prazo: O número de participantes elegíveis para o estudo será capturado até a conclusão do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Número de participantes elegíveis para o estudo.
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O número de participantes elegíveis para o estudo será capturado até a conclusão do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Número de participantes abordados
Prazo: O número de participantes que foram abordados para o estudo será capturado até a conclusão do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Número de participantes que foram abordados para o estudo.
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O número de participantes que foram abordados para o estudo será capturado até a conclusão do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Número de participantes consentidos
Prazo: O número de participantes que consentiram para o estudo será capturado até a conclusão do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Número de participantes que consentiram no estudo.
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O número de participantes que consentiram para o estudo será capturado até a conclusão do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Taxas de Recusa
Prazo: As taxas de recusa de participação no estudo serão avaliadas até a conclusão do estudo, estimada em aproximadamente 1 ano.
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Taxas de recusa de participação no estudo.
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As taxas de recusa de participação no estudo serão avaliadas até a conclusão do estudo, estimada em aproximadamente 1 ano.
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Razões para Recusa
Prazo: Os motivos da recusa de participação no estudo serão avaliados até o término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Motivos da recusa de participação no estudo.
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Os motivos da recusa de participação no estudo serão avaliados até o término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Número de sessões concluídas no total
Prazo: O número médio de sessões concluídas no total, para cada participante, será avaliado por meio do término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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O número médio de sessões concluídas no total será capturado para avaliar a adesão à intervenção.
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O número médio de sessões concluídas no total, para cada participante, será avaliado por meio do término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Índice de Adesão
Prazo: O índice de adesão, para cada participante, será avaliado por meio do término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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O índice de adesão (calculado pela fórmula: sessões concluídas/total de sessões agendadas [soma das sessões atendidas, remarcadas, não comparecidas e canceladas]) será utilizado para avaliar a adesão à intervenção.
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O índice de adesão, para cada participante, será avaliado por meio do término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Quantidade de tempo (em semanas) para completar a intervenção
Prazo: O tempo (em semanas) para completar a intervenção, para cada participante, será avaliado por meio do término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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A quantidade de tempo (em semanas) para concluir a intervenção será capturada para avaliar a experiência de implementação da intervenção.
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O tempo (em semanas) para completar a intervenção, para cada participante, será avaliado por meio do término do estudo, estimado em aproximadamente 1 ano.
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: A Pesquisa Virtual de Satisfação com o Cuidado será administrada uma vez, aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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A medida que será usada para avaliar o resultado primário da aceitabilidade da intervenção é a Pesquisa Virtual de Satisfação de Cuidados (Romanchych, não publicado).
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A Pesquisa Virtual de Satisfação com o Cuidado será administrada uma vez, aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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Satisfação do Participante
Prazo: A Pesquisa Virtual de Satisfação com o Cuidado será administrada uma vez, aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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A medida que será utilizada para avaliar a satisfação dos participantes é a Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, não publicada).
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A Pesquisa Virtual de Satisfação com o Cuidado será administrada uma vez, aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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Inventário da Aliança de Trabalho após a Primeira Sessão de Intervenção
Prazo: O Inventário da Aliança de Trabalho será administrado aproximadamente uma semana após a conclusão da primeira sessão de intervenção (estima-se que ocorra aproximadamente 1 a 2 semanas após o início do estudo).
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O Inventário da Aliança de Trabalho será utilizado para avaliar a satisfação dos participantes (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
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O Inventário da Aliança de Trabalho será administrado aproximadamente uma semana após a conclusão da primeira sessão de intervenção (estima-se que ocorra aproximadamente 1 a 2 semanas após o início do estudo).
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Inventário da Aliança de Trabalho após a Sexta Sessão de Intervenção
Prazo: O Inventário da Aliança de Trabalho será administrado aproximadamente uma semana após a conclusão da sexta sessão de intervenção (estima-se que ocorra aproximadamente 6 a 8 semanas após o início do estudo).
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O Inventário da Aliança de Trabalho será utilizado para avaliar a satisfação dos participantes (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
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O Inventário da Aliança de Trabalho será administrado aproximadamente uma semana após a conclusão da sexta sessão de intervenção (estima-se que ocorra aproximadamente 6 a 8 semanas após o início do estudo).
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Inventário da Aliança de Trabalho após a Sessão de Intervenção Final
Prazo: O Inventário da Aliança de Trabalho será administrado aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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O Inventário da Aliança de Trabalho será utilizado para avaliar a satisfação dos participantes (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
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O Inventário da Aliança de Trabalho será administrado aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto familiar durante uma pandemia na linha de base
Prazo: O CRISIS (formulários para pais/responsáveis e jovens) será preenchido virtualmente por crianças e pais na linha de base (aproximadamente uma semana antes da primeira das doze sessões da intervenção).
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O sofrimento específico da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) será avaliado usando a Pesquisa de impacto na saúde CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas et al., não publicado) V0.1 Pais/cuidadores ou formulário de linha de base para jovens.
Muitos itens dessa escala abordam os determinantes sociais da saúde, o que permitirá a compreensão dos determinantes sociais da saúde da família na linha de base e ao longo do tratamento virtual.
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O CRISIS (formulários para pais/responsáveis e jovens) será preenchido virtualmente por crianças e pais na linha de base (aproximadamente uma semana antes da primeira das doze sessões da intervenção).
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Impacto familiar durante uma pandemia após a sessão de intervenção final
Prazo: Os formulários CRISIS serão preenchidos virtualmente por crianças e pais, aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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O sofrimento específico da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) será avaliado usando a Pesquisa de impacto na saúde CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas et al., não publicado) V0.1 Formulário de acompanhamento para pais/cuidadores ou jovens.
Muitos itens dessa escala abordam os determinantes sociais da saúde, o que permitirá a compreensão dos determinantes sociais da saúde da família na linha de base e ao longo do tratamento virtual.
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Os formulários CRISIS serão preenchidos virtualmente por crianças e pais, aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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Eficácia da intervenção CBT de atendimento virtual
Prazo: O questionário SCARED será preenchido na linha de base e dentro de aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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Para avaliar a eficácia da intervenção CBT de atendimento virtual, a mudança na ansiedade da criança será medida usando o relatório da criança e dos pais Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997).
O SCARED é um instrumento de autorrelato para crianças e pais usado para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de pânico e fobia social.
Além disso, avalia sintomas relacionados à fobia escolar.
Uma pontuação total de 25 ou mais na medida SCARED pode indicar a presença de um transtorno de ansiedade.
Pontuações acima de 30 são mais específicas.
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O questionário SCARED será preenchido na linha de base e dentro de aproximadamente uma semana após a conclusão da décima segunda (final) sessão de intervenção (estimada para ocorrer aproximadamente 12 a 16 semanas após o início do estudo).
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Experiência de atendimento virtual do clínico
Prazo: A Pesquisa de Cuidados Virtuais para Clínicos será preenchida virtualmente por médicos da SickKids e do CCMH no início do estudo.
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A fim de avaliar a experiência dos médicos (no Hospital para Crianças Doentes (SickKids) e no Centro de Saúde Mental Comunitária (CCMH)) usando plataformas virtuais de atendimento durante o turno de trabalho em casa devido ao COVID-19 e para identificar quaisquer desafios eles possam estar enfrentando, será aplicada uma Pesquisa de Experiência de Atendimento Virtual do Clínico (Romanchych, não publicado).
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A Pesquisa de Cuidados Virtuais para Clínicos será preenchida virtualmente por médicos da SickKids e do CCMH no início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000070362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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