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Supporto alla salute mentale per i bambini e le famiglie di SickKids durante il COVID-19 utilizzando interventi di sanità elettronica consolidati

24 ottobre 2022 aggiornato da: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e le relative misure di emergenza (EM) hanno avuto un impatto drammatico sulla vita dei bambini/adolescenti (bambini) e delle famiglie. La chiusura delle scuole, delle attività sociali e ricreative e le modifiche agli ambienti di lavoro hanno portato a cambiamenti significativi nel modo in cui i bambini e le famiglie lavorano, vivono e socializzano. Sebbene l'impatto sulla salute mentale dei bambini e delle famiglie non sia stato ben studiato, si prevede che i bambini e le famiglie già stressati con problemi di salute mentale pre-COVID-19 corrono un rischio significativo di deterioramento della loro salute mentale. Pertanto, l'implementazione e la valutazione (in particolare: fattibilità, accettabilità e barriere) di interventi di assistenza virtuale per alleviare l'ansia infantile e familiare e migliorare il funzionamento familiare sono fondamentali. L'assistenza virtuale ottimizza anche le iniziative di equità sanitaria riducendo le barriere sociali, economiche e ambientali ai servizi che possono migliorare o mantenere la salute mentale (WHO, 2017; MOHLTC, 2018).

L'attuale studio valuterà un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di assistenza virtuale adattato per bambini con ansia (VC-CBT). La CBT ha una solida base di prove nel trattamento dei bambini con disturbi d'ansia (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian e Chorpita, 2016; Seligman e Ollendick, 2011), con prove crescenti a sostegno dell'efficacia della CBT con assistenza virtuale per l'ansia infantile disturbi (Carpenter, Pincus, Furr e Comer, 2018; Slone, Reese e McClellan, 2012). Questo studio mira a valutare la fattibilità, le barriere di partecipazione relative ai determinanti sociali della salute (SDH) e l'accettabilità di questo intervento di assistenza virtuale nell'affrontare le sfide di salute mentale associate alla pandemia di COVID-19 e alla conseguente EM nell'immediato periodo di tempo. La valutazione precoce di questo intervento di assistenza virtuale consentirà il futuro ampliamento di questo intervento durante il periodo di recupero post-pandemia e durante le successive ondate di COVID-19, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fattibilità pre-post prospettico pragmatico per valutare se l'erogazione di cure virtuali di interventi di salute mentale sia accettabile e fattibile per quanto riguarda il reclutamento e il mantenimento, le barriere alla partecipazione (comprese le barriere SDH), l'accettabilità di bambini e genitori e aderenza. I sintomi mirati dell'intervento (ad esempio, l'ansia del bambino) saranno valutati come risultati secondari per raccogliere dati preliminari sull'efficacia.

Dimensione stimata del campione: in questa prima fase di fattibilità, i partecipanti includeranno i bambini inviati per il trattamento alla psichiatria. Ai fini di questo studio pragmatico, miriamo a reclutare 20 partecipanti per questo intervento. Secondo Hertzog, una dimensione del campione di 20 partecipanti è adeguata per gli studi pilota per esaminare la fattibilità dell'intervento e sviluppare stime della varianza per calcolare la potenza per studi più ampi (Hertzog, 2008).

Analisi dei dati: i dati per le variabili demografiche saranno riassunti utilizzando conteggi, percentuali, misure di tendenza centrale (media, mediana e moda) e misure di variazione campionaria (deviazione standard, intervallo). Le statistiche parametriche (media, deviazione standard) verranno utilizzate per i dati di intervallo e rapporto. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento, i risultati includeranno analisi del reclutamento, barriere determinanti sociali e tassi di adesione e risposte alle scale di soddisfazione/valutazione e alleanza. L'analisi pre-post includerà anche il confronto dei cambiamenti medi nel disagio specifico di COVID e i confronti specifici dell'intervento dell'ansia infantile.

Traduzione della conoscenza: il nostro approccio integrato dalla conoscenza all'azione (iKTA) ha coinvolto la famiglia, il medico e il coinvolgimento degli scienziati fin dall'inizio e continuerà a farlo. I partecipanti riceveranno aggiornamenti tramite e-newsletter e informazioni tramite e-mail. Le conoscenze acquisite saranno presentate a conferenze e pubblicazioni per favorire l'impatto della generazione di future ricerche basate su ipotesi e supporto finanziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 12 ai 17 anni
  • Soddisfare i criteri per il disturbo d'ansia come diagnosi primaria
  • Genitore/i/tutore/i primario/i e figli entrambi competenti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ritardo dello sviluppo
  • La gravità della psicopatologia in comorbilità (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi) vieta la CBT come trattamento di prima linea
  • Mancanza di padronanza dell'inglese (per genitori/tutori primari e/o bambini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale Virtual-Care
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale Virtual-Care
La fattibilità, le barriere alla partecipazione e l'accettabilità dell'intervento, terapia cognitivo comportamentale di assistenza virtuale (VC-CBT), saranno valutate per i bambini con ansia. Il protocollo VC-CBT comporterà 12 sessioni (della durata di un'ora) fornite da un terapista CBT utilizzando Zoom conforme a PHIPA (Personal Health Information Protection Act). Una sessione iniziale esaminerà gli obiettivi della terapia e la psicoeducazione sull'ansia. Le sessioni 2 e 3 si concentreranno sull'identificazione dei sentimenti e introdurranno strategie di rilassamento. Le sessioni 4 e 5 introdurranno distorsioni cognitive e strategie di ristrutturazione. Le sessioni 6 e 7 introdurranno compiti di esposizione. Le sessioni da 8 a 11 coinvolgeranno la pratica delle abilità di ristrutturazione cognitiva e il completamento delle esposizioni. La sessione finale esaminerà la prevenzione delle ricadute. I genitori parteciperanno alla prima e all'ultima sessione, così come si uniranno alla fine di ogni sessione per una breve revisione delle abilità apprese durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere alla partecipazione
Lasso di tempo: Il questionario sui determinanti sociali della salute verrà somministrato solo al basale, per ogni partecipante (circa una settimana prima della prima delle dodici sessioni dell'intervento).
Le barriere alla partecipazione relative ai determinanti sociali della salute (SDH) saranno rilevate per valutare la fattibilità dell'intervento. Gli ostacoli alla partecipazione saranno individuati utilizzando il Social Determinants of Health Questionnaire (non pubblicato).
Il questionario sui determinanti sociali della salute verrà somministrato solo al basale, per ogni partecipante (circa una settimana prima della prima delle dodici sessioni dell'intervento).
Numero di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti idonei per lo studio verrà acquisito attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Numero di partecipanti idonei per lo studio.
Il numero di partecipanti idonei per lo studio verrà acquisito attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Numero di partecipanti avvicinati
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che sono stati contattati per lo studio verrà acquisito attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Numero di partecipanti che sono stati contattati per lo studio.
Il numero di partecipanti che sono stati contattati per lo studio verrà acquisito attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Numero di partecipanti consentito
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che hanno acconsentito allo studio verrà acquisito attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Numero di partecipanti che hanno acconsentito allo studio.
Il numero di partecipanti che hanno acconsentito allo studio verrà acquisito attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Tassi di rifiuto
Lasso di tempo: I tassi di rifiuto per la partecipazione allo studio saranno valutati attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Tassi di rifiuto per la partecipazione allo studio.
I tassi di rifiuto per la partecipazione allo studio saranno valutati attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Motivi del rifiuto
Lasso di tempo: Le ragioni del rifiuto alla partecipazione allo studio saranno valutate attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Motivi del rifiuto alla partecipazione allo studio.
Le ragioni del rifiuto alla partecipazione allo studio saranno valutate attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Numero di sessioni completate in totale
Lasso di tempo: Il numero medio di sessioni completate in totale, per ciascun partecipante, sarà valutato attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Verrà acquisito il numero medio di sessioni completate in totale per valutare l'aderenza all'intervento.
Il numero medio di sessioni completate in totale, per ciascun partecipante, sarà valutato attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Indice di aderenza
Lasso di tempo: L'indice di aderenza, per ciascun partecipante, sarà valutato attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
L'indice di adesione (calcolato utilizzando la formula: sessioni completate/totale sessioni pianificate [somma delle sessioni frequentate, riprogrammate, non presentate e annullate]) sarà utilizzato per valutare l'adesione all'intervento.
L'indice di aderenza, per ciascun partecipante, sarà valutato attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Tempo (in settimane) per completare l'intervento
Lasso di tempo: La quantità di tempo (in settimane) per completare l'intervento, per ciascun partecipante, sarà valutata attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
La quantità di tempo (in settimane) per completare l'intervento verrà catturata per valutare l'esperienza di implementazione dell'intervento.
La quantità di tempo (in settimane) per completare l'intervento, per ciascun partecipante, sarà valutata attraverso il completamento dello studio, stimato in circa 1 anno.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Il Virtual Care Satisfaction Survey verrà somministrato una volta, entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi tra le 12 e le 16 settimane circa dopo l'inizio dello studio).
La misura che verrà utilizzata per valutare l'esito primario dell'accettabilità dell'intervento è il Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, non pubblicato).
Il Virtual Care Satisfaction Survey verrà somministrato una volta, entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi tra le 12 e le 16 settimane circa dopo l'inizio dello studio).
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Il Virtual Care Satisfaction Survey verrà somministrato una volta, entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi tra le 12 e le 16 settimane circa dopo l'inizio dello studio).
La misura che verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti è il Virtual Care Satisfaction Survey (Romanchych, non pubblicato).
Il Virtual Care Satisfaction Survey verrà somministrato una volta, entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi tra le 12 e le 16 settimane circa dopo l'inizio dello studio).
Inventario dell'Alleanza di lavoro dopo la prima sessione di intervento
Lasso di tempo: Il Working Alliance Inventory verrà somministrato entro circa una settimana dal completamento della prima sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 1-2 settimane dopo l'inizio dello studio).
Il Working Alliance Inventory sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Il Working Alliance Inventory verrà somministrato entro circa una settimana dal completamento della prima sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 1-2 settimane dopo l'inizio dello studio).
Working Alliance Inventory dopo la sesta sessione di intervento
Lasso di tempo: Il Working Alliance Inventory verrà somministrato entro circa una settimana dal completamento della sesta sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 6-8 settimane dopo l'inizio dello studio).
Il Working Alliance Inventory sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Il Working Alliance Inventory verrà somministrato entro circa una settimana dal completamento della sesta sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 6-8 settimane dopo l'inizio dello studio).
Inventario dell'Alleanza di lavoro dopo la sessione di intervento finale
Lasso di tempo: Il Working Alliance Inventory verrà somministrato entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 12-16 settimane dopo l'inizio dello studio).
Il Working Alliance Inventory sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti (WAI; ​​Tracy & Kokotovic, 1989).
Il Working Alliance Inventory verrà somministrato entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 12-16 settimane dopo l'inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla famiglia durante una pandemia al basale
Lasso di tempo: CRISIS (genitore/caregiver e forme giovanili) sarà completato virtualmente da bambini e genitori al basale (circa una settimana prima della prima delle dodici sessioni dell'intervento).
Il disagio specifico per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sarà valutato utilizzando il CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., non pubblicato) V0.1 Parent/caregiver o Youth Baseline Form. Molti elementi di questa scala riguardano i determinanti sociali della salute, che consentiranno di comprendere i determinanti sociali della salute della famiglia al basale e nel corso del trattamento di assistenza virtuale.
CRISIS (genitore/caregiver e forme giovanili) sarà completato virtualmente da bambini e genitori al basale (circa una settimana prima della prima delle dodici sessioni dell'intervento).
Impatto sulla famiglia durante una pandemia dopo la sessione di intervento finale
Lasso di tempo: I moduli CRISIS saranno completati virtualmente da bambini e genitori, entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (da circa 12 a 16 settimane dopo l'inizio dello studio).
Il disagio specifico per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sarà valutato utilizzando il CoRonavIruS Health Impact Survey (CRISIS; Merikangas et al., non pubblicato) V0.1 Parent/caregiver or Youth Follow-Up Form. Molti elementi di questa scala riguardano i determinanti sociali della salute, che consentiranno di comprendere i determinanti sociali della salute della famiglia al basale e nel corso del trattamento di assistenza virtuale.
I moduli CRISIS saranno completati virtualmente da bambini e genitori, entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (da circa 12 a 16 settimane dopo l'inizio dello studio).
Efficacia dell'intervento CBT Virtual-Care
Lasso di tempo: Il questionario SCARED sarà completato sia al basale che entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 12-16 settimane dopo l'inizio dello studio).
Per valutare l'efficacia dell'intervento CBT di assistenza virtuale, il cambiamento nell'ansia del bambino sarà misurato utilizzando lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997). Lo SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia dell'infanzia, tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo di panico e la fobia sociale. Inoltre, valuta i sintomi legati alla fobia della scuola. Un punteggio totale di 25 o più alto sulla misura SCARED può indicare la presenza di un disturbo d'ansia. I punteggi superiori a 30 sono più specifici.
Il questionario SCARED sarà completato sia al basale che entro circa una settimana dal completamento della dodicesima (ultima) sessione di intervento (si stima che si verifichi circa 12-16 settimane dopo l'inizio dello studio).
Esperienza di assistenza virtuale del medico
Lasso di tempo: Il Clinician Virtual Care Survey sarà completato virtualmente dai medici di SickKids e CCMH al basale.
Al fine di valutare l'esperienza dei medici (presso l'Hospital for Sick Children (SickKids) e il Center for Community Mental Health (CCMH)) utilizzando piattaforme di assistenza virtuale durante il turno di lavoro da casa a causa di COVID-19 e per identificare eventuali sfide potrebbero trovarsi di fronte, verrà somministrato un sondaggio sull'esperienza di assistenza virtuale del clinico (Romanchych, non pubblicato).
Il Clinician Virtual Care Survey sarà completato virtualmente dai medici di SickKids e CCMH al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB1000070362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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