Podpora duševního zdraví pro nemocné děti a rodiny během COVID-19 pomocí zavedených intervencí eHealth
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) a související mimořádná opatření (EM) dramaticky ovlivnily životy dětí/dospívajících (dětí) a rodin. Uzavření škol, společenských a rekreačních aktivit a úpravy pracovního prostředí vedly k významným změnám ve způsobu práce, života a socializace dětí a rodin. Ačkoli dopad na duševní zdraví dětí a rodin nebyl dostatečně prozkoumán, očekává se, že již tak stresované děti a rodiny s problémy v oblasti duševního zdraví před COVID-19 jsou vystaveny značnému riziku zhoršení jejich duševního zdraví. Implementace a hodnocení (konkrétně: proveditelnost, přijatelnost a bariéry) intervencí virtuální péče ke zmírnění úzkosti dětí a rodiny a zlepšení fungování rodiny jsou zásadní. Virtuální péče také optimalizuje iniciativy zaměřené na rovnost ve zdraví při snižování sociálních, ekonomických a environmentálních překážek pro služby, které mohou zlepšit nebo udržet duševní zdraví (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).
Současná studie vyhodnotí adaptovaný program kognitivně behaviorální terapie (CBT) virtuální péče pro děti s úzkostí (VC-CBT). CBT má silnou základnu důkazů při léčbě dětí s úzkostnými poruchami (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian a Chorpita, 2016; Seligman a Ollendick, 2011), přičemž stále více důkazů podporuje účinnost virtuální péče CBT pro dětskou úzkost. poruchy (Carpenter, Pincus, Furr a Comer, 2018; Slone, Reese a McClellan, 2012). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bariéry účasti související se sociálními determinantami zdraví (SDH) a přijatelnost této intervence virtuální péče při řešení problémů duševního zdraví spojených s pandemií COVID-19 a následnou EM v bezprostředním časovém období. Včasné vyhodnocení této intervence virtuální péče umožní budoucí rozšíření této intervence během období zotavení po pandemii a v případě potřeby během následných vln COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Jedná se o pragmatickou prospektivní studii proveditelnosti pre-post, jejímž cílem je posoudit, zda je poskytování intervencí v oblasti duševního zdraví ve virtuální péči přijatelné a proveditelné s ohledem na nábor a udržení, bariéry účasti (včetně bariér SDH), přijatelnost dětí a rodičů a dodržování. Cílené symptomy intervence (např. dětská úzkost) budou vyhodnoceny jako sekundární výsledky pro shromáždění předběžných údajů o účinnosti.
Odhadovaná velikost vzorku: V této první fázi proveditelnosti budou účastníci zahrnovat děti doporučené k léčbě na psychiatrii. Pro účely této pragmatické studie se snažíme získat 20 účastníků pro tuto intervenci. Podle Hertzoga je velikost vzorku 20 účastníků dostačující pro pilotní studie ke zkoumání proveditelnosti intervence a k vypracování odhadů rozptylu pro výpočetní výkon pro větší studie (Hertzog, 2008).
Analýza dat: Data pro demografické proměnné budou shrnuta pomocí počtů, procent, měření centrální tendence (průměr, medián a modus) a měření variace vzorku (směrodatná odchylka, rozmezí). Parametrická statistika (průměr, směrodatná odchylka) bude použita pro intervalová a poměrová data. K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti této intervence budou výsledky zahrnovat analýzy náboru, sociální determinantní bariéry a míru adherence a reakce na škály spokojenosti/hodnocení a aliancí. Pre-post analýza bude také zahrnovat srovnání průměrných změn v COVID specifické tísni a intervenční srovnání dětské úzkosti.
Překlad znalostí: Náš integrovaný přístup založený na znalostech k akci (iKTA) od samého počátku zahrnoval zapojení rodiny, lékaře a vědce a bude tak činit i nadále. Účastníci budou dostávat aktualizace prostřednictvím e-newsletterů a informace prostřednictvím e-mailu. Získané znalosti budou prezentovány na konferencích a publikacích, aby se podpořil dopad vytváření budoucího výzkumu založeného na hypotézách a podpory financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 17 let
- Splnit kritéria pro úzkostnou poruchu jako primární diagnózu
- Rodiče/primární pečovatelé a děti ovládají angličtinu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika opoždění vývoje
- Závažnost komorbidní psychopatologie (např. bipolární porucha, psychóza) zakazuje CBT jako léčbu první volby
- Nedostatek plynulé angličtiny (pro rodiče/primární pečovatele a/nebo děti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální péče kognitivně behaviorální terapie
|
U dětí s úzkostí bude hodnocena proveditelnost, bariéry účasti a přijatelnost intervence, kognitivně behaviorální terapie virtuální péče (VC-CBT).
Protokol VC-CBT bude zahrnovat 12 sezení (v délce jedné hodiny) poskytnutých CBT terapeutem pomocí Zoom v souladu s PHIPA (Personal Health Information Protection Act).
Úvodní sezení zhodnotí cíle terapie a psychoedukaci o úzkosti.
Sezení 2 a 3 se zaměří na identifikaci pocitů a představí relaxační strategie.
Sekce 4 a 5 představí kognitivní deformace a strategie restrukturalizace.
Sezení 6 a 7 představí expoziční úkoly.
Lekce 8 až 11 budou zahrnovat procvičování dovedností kognitivní restrukturalizace a dokončení expozic.
Poslední sezení zhodnotí prevenci relapsu.
Rodiče se zúčastní prvního a posledního sezení a na konci každého sezení se připojí ke krátkému zopakování dovedností, které se během sezení naučili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry účasti
Časové okno: Dotazník sociálních determinant zdraví bude poskytnut pouze na začátku každého účastníka (přibližně jeden týden před prvním z dvanácti sezení v intervenci).
|
Za účelem posouzení proveditelnosti intervence budou zachyceny bariéry participace související se sociálními determinantami zdraví (SDH).
Bariéry participace budou zachyceny pomocí dotazníku Sociální determinanty zdraví (nepublikováno).
|
Dotazník sociálních determinant zdraví bude poskytnut pouze na začátku každého účastníka (přibližně jeden týden před prvním z dvanácti sezení v intervenci).
|
|
Počet oprávněných účastníků
Časové okno: Počet účastníků, kteří byli způsobilí pro studii, bude zachycen během dokončení studie, odhadem přibližně na 1 rok.
|
Počet účastníků, kteří byli způsobilí pro studii.
|
Počet účastníků, kteří byli způsobilí pro studii, bude zachycen během dokončení studie, odhadem přibližně na 1 rok.
|
|
Počet přiblížených účastníků
Časové okno: Počet účastníků, kteří byli osloveni pro studii, bude zachycen dokončením studie, odhadem přibližně na 1 rok.
|
Počet účastníků, kteří byli osloveni pro studii.
|
Počet účastníků, kteří byli osloveni pro studii, bude zachycen dokončením studie, odhadem přibližně na 1 rok.
|
|
Počet odsouhlasených účastníků
Časové okno: Počet účastníků, kteří byli schváleni pro studii, bude zachycen během dokončení studie, odhadem přibližně na 1 rok.
|
Počet účastníků, kteří se studií souhlasili.
|
Počet účastníků, kteří byli schváleni pro studii, bude zachycen během dokončení studie, odhadem přibližně na 1 rok.
|
|
Míra odmítnutí
Časové okno: Míra odmítnutí účasti ve studii bude posouzena dokončením studie, která se odhaduje přibližně na 1 rok.
|
Míra odmítnutí účasti ve studii.
|
Míra odmítnutí účasti ve studii bude posouzena dokončením studie, která se odhaduje přibližně na 1 rok.
|
|
Důvody odmítnutí
Časové okno: Důvody odmítnutí účasti ve studii budou posouzeny ukončením studia, odhadem na cca 1 rok.
|
Důvody odmítnutí účasti ve studii.
|
Důvody odmítnutí účasti ve studii budou posouzeny ukončením studia, odhadem na cca 1 rok.
|
|
Celkový počet dokončených relací
Časové okno: Průměrný celkový počet absolvovaných sezení u každého účastníka bude posouzen na základě dokončení studie, odhadované na přibližně 1 rok.
|
Za účelem vyhodnocení dodržování intervence bude zaznamenán průměrný celkový počet dokončených sezení.
|
Průměrný celkový počet absolvovaných sezení u každého účastníka bude posouzen na základě dokončení studie, odhadované na přibližně 1 rok.
|
|
Index přilnavosti
Časové okno: Index adherence pro každého účastníka bude hodnocen po dokončení studie, odhadované na přibližně 1 rok.
|
Index adherence (vypočtený pomocí vzorce: dokončené sezení/celkový počet plánovaných relací [součet navštívených, přeplánovaných, neukázaných a zrušených]) bude použit k vyhodnocení dodržování intervence.
|
Index adherence pro každého účastníka bude hodnocen po dokončení studie, odhadované na přibližně 1 rok.
|
|
Doba (v týdnech) na dokončení zásahu
Časové okno: Množství času (v týdnech) na dokončení intervence pro každého účastníka bude posouzeno na základě dokončení studie, odhadované na přibližně 1 rok.
|
Doba (v týdnech) na dokončení intervence bude zachycena za účelem vyhodnocení zkušeností s implementací intervence.
|
Množství času (v týdnech) na dokončení intervence pro každého účastníka bude posouzeno na základě dokončení studie, odhadované na přibližně 1 rok.
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Průzkum spokojenosti virtuální péče bude proveden jednou, přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (konečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
Měřítkem, které bude použito k posouzení primárního výsledku přijatelnosti intervence, je průzkum spokojenosti virtuální péče (Romanchych, nepublikováno).
|
Průzkum spokojenosti virtuální péče bude proveden jednou, přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (konečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Průzkum spokojenosti virtuální péče bude proveden jednou, přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (konečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
Měřítkem, které bude použito pro hodnocení spokojenosti účastníků, je průzkum spokojenosti virtuální péče (Romanchych, nepublikováno).
|
Průzkum spokojenosti virtuální péče bude proveden jednou, přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (konečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
|
Pracovní inventář aliance po první intervenci
Časové okno: Inventář Working Alliance bude spravován přibližně do jednoho týdne po dokončení prvního intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 až 2 týdny po zahájení studie).
|
K hodnocení spokojenosti účastníků bude použit Working Alliance Inventory (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Inventář Working Alliance bude spravován přibližně do jednoho týdne po dokončení prvního intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 až 2 týdny po zahájení studie).
|
|
Pracovní inventář aliance po šestém intervenčním sezení
Časové okno: Inventář Working Alliance bude spravován přibližně do jednoho týdne po dokončení šestého intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 6 až 8 týdnů po zahájení studie).
|
K hodnocení spokojenosti účastníků bude použit Working Alliance Inventory (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Inventář Working Alliance bude spravován přibližně do jednoho týdne po dokončení šestého intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 6 až 8 týdnů po zahájení studie).
|
|
Pracovní inventář aliance po závěrečném intervenčním sezení
Časové okno: Inventář Working Alliance bude spravován přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (závěrečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
K hodnocení spokojenosti účastníků bude použit Working Alliance Inventory (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Inventář Working Alliance bude spravován přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (závěrečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv rodiny během pandemie na základní linii
Časové okno: KRIZE (formy rodič/pečovatel a mládež) budou prakticky dokončeny dětmi a rodiči na začátku (přibližně týden před prvním z dvanácti sezení v rámci intervence).
|
Potíže specifické pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) budou posouzeny pomocí Průzkumu dopadu na zdraví CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas et al., nepublikováno) V0.1 Rodič/pečovatel nebo základní formulář pro mládež.
Mnoho položek z této škály se zabývá sociálními determinantami zdraví, což umožní porozumět rodinným sociálním determinantám zdraví na začátku a v průběhu léčby virtuální péčí.
|
KRIZE (formy rodič/pečovatel a mládež) budou prakticky dokončeny dětmi a rodiči na začátku (přibližně týden před prvním z dvanácti sezení v rámci intervence).
|
|
Vliv rodiny během pandemie po závěrečném intervenčním sezení
Časové okno: Formuláře KRIZE vyplní virtuálně děti a rodiče přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (závěrečného) intervenčního sezení (přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
Potíže specifické pro koronavirovou chorobu 2019 (COVID-19) budou posouzeny pomocí Průzkumu dopadu na zdraví koronaviru (CRISIS; Merikangas et al., nepublikováno) V0.1 Rodič/pečovatel nebo formulář pro sledování mládeže.
Mnoho položek z této škály se zabývá sociálními determinantami zdraví, což umožní porozumět rodinným sociálním determinantám zdraví na začátku a v průběhu léčby virtuální péčí.
|
Formuláře KRIZE vyplní virtuálně děti a rodiče přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (závěrečného) intervenčního sezení (přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
|
Účinnost KBT intervence virtuální péče
Časové okno: Dotazník SCARED bude vyplněn na začátku a přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (konečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
K vyhodnocení účinnosti intervence CBT virtuální péče bude měřena změna v dětské úzkosti pomocí zprávy dětí a rodičů Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997).
SCARED je nástroj pro sebehodnocení dětí a rodičů, který se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie.
Kromě toho hodnotí příznaky související se školní fobií.
Celkové skóre 25 nebo vyšší u míry SCARED může znamenat přítomnost úzkostné poruchy.
Skóre vyšší než 30 je specifičtější.
|
Dotazník SCARED bude vyplněn na začátku a přibližně do jednoho týdne po dokončení dvanáctého (konečného) intervenčního sezení (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 12 až 16 týdnů po zahájení studie).
|
|
Zkušenosti s virtuální péčí lékaře
Časové okno: Průzkum Clinician Virtual Care Survey vyplní prakticky lékaři jak na SickKids, tak na CCMH ve výchozím stavu.
|
Aby bylo možné vyhodnotit zkušenosti lékařů (v Nemocnici pro nemocné děti (SickKids) a Centru pro komunitní duševní zdraví (CCMH)) s používáním platforem virtuální péče během práce z domova kvůli COVID-19 a identifikovat případné problémy mohou čelit, bude proveden průzkum klinické zkušenosti s virtuální péčí (Romanchych, nepublikováno).
|
Průzkum Clinician Virtual Care Survey vyplní prakticky lékaři jak na SickKids, tak na CCMH ve výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1000070362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .