Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhedsstøtte til syge børn og familier under COVID-19 ved hjælp af etablerede e-sundhedsinterventioner

24. oktober 2022 opdateret af: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og tilhørende nødforanstaltninger (EM) har dramatisk påvirket livet for børn/unge (børn) og familier. Lukningen af ​​skoler, sociale og rekreative aktiviteter og ændringer af arbejdsmiljøer har ført til betydelige ændringer i måden, børn og familier arbejder, bor og socialiserer på. Selvom indvirkningen på børns og familiers mentale sundhed ikke er blevet undersøgt godt, forventes det, at allerede stressede børn og familier med præ-COVID-19 mentale sundhedsudfordringer er i betydelig risiko for forringelse af deres mentale sundhed. Som sådan er implementeringen og evalueringen (specifikt: gennemførlighed, acceptable og barrierer) af virtuelle omsorgsinterventioner for at lindre børns- og familieangst og forbedre familiens funktion. Virtuel pleje optimerer også sundhedslige initiativer med at reducere sociale, økonomiske og miljømæssige barrierer for tjenester, der kan forbedre eller opretholde mental sundhed (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).

Den nuværende undersøgelse vil evaluere et tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT) program for børn med angst (VC-CBT). CBT har en stærk evidensbase i behandling af børn med angstlidelser (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian og Chorpita, 2016; Seligman og Ollendick, 2011), med stigende evidens, der understøtter effektiviteten af ​​virtuel pleje CBT til børneangst lidelser (Carpenter, Pincus, Furr og Comer, 2018; Slone, Reese og McClellan, 2012). Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, deltagelsesbarrierer relateret til sociale determinanter for sundhed (SDH) og acceptabiliteten af ​​denne virtuelle plejeintervention til at håndtere mentale sundhedsudfordringer forbundet med COVID-19-pandemien og efterfølgende EM i den umiddelbare tidsperiode. Tidlig evaluering af denne virtuelle plejeintervention vil muliggøre fremtidig opskalering af denne intervention i den post-pandemiske genopretningsperiode og under efterfølgende COVID-19-bølger, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er en pragmatisk prospektiv pre-post feasibility-undersøgelse for at vurdere, om levering af virtuel pleje af mentale sundhedsinterventioner er acceptabel og gennemførlig med hensyn til rekruttering og fastholdelse, deltagelsesbarrierer (inklusive SDH-barrierer), accept af børn og forældre, og overholdelse. Målrettede symptomer på interventionen (f.eks. børneangst) vil blive evalueret som sekundære resultater for at indsamle foreløbige data om effekt.

Estimeret prøvestørrelse: I denne første gennemførlighedsfase vil deltagerne inkludere børn henvist til behandling til psykiatrien. Med henblik på dette pragmatiske forsøg sigter vi efter at rekruttere 20 deltagere til denne intervention. Ifølge Hertzog er en stikprøvestørrelse på 20 deltagere tilstrækkelig til pilotundersøgelser til at undersøge muligheden for intervention og til at udvikle variansestimater til beregningskraft til større undersøgelser (Hertzog, 2008).

Dataanalyser: Data for demografiske variable vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger, procenter, mål for central tendens (middelværdi, median og tilstand) og mål for stikprøvevariation (standardafvigelse, interval). Parametrisk statistik (middelværdi, standardafvigelse) vil blive brugt til interval- og forholdsdata. For at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​denne intervention vil resultaterne omfatte analyser af rekruttering, sociale determinante barrierer og overholdelsesrater og svar på tilfredshed/evaluering og allianceskalaer. Pre-post analyse vil også omfatte sammenligning af gennemsnitlige ændringer i COVID-specifik nød og interventionsspecifikke sammenligninger af børns angst.

Knowledge Translation: Vores integrerede Knowledge-to-action (iKTA) tilgang har involveret familie-, kliniker- og videnskabsmandsengagement fra starten og vil fortsætte med at gøre det. Deltagerne vil modtage opdateringer via e-nyhedsbreve og information via e-mail. Den opnåede viden vil blive præsenteret på konferencer og publikationer for at fremme effekten af ​​at generere fremtidig hypotesedrevet forskning og finansieringsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 17 år
  • Opfyld kriterier for angstlidelse som primær diagnose
  • Forældre/primære omsorgspersoner og børn behersker begge engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af udviklingsforsinkelse
  • Sværhedsgraden af ​​komorbid psykopatologi (f.eks. bipolar lidelse, psykose) forbyder CBT som førstelinjebehandling
  • Mangel på flydende engelsk (for forældre/primære omsorgspersoner og/eller børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual-Care kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Virtual-Care kognitiv adfærdsterapi
Gennemførligheden, deltagelsesbarriererne og acceptabiliteten af ​​interventionen, virtuel pleje kognitiv adfærdsterapi (VC-CBT), vil blive evalueret for børn med angst. VC-CBT-protokollen vil involvere 12 sessioner (af en times varighed) leveret af en CBT-terapeut ved hjælp af PHIPA (Personal Health Information Protection Act) kompatibel Zoom. En indledende session vil gennemgå terapimål og psykoedukation om angst. Session 2 og 3 vil fokusere på at føle identifikation og vil introducere afspændingsstrategier. Session 4 og 5 vil introducere kognitive forvrængninger og omstruktureringsstrategier. Session 6 og 7 vil introducere eksponeringsopgaver. Sessioner 8 til 11 vil involvere at øve kognitive omstruktureringsfærdigheder og gennemføre eksponeringer. Den sidste session vil gennemgå tilbagefaldsforebyggelse. Forældre vil deltage i den første og sidste session, samt deltage i slutningen af ​​hver session for en kort gennemgang af de færdigheder lært under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesbarrierer
Tidsramme: Spørgeskemaet for sociale determinanter for sundhed vil kun blive administreret ved baseline for hver deltager (ca. en uge før den første af tolv sessioner i interventionen).
Deltagelsesbarrierer relateret til sociale determinanter for sundhed (SDH) vil blive fanget for at vurdere interventionsgennemførlighed. Deltagelsesbarrierer vil blive fanget ved hjælp af Social Determinants of Health Questionnaire (upubliceret).
Spørgeskemaet for sociale determinanter for sundhed vil kun blive administreret ved baseline for hver deltager (ca. en uge før den første af tolv sessioner i interventionen).
Antal berettigede deltagere
Tidsramme: Antallet af deltagere, der var berettiget til undersøgelsen, vil blive fanget gennem undersøgelsens afslutning, anslået til cirka 1 år.
Antal deltagere, der var kvalificerede til undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der var berettiget til undersøgelsen, vil blive fanget gennem undersøgelsens afslutning, anslået til cirka 1 år.
Antal deltagere nærmede sig
Tidsramme: Antallet af deltagere, der blev kontaktet til undersøgelsen, vil blive fanget gennem undersøgelsens afslutning, anslået til cirka 1 år.
Antal deltagere, der blev kontaktet til undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der blev kontaktet til undersøgelsen, vil blive fanget gennem undersøgelsens afslutning, anslået til cirka 1 år.
Antal deltagere godkendt
Tidsramme: Antallet af deltagere, der fik samtykke til undersøgelsen, vil blive fanget gennem undersøgelsens afslutning, estimeret til cirka 1 år.
Antal deltagere, der har givet samtykke til undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der fik samtykke til undersøgelsen, vil blive fanget gennem undersøgelsens afslutning, estimeret til cirka 1 år.
Satser for afslag
Tidsramme: Satserne for afslag på deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning, estimeret til cirka 1 år.
Satser for afslag på deltagelse i undersøgelsen.
Satserne for afslag på deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning, estimeret til cirka 1 år.
Årsager til afslag
Tidsramme: Årsagerne til afslag på deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet gennem studieafslutning, anslået til cirka 1 år.
Begrundelse for afslag på deltagelse i undersøgelsen.
Årsagerne til afslag på deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet gennem studieafslutning, anslået til cirka 1 år.
Antal afsluttede sessioner i alt
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal gennemførte sessioner i alt for hver deltager vil blive vurderet gennem studieafslutning, anslået til cirka 1 år.
Det gennemsnitlige antal gennemførte sessioner i alt vil blive registreret for at evaluere interventionsoverholdelse.
Det gennemsnitlige antal gennemførte sessioner i alt for hver deltager vil blive vurderet gennem studieafslutning, anslået til cirka 1 år.
Overholdelsesindeks
Tidsramme: Overholdelsesindekset for hver deltager vil blive vurderet gennem studieafslutning, estimeret til cirka 1 år.
Overholdelsesindekset (beregnet ved hjælp af formlen: gennemførte sessioner/samlet planlagte sessioner [summen af ​​besøgte sessioner, omlagte, udeblevne og aflyste sessioner]) vil blive brugt til at evaluere interventionsoverholdelse.
Overholdelsesindekset for hver deltager vil blive vurderet gennem studieafslutning, estimeret til cirka 1 år.
Mængden af ​​tid (i uger) til at gennemføre interventionen
Tidsramme: Mængden af ​​tid (i uger) til at gennemføre interventionen, for hver deltager, vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning, estimeret til cirka 1 år.
Mængden af ​​tid (i uger) til at fuldføre interventionen vil blive registreret for at evaluere erfaringer med interventionsimplementering.
Mængden af ​​tid (i uger) til at gennemføre interventionen, for hver deltager, vil blive vurderet gennem undersøgelsens afslutning, estimeret til cirka 1 år.
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Den virtuelle plejetilfredshedsundersøgelse vil blive administreret én gang inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted cirka 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Det mål, der vil blive brugt til at vurdere det primære resultat af interventionsacceptabilitet, er Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, upubliceret).
Den virtuelle plejetilfredshedsundersøgelse vil blive administreret én gang inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted cirka 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Den virtuelle plejetilfredshedsundersøgelse vil blive administreret én gang inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted cirka 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Målingen, der vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed, er Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, upubliceret).
Den virtuelle plejetilfredshedsundersøgelse vil blive administreret én gang inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted cirka 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Working Alliance Inventory efter første interventionssession
Tidsramme: Working Alliance Inventory vil blive administreret inden for ca. en uge efter afslutningen af ​​den første interventionssession (estimeret at finde sted ca. 1 til 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Working Alliance Inventory vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Working Alliance Inventory vil blive administreret inden for ca. en uge efter afslutningen af ​​den første interventionssession (estimeret at finde sted ca. 1 til 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Working Alliance Inventory efter sjette interventionssession
Tidsramme: Working Alliance Inventory vil blive administreret inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den sjette interventionssession (estimeret at finde sted cirka 6 til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Working Alliance Inventory vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Working Alliance Inventory vil blive administreret inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den sjette interventionssession (estimeret at finde sted cirka 6 til 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Working Alliance Inventory efter afsluttende interventionssession
Tidsramme: Working Alliance Inventory vil blive administreret inden for ca. en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted ca. 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Working Alliance Inventory vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Working Alliance Inventory vil blive administreret inden for ca. en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted ca. 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiepåvirkning under en pandemi ved baseline
Tidsramme: KRISE (forældre/plejer og unge formularer) vil blive udfyldt virtuelt af børn og forældre ved baseline (ca. en uge før den første af tolv sessioner i interventionen).
Corona sygdom 2019 (COVID-19) specifik nød vil blive vurderet ved hjælp af CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., upubliceret) V0.1 Parent/Caregiver eller Youth Baseline Form. Mange emner fra denne skala omhandler sociale sundhedsdeterminanter, hvilket vil give mulighed for forståelse af familiens sociale sundhedsdeterminanter ved baseline og i løbet af den virtuelle plejebehandling.
KRISE (forældre/plejer og unge formularer) vil blive udfyldt virtuelt af børn og forældre ved baseline (ca. en uge før den første af tolv sessioner i interventionen).
Familiepåvirkning under en pandemi efter sidste interventionssession
Tidsramme: KRISE-formularer vil blive udfyldt virtuelt af børn og forældre inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (ca. 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Specifik nødsituation for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vil blive vurderet ved hjælp af CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., upubliceret) V0.1 forældre/plejer eller ungdomsopfølgningsskema. Mange emner fra denne skala omhandler sociale sundhedsdeterminanter, hvilket vil give mulighed for forståelse af familiens sociale sundhedsdeterminanter ved baseline og i løbet af den virtuelle plejebehandling.
KRISE-formularer vil blive udfyldt virtuelt af børn og forældre inden for cirka en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (ca. 12 til 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen).
Effektiviteten af ​​Virtual-Care CBT-intervention
Tidsramme: SCARED-spørgeskemaet vil blive udfyldt både ved baseline og inden for ca. en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted ca. 12 til 16 uger efter studiestart).
For at evaluere effektiviteten af ​​den virtuelle omsorgs-CBT-intervention vil ændring i børns angst blive målt ved hjælp af børn og forældre-rapport Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997). SCARED er et børne- og forældre selvrapporteringsinstrument, der bruges til at screene for børns angstlidelser, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi. Derudover vurderer den symptomer relateret til skolefobi. En samlet score på 25 eller højere på SCARED-målet kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. Score højere end 30 er mere specifikke.
SCARED-spørgeskemaet vil blive udfyldt både ved baseline og inden for ca. en uge efter afslutningen af ​​den tolvte (sidste) interventionssession (estimeret at finde sted ca. 12 til 16 uger efter studiestart).
Kliniker virtuel plejeerfaring
Tidsramme: Clinician Virtual Care Survey vil blive afsluttet virtuelt af klinikere på både SickKids og CCMH ved baseline.
For at evaluere erfaringerne fra klinikere (på Hospitalet for Syge Børn (SickKids) og Center for Community Mental Health (CCMH)) ved at bruge virtuelle plejeplatforme under arbejdet hjemmefra på grund af COVID-19 og for at identificere eventuelle udfordringer de måske står over for, vil en Clinician Virtual Care Experience Survey (romansk, upubliceret) blive administreret.
Clinician Virtual Care Survey vil blive afsluttet virtuelt af klinikere på både SickKids og CCMH ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000070362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst i barndommen eller ungdommen

Kliniske forsøg med Virtual-Care kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner