Mentális egészségügyi támogatás SickKids-gyermekek és családok számára a COVID-19 idején a bevett e-egészségügyi beavatkozások alkalmazásával
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) és a kapcsolódó sürgősségi intézkedések (EM) drámai hatással vannak a gyermekek/serdülők (gyermekek) és a családok életére. Az iskolák bezárása, a szociális és szabadidős tevékenységek, valamint a munkakörnyezet módosítása jelentős változásokhoz vezetett a gyermekek és családok munka-, élet- és szocializációjában. Bár a gyermekek és a családok mentális egészségére gyakorolt hatást nem kutatták alaposan, várható, hogy a már amúgy is stresszes gyermekek és családok, akiknek a COVID-19 előtti mentális egészségügyi problémái vannak, jelentős kockázatnak vannak kitéve mentális egészségük romlására. Mint ilyen, a virtuális gondozási beavatkozások megvalósítása és értékelése (konkrétan: megvalósíthatósága, elfogadhatósága és akadályai) kritikus fontosságú a gyermekek és a család szorongásának enyhítése és a család működésének javítása érdekében. A virtuális gondozás emellett optimalizálja az egészségügyi egyenlőségre irányuló kezdeményezéseket, csökkentve a mentális egészség javítását vagy fenntartását szolgáló szolgáltatások előtt álló társadalmi, gazdasági és környezeti akadályokat (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).
A jelenlegi tanulmány egy adaptált virtuális gondozási kognitív viselkedésterápiás (CBT) programot értékel a szorongásos gyermekek számára (VC-CBT). A CBT erős bizonyítékokkal rendelkezik a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek kezelésében (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian és Chorpita, 2016; Seligman és Ollendick, 2011), és egyre több bizonyíték alátámasztja a virtuális gondozási CBT gyermekkori szorongásos kezelésének hatékonyságát. rendellenességek (Carpenter, Pincus, Furr és Comer, 2018; Slone, Reese és McClellan, 2012). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek a virtuális gondozási beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, az egészség társadalmi meghatározóival (SDH) kapcsolatos részvételi akadályokat és elfogadhatóságát a COVID-19 világjárványhoz és az azt követő EM-hez kapcsolódó mentális egészségügyi kihívások kezelésében a közvetlen időszakban. Ennek a virtuális gondozási beavatkozásnak a korai értékelése lehetővé teszi ennek a beavatkozásnak a jövőbeni kiterjesztését a világjárvány utáni gyógyulási időszakban és szükség esetén az azt követő COVID-19 hullámok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Ez egy pragmatikus prospektív pre-post megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy a mentális egészségügyi beavatkozások virtuális ellátása elfogadható és megvalósítható-e a toborzás és megtartás, a részvételi akadályok (beleértve az SDH-korlátokat), a gyermekek és a szülők elfogadhatósága, valamint tapadás. A beavatkozás célzott tüneteit (pl. gyermeki szorongás) másodlagos kimenetelként értékeljük, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a hatékonyságról.
Becsült mintanagyság: Ebben az első megvalósíthatósági szakaszban a résztvevők között szerepelnek a pszichiátriai kezelésre utalt gyermekek is. Ennek a pragmatikus vizsgálatnak a céljára 20 résztvevőt szeretnénk toborozni ehhez a beavatkozáshoz. Hertzog szerint egy 20 fős minta elegendő a kísérleti vizsgálatokhoz, amelyek megvizsgálják a beavatkozás megvalósíthatóságát, és varianciabecsléseket készítenek a nagyobb tanulmányok teljesítményének kiszámításához (Hertzog, 2008).
Adatelemzések: A demográfiai változókra vonatkozó adatokat a számok, százalékok, a központi tendencia (átlag, medián és módusz) és a mintaváltoztatás mértékei (szórás, tartomány) segítségével összegzik. Az intervallum- és arányadatokhoz paraméteres statisztikákat (átlag, szórás) használunk. E beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében az eredmények magukban foglalják a toborzás, a társadalmi meghatározó akadályok és a ragaszkodási arány elemzését, valamint az elégedettségi/értékelési és szövetségi skálákra adott válaszokat. A pre-post elemzés magában foglalja a COVID-specifikus szorongás átlagos változásainak összehasonlítását és a gyermekek szorongásának beavatkozás-specifikus összehasonlítását is.
Tudásfordítás: Integrált tudás-cselekvésre (iKTA) megközelítésünk a kezdetektől fogva magában foglalta a család, a klinikus és a tudós elkötelezettségét, és ez a jövőben is így lesz. A résztvevők e-hírlevelekben kapják meg a frissítéseket, e-mailben pedig információkat. A megszerzett ismereteket konferenciákon és publikációkon mutatják be, hogy elősegítsék a jövőbeli hipotézisek által vezérelt kutatások és finanszírozási támogatások hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves korig
- Teljesítse a szorongásos zavar kritériumait, mint elsődleges diagnózist
- Szülő(k)/elsődleges gondozó(k) és a gyerekek egyaránt beszélnek angolul
Kizárási kritériumok:
- A fejlődési késés diagnózisa
- A komorbid pszichopatológia súlyossága (pl. bipoláris zavar, pszichózis) tiltja a CBT-t első vonalbeli kezelésként
- Az angol nyelvtudás hiánya (szülő(k)/elsődleges gondozó(k) és/vagy gyermekek számára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtual-Care kognitív viselkedésterápia
|
A szorongásos gyermekek esetében értékelni fogják a beavatkozás, a virtuális gondozású kognitív viselkedésterápia (VC-CBT) megvalósíthatóságát, részvételi akadályait és elfogadhatóságát.
A VC-CBT protokoll 12 (egy órás időtartamú) ülésből áll, amelyet egy CBT-terapeuta tart a PHIPA (Personal Health Information Protection Act) kompatibilis Zoom használatával.
Az első ülésen áttekintik a terápia céljait és a szorongással kapcsolatos pszichoedukációt.
A 2. és 3. foglalkozás az érzésazonosításra összpontosít, és relaxációs stratégiákat mutat be.
A 4. és 5. szekció kognitív torzulásokat és szerkezetátalakítási stratégiákat mutat be.
A 6. és 7. rész expozíciós feladatokat mutat be.
A 8–11. foglalkozások a kognitív szerkezetátalakítási készségek gyakorlását és az expozíciók befejezését foglalják magukban.
Az utolsó ülésen áttekintik a visszaesés megelőzését.
A szülők részt vesznek az első és az utolsó foglalkozáson, valamint minden foglalkozás végén csatlakoznak, hogy röviden áttekintsék a foglalkozás során elsajátított készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi akadályok
Időkeret: Az egészség társadalmi meghatározói kérdőívet csak az alaphelyzetben adják be minden résztvevő számára (körülbelül egy héttel a beavatkozás tizenkét ülése közül az első előtt).
|
Az egészség társadalmi meghatározóival (SDH) kapcsolatos részvételi akadályokat rögzítik a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében.
A részvételi korlátokat az egészség társadalmi meghatározói kérdőív (nem publikált) segítségével rögzítik.
|
Az egészség társadalmi meghatározói kérdőívet csak az alaphelyzetben adják be minden résztvevő számára (körülbelül egy héttel a beavatkozás tizenkét ülése közül az első előtt).
|
|
A jogosult résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő résztvevők számát a vizsgálat befejezése után rögzítik, amely becslések szerint körülbelül 1 év.
|
A vizsgálatban részt vevő résztvevők száma.
|
A vizsgálatban részt vevő résztvevők számát a vizsgálat befejezése után rögzítik, amely becslések szerint körülbelül 1 év.
|
|
Megközelített résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálathoz megkeresett résztvevők számát a vizsgálat befejezése után rögzítik, amely becslések szerint körülbelül 1 év.
|
A vizsgálathoz megkeresett résztvevők száma.
|
A vizsgálathoz megkeresett résztvevők számát a vizsgálat befejezése után rögzítik, amely becslések szerint körülbelül 1 év.
|
|
Hozzájárultak a résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálatba beleegyező résztvevők számát a vizsgálat befejezése után rögzítik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
A résztvevők száma hozzájárult a vizsgálathoz.
|
A vizsgálatba beleegyező résztvevők számát a vizsgálat befejezése után rögzítik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
|
Az elutasítások aránya
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel megtagadásának arányát a vizsgálat befejezése után értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
A vizsgálatban való részvétel elutasításának aránya.
|
A vizsgálatban való részvétel megtagadásának arányát a vizsgálat befejezése után értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
|
Az elutasítás okai
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel megtagadásának okait a vizsgálat körülbelül 1 évre becsült befejezésével értékelik.
|
A vizsgálatban való részvétel megtagadásának okai.
|
A vizsgálatban való részvétel megtagadásának okait a vizsgálat körülbelül 1 évre becsült befejezésével értékelik.
|
|
Teljesített munkamenetek száma összesen
Időkeret: Az egyes résztvevők összesen befejezett üléseinek átlagos számát a tanulmányok befejezése alapján értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
Az összesen befejezett munkamenetek átlagos számát rögzítjük a beavatkozási adherencia értékeléséhez.
|
Az egyes résztvevők összesen befejezett üléseinek átlagos számát a tanulmányok befejezése alapján értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
|
Adherencia Index
Időkeret: Az egyes résztvevők adherencia indexét a tanulmány befejezése után értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
Az adherencia index (amely a következő képlettel számítható ki: befejezett munkamenetek/összes beütemezett munkamenet [a részt vett, átütemezett, meg nem jelent és törölt ülések összege]) a beavatkozás adherenciájának értékelésére szolgál.
|
Az egyes résztvevők adherencia indexét a tanulmány befejezése után értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
|
A beavatkozás befejezéséhez szükséges idő (hetekben).
Időkeret: A beavatkozás befejezéséhez szükséges időt (hetekben) minden résztvevő esetében a vizsgálat befejezése alapján értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
A beavatkozás végrehajtásához szükséges időt (hetekben) rögzítjük a beavatkozás végrehajtási tapasztalatainak értékeléséhez.
|
A beavatkozás befejezéséhez szükséges időt (hetekben) minden résztvevő esetében a vizsgálat befejezése alapján értékelik, amely körülbelül 1 évre becsülhető.
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A virtuális gondozási elégedettségi felmérést egyszer adják le, körülbelül egy héten belül a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezése után (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
A beavatkozás elfogadhatóságának elsődleges kimenetelének felmérésére szolgáló mérőszám a Virtuális gondozási elégedettségi felmérés (Romanchych, nem publikált).
|
A virtuális gondozási elégedettségi felmérést egyszer adják le, körülbelül egy héten belül a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezése után (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: A virtuális gondozási elégedettségi felmérést egyszer adják le, körülbelül egy héten belül a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezése után (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
A résztvevők elégedettségének felmérésére szolgáló mérőszám a Virtuális Care Satisfaction Survey (Romanchych, nem publikált).
|
A virtuális gondozási elégedettségi felmérést egyszer adják le, körülbelül egy héten belül a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezése után (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
|
Munkaszövetségi leltár az első beavatkozási ülés után
Időkeret: A Working Alliance Inventory-t körülbelül egy héten belül adják be az első beavatkozási ülés befejezése után (a becslések szerint körülbelül 1-2 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
A Working Alliance Inventory-t fogják használni a résztvevők elégedettségének felmérésére (WAI; Tracy és Kokotovic, 1989).
|
A Working Alliance Inventory-t körülbelül egy héten belül adják be az első beavatkozási ülés befejezése után (a becslések szerint körülbelül 1-2 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
|
Munkaszövetségi leltár a hatodik beavatkozási ülés után
Időkeret: A Working Alliance Inventory-t körülbelül egy héten belül adják be a hatodik beavatkozási ülés befejezése után (a becslések szerint körülbelül 6-8 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
A Working Alliance Inventory-t fogják használni a résztvevők elégedettségének felmérésére (WAI; Tracy és Kokotovic, 1989).
|
A Working Alliance Inventory-t körülbelül egy héten belül adják be a hatodik beavatkozási ülés befejezése után (a becslések szerint körülbelül 6-8 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
|
Munkaszövetségi leltár a végső beavatkozási ülés után
Időkeret: A Working Alliance Inventory-t körülbelül egy héten belül adják le a tizenkettedik (utolsó) beavatkozási ülés befejezése után (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
A Working Alliance Inventory-t fogják használni a résztvevők elégedettségének felmérésére (WAI; Tracy és Kokotovic, 1989).
|
A Working Alliance Inventory-t körülbelül egy héten belül adják le a tizenkettedik (utolsó) beavatkozási ülés befejezése után (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi hatás egy járvány idején az alaphelyzetben
Időkeret: A KRÍZIS-t (szülői/gondozói és ifjúsági űrlapok) a gyerekek és a szülők gyakorlatilag kitöltik az alaphelyzetben (körülbelül egy héttel a beavatkozás tizenkét ülése közül az első előtt).
|
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) specifikus szorongást a CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., nem publikált) V0.1 szülői/gondozói vagy ifjúsági kiindulási űrlapja segítségével értékeljük.
Ebből a skálából sok elem foglalkozik az egészség társadalmi meghatározóival, ami lehetővé teszi az egészség családi szociális meghatározóinak megértését az alaphelyzetben és a virtuális gondozási kezelés során.
|
A KRÍZIS-t (szülői/gondozói és ifjúsági űrlapok) a gyerekek és a szülők gyakorlatilag kitöltik az alaphelyzetben (körülbelül egy héttel a beavatkozás tizenkét ülése közül az első előtt).
|
|
Családi hatás a világjárvány során az utolsó beavatkozás után
Időkeret: A KRÍZIS-űrlapokat a gyermekek és a szülők gyakorlatilag a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezését követő egy héten belül (körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után) töltik ki.
|
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) specifikus szorongást a CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., nem publikált) V0.1 szülői/gondozói vagy ifjúsági nyomon követési űrlapja segítségével értékeljük.
Ebből a skálából sok elem foglalkozik az egészség társadalmi meghatározóival, ami lehetővé teszi az egészség családi szociális meghatározóinak megértését az alaphelyzetben és a virtuális gondozási kezelés során.
|
A KRÍZIS-űrlapokat a gyermekek és a szülők gyakorlatilag a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezését követő egy héten belül (körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után) töltik ki.
|
|
A Virtual-Care CBT-beavatkozás hatékonysága
Időkeret: A SCARED kérdőívet mind a kiinduláskor, mind a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezése után körülbelül egy héten belül kitöltik (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
A virtuális gondozási CBT-beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez a gyermekek szorongásának változását a gyermek és a szülő által készített gyermekszorongásos zavarok szűrése (SCARED; Birmaher et al., 1997) segítségével mérik.
A SCARED egy gyermek és szülő önbeszámoló eszköz, amelyet a gyermekkori szorongásos zavarok kiszűrésére használnak, beleértve az általános szorongásos zavart, a szeparációs szorongásos zavart, a pánikbetegséget és a szociális fóbiát.
Ezenkívül felméri az iskolafóbiával kapcsolatos tüneteket.
A SCARED mérőszámon elért 25-ös magasabb összpontszám szorongásos rendellenesség jelenlétét jelezheti.
A 30-nál magasabb pontszámok specifikusabbak.
|
A SCARED kérdőívet mind a kiinduláskor, mind a tizenkettedik (utolsó) beavatkozás befejezése után körülbelül egy héten belül kitöltik (a becslések szerint körülbelül 12-16 héttel a vizsgálat megkezdése után).
|
|
Klinikus virtuális gondozási tapasztalat
Időkeret: A Clinician Virtual Care Survey-t gyakorlatilag mind a SickKids, mind a CCMH klinikusai fogják kitölteni.
|
A COVID-19 miatti otthoni műszakban végzett munka során virtuális gondozási platformokat használó klinikusok (a Beteg Gyermekkórház (SickKids) és a Közösségi Mentális Egészségügyi Központ (CCMH) klinikusainak tapasztalatainak értékelése és az esetleges kihívások azonosítása érdekében. lehet, hogy szembe kell nézniük, a Klinikai Virtuális Care Experience Survey-t (Romanchych, nem publikált) adják le.
|
A Clinician Virtual Care Survey-t gyakorlatilag mind a SickKids, mind a CCMH klinikusai fogják kitölteni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB1000070362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .