Stöd för psykisk hälsa för SickKids barn och familjer under covid-19 med hjälp av etablerade e-hälsoinsatser
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) och tillhörande nödåtgärder (EM) har dramatiskt påverkat livet för barn/ungdomar (barn) och familjer. Stängningen av skolor, sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter och förändringar av arbetsmiljön har lett till betydande förändringar i hur barn och familjer arbetar, bor och umgås. Även om effekterna på den psykiska hälsan hos barn och familjer inte har undersökts väl, förväntas det att redan stressade barn och familjer med psykiska utmaningar före COVID-19 löper betydande risk för försämring av sin mentala hälsa. Som sådan är implementeringen och utvärderingen (specifikt: genomförbarhet, acceptans och hinder) av virtuella vårdinterventioner för att lindra barn- och familjeångest och förbättra familjens funktionssätt. Virtuell vård optimerar också initiativ för rättvisa hälsa för att minska sociala, ekonomiska och miljömässiga hinder för tjänster som kan förbättra eller upprätthålla mental hälsa (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).
Den aktuella studien kommer att utvärdera ett anpassat program för kognitiv beteendeterapi (KBT) för barn med ångest (VC-KBT). KBT har en stark evidensbas för att behandla barn med ångeststörningar (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian och Chorpita, 2016; Seligman och Ollendick, 2011), med ökande bevis som stöder effekten av virtuell vård-KBT för barndomsångest störningar (Carpenter, Pincus, Furr och Comer, 2018; Slone, Reese och McClellan, 2012). Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, deltagandebarriärer relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH) och acceptansen av denna virtuella vårdintervention för att ta itu med psykiska hälsoutmaningar i samband med covid-19-pandemin och efterföljande EM inom den omedelbara tidsperioden. Tidig utvärdering av denna virtuella vårdintervention kommer att möjliggöra framtida uppskalning av denna intervention under den post-pandemiska återhämtningsperioden och under efterföljande covid-19-vågor, om nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en pragmatisk prospektiv genomförbarhetsstudie före post för att bedöma huruvida virtuell vård av mentalvårdsinsatser är acceptabla och genomförbara med avseende på rekrytering och kvarhållande, deltagandebarriärer (inklusive SDH-barriärer), acceptans av barn och föräldrar, och efterlevnad. Riktade symtom på interventionen (t.ex. barnångest) kommer att utvärderas som sekundära resultat för att samla in preliminära data om effekt.
Beräknad provstorlek: I denna första genomförbarhetsfas kommer deltagarna att inkludera barn som remitteras för behandling till psykiatrin. För syftet med denna pragmatiska prövning strävar vi efter att rekrytera 20 deltagare till denna intervention. Enligt Hertzog är en urvalsstorlek på 20 deltagare tillräcklig för pilotstudier för att undersöka möjligheten att ingripa och för att utveckla uppskattningar av varians för beräkningskraft för större studier (Hertzog, 2008).
Dataanalyser: Data för demografiska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar, procentsatser, mått på central tendens (medelvärde, median och läge) och mått på urvalsvariation (standardavvikelse, intervall). Parametrisk statistik (medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas för intervall- och förhållandedata. För att bedöma genomförbarheten och acceptansen av denna intervention kommer resultaten att inkludera analyser av rekrytering, sociala bestämningsbarriärer och följsamhet och svar på tillfredsställelse/utvärdering och alliansskalor. Pre-post-analys kommer också att innefatta att jämföra genomsnittliga förändringar i covid-specifik nöd, och interventionsspecifika jämförelser av barnångest.
Knowledge Translation: Vår integrerade Knowledge-to-action (iKTA)-metod har involverat familje-, kliniker- och forskarengagemang från början och kommer att fortsätta att göra det. Deltagarna kommer att få uppdateringar via e-nyhetsbrev och information via e-post. Inhämtad kunskap kommer att presenteras vid konferenser och publikationer för att främja effekten av att generera framtida hypotesdriven forskning och finansieringsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12 till 17 år
- Uppfylla kriterier för ångestsyndrom som primär diagnos
- Föräldrar/primärvårdare och barn behärskar båda engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av utvecklingsförsening
- Svårighetsgraden av komorbid psykopatologi (t.ex. bipolär sjukdom, psykos) förbjuder KBT som förstahandsbehandling
- Brist på flytande engelska (för föräldrar/primärvårdare och/eller barn)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell vård kognitiv beteendeterapi
|
Genomförbarheten, delaktighetsbarriärerna och acceptansen av interventionen, virtuell vård kognitiv beteendeterapi (VC-KBT), kommer att utvärderas för barn med ångest.
VC-CBT-protokollet kommer att involvera 12 sessioner (om en timme) levererade av en KBT-terapeut som använder PHIPA (Personal Health Information Protection Act) kompatibel Zoom.
En första session kommer att gå igenom terapimål och psykoedukation om ångest.
Sessionerna 2 och 3 kommer att fokusera på att känna identifiering och kommer att introducera avslappningsstrategier.
Sessionerna 4 och 5 kommer att introducera kognitiva snedvridningar och omstruktureringsstrategier.
Sessionerna 6 och 7 kommer att introducera exponeringsuppgifter.
Sessionerna 8 till 11 kommer att innebära att träna kognitiva omstruktureringsfärdigheter och slutföra exponeringar.
Den sista sessionen kommer att granska återfallsförebyggande.
Föräldrar kommer att delta i den första och sista sessionen, samt gå med i slutet av varje session för en kort genomgång av de färdigheter som lärts under sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande hinder
Tidsram: Frågeformuläret för hälsans sociala bestämningsfaktorer kommer endast att administreras vid baslinjen för varje deltagare (ungefär en vecka före den första av tolv sessioner i interventionen).
|
Deltagandebarriärer relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH) kommer att fångas upp för att bedöma möjligheten att ingripa.
Deltagandehinder kommer att fångas upp med hjälp av Social Determinants of Health Questionnaire (opublicerad).
|
Frågeformuläret för hälsans sociala bestämningsfaktorer kommer endast att administreras vid baslinjen för varje deltagare (ungefär en vecka före den första av tolv sessioner i interventionen).
|
|
Antal kvalificerade deltagare
Tidsram: Antalet deltagare som var kvalificerade för studien kommer att fångas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
Antal deltagare som var kvalificerade för studien.
|
Antalet deltagare som var kvalificerade för studien kommer att fångas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
|
Antal deltagare som närmat sig
Tidsram: Antalet deltagare som kontaktades för studien kommer att fångas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
Antal deltagare som kontaktades för studien.
|
Antalet deltagare som kontaktades för studien kommer att fångas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
|
Antal deltagare samtyckt
Tidsram: Antalet deltagare som har gett sitt samtycke till studien kommer att fångas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
Antal deltagare som samtyckte till studien.
|
Antalet deltagare som har gett sitt samtycke till studien kommer att fångas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Andelen avslag för deltagande i studien kommer att bedömas genom slutförande av studien, beräknad till cirka 1 år.
|
Antal avslag för deltagande i studien.
|
Andelen avslag för deltagande i studien kommer att bedömas genom slutförande av studien, beräknad till cirka 1 år.
|
|
Skäl för avslag
Tidsram: Skälen för avslag på deltagande i studien kommer att bedömas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
Skäl för avslag på deltagande i studien.
|
Skälen för avslag på deltagande i studien kommer att bedömas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
|
Antal slutförda sessioner totalt
Tidsram: Det genomsnittliga antalet genomförda sessioner totalt, för varje deltagare, kommer att bedömas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
Det genomsnittliga antalet slutförda sessioner totalt kommer att fångas för att utvärdera interventionens efterlevnad.
|
Det genomsnittliga antalet genomförda sessioner totalt, för varje deltagare, kommer att bedömas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
|
Följsamhetsindex
Tidsram: Följsamhetsindexet, för varje deltagare, kommer att bedömas genom avslutad studie, beräknad till cirka 1 år.
|
Följsamhetsindexet (beräknat med formeln: slutförda sessioner/totalt antal sessioner schemalagda [summan av besökta sessioner, ombokade, uteblivna och inställda]) kommer att användas för att utvärdera interventionsefterlevnad.
|
Följsamhetsindexet, för varje deltagare, kommer att bedömas genom avslutad studie, beräknad till cirka 1 år.
|
|
Tid (i veckor) för att slutföra interventionen
Tidsram: Mängden tid (i veckor) för att slutföra interventionen, för varje deltagare, kommer att bedömas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
Mängden tid (i veckor) för att slutföra interventionen kommer att fångas för att utvärdera erfarenhet av interventionsimplementering.
|
Mängden tid (i veckor) för att slutföra interventionen, för varje deltagare, kommer att bedömas genom studiens slutförande, beräknat till cirka 1 år.
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Den virtuella vårdtillfredsställelseundersökningen kommer att administreras en gång, inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
Måttet som kommer att användas för att bedöma det primära resultatet av interventionsacceptans är Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, opublicerad).
|
Den virtuella vårdtillfredsställelseundersökningen kommer att administreras en gång, inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Den virtuella vårdtillfredsställelseundersökningen kommer att administreras en gång, inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
Måttet som kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse är Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, opublicerad).
|
Den virtuella vårdtillfredsställelseundersökningen kommer att administreras en gång, inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
|
Working Alliance Inventering efter första interventionssessionen
Tidsram: Working Alliance Inventory kommer att administreras inom cirka en vecka efter slutförandet av den första interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 1 till 2 veckor efter att studien påbörjats).
|
Working Alliance Inventory kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Working Alliance Inventory kommer att administreras inom cirka en vecka efter slutförandet av den första interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 1 till 2 veckor efter att studien påbörjats).
|
|
Working Alliance Inventory efter sjätte interventionssessionen
Tidsram: Working Alliance Inventory kommer att administreras inom cirka en vecka efter slutförandet av den sjätte interventionssessionen (beräknad att ske cirka 6 till 8 veckor efter att studien påbörjats).
|
Working Alliance Inventory kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Working Alliance Inventory kommer att administreras inom cirka en vecka efter slutförandet av den sjätte interventionssessionen (beräknad att ske cirka 6 till 8 veckor efter att studien påbörjats).
|
|
Working Alliance Inventering efter sista interventionssession
Tidsram: Working Alliance Inventory kommer att administreras inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
Working Alliance Inventory kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
|
Working Alliance Inventory kommer att administreras inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjepåverkan under en pandemi vid baslinjen
Tidsram: KRIS (förälder/vårdgivare och ungdomsformulär) kommer att fyllas i virtuellt av barn och föräldrar vid baslinjen (ungefär en vecka före den första av tolv sessioner i interventionen).
|
Specifik nödsituation för coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) kommer att bedömas med hjälp av CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., opublicerad) V0.1 Parent/Caregiver eller Youth Baseline Form.
Många poster från denna skala tar upp sociala bestämningsfaktorer för hälsa, vilket gör det möjligt att förstå familjens sociala bestämningsfaktorer för hälsa vid baslinjen och under den virtuella vårdbehandlingen.
|
KRIS (förälder/vårdgivare och ungdomsformulär) kommer att fyllas i virtuellt av barn och föräldrar vid baslinjen (ungefär en vecka före den första av tolv sessioner i interventionen).
|
|
Familjepåverkan under en pandemi efter sista interventionssession
Tidsram: KRIS-formulär kommer att fyllas i praktiskt taget av barn och föräldrar, inom ungefär en vecka efter det att den tolfte (sista) interventionssessionen avslutats (cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
Specifik nödsituation för coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) kommer att bedömas med hjälp av CoronavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., opublicerad) V0.1 förälder/vårdgivare eller ungdomsuppföljningsformulär.
Många poster från denna skala tar upp sociala bestämningsfaktorer för hälsa, vilket gör det möjligt att förstå familjens sociala bestämningsfaktorer för hälsa vid baslinjen och under den virtuella vårdbehandlingen.
|
KRIS-formulär kommer att fyllas i praktiskt taget av barn och föräldrar, inom ungefär en vecka efter det att den tolfte (sista) interventionssessionen avslutats (cirka 12 till 16 veckor efter att studien påbörjats).
|
|
Effektiviteten av Virtual-Care KBT-intervention
Tidsram: Frågeformuläret SCARED kommer att fyllas i både vid baslinjen och inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter studiestart).
|
För att utvärdera effektiviteten av den virtuella vård-KBT-interventionen kommer förändringen i barnångest att mätas med hjälp av barn- och förälderrapporten Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997).
SCARED är ett självrapporteringsinstrument för barn och föräldrar som används för att screena för ångeststörningar i barndomen inklusive allmän ångest, separationsångest, panikångest och social fobi.
Dessutom bedömer den symtom relaterade till skolfobi.
En totalpoäng på 25 eller högre på SCARED-måttet kan indikera närvaron av ett ångestsyndrom.
Poäng högre än 30 är mer specifika.
|
Frågeformuläret SCARED kommer att fyllas i både vid baslinjen och inom cirka en vecka efter slutförandet av den tolfte (sista) interventionssessionen (beräknad att inträffa cirka 12 till 16 veckor efter studiestart).
|
|
Erfarenhet av virtuell vård av kliniker
Tidsram: Clinician Virtual Care Survey kommer att fyllas i virtuellt av kliniker vid både SickKids och CCMH vid baslinjen.
|
För att utvärdera erfarenheterna hos kliniker (på sjukhuset för sjuka barn (SickKids) och Center for Community Mental Health (CCMH)) som använder virtuella vårdplattformar under arbetet hemifrån på grund av covid-19 och för att identifiera eventuella utmaningar de kan stå inför, kommer en undersökning av virtuell vårdupplevelse för kliniker (romantisk, opublicerad) att administreras.
|
Clinician Virtual Care Survey kommer att fyllas i virtuellt av kliniker vid både SickKids och CCMH vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB1000070362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .