Apoyo de salud mental para niños y familias de SickKids durante COVID-19 utilizando intervenciones de eSalud establecidas
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y las medidas de emergencia asociadas (EM) han impactado dramáticamente la vida de niños/adolescentes (niños) y familias. El cierre de escuelas, actividades sociales y recreativas, y las modificaciones en los entornos laborales han provocado cambios significativos en la forma en que los niños y las familias trabajan, viven y socializan. Si bien no se ha investigado bien el impacto en la salud mental de los niños y las familias, se prevé que los niños y las familias que ya están estresados y con problemas de salud mental anteriores a la COVID-19 corren un riesgo significativo de deterioro de su salud mental. Como tal, la implementación y evaluación (específicamente: viabilidad, aceptabilidad y barreras) de las intervenciones de atención virtual para aliviar la ansiedad del niño y la familia y mejorar el funcionamiento familiar son fundamentales. La atención virtual también optimiza las iniciativas de equidad en salud al reducir las barreras sociales, económicas y ambientales a los servicios que pueden mejorar o mantener la salud mental (OMS, 2017; MOHLTC, 2018).
El estudio actual evaluará un programa adaptado de terapia cognitiva conductual (TCC) de atención virtual para niños con ansiedad (VC-CBT). La TCC tiene una sólida base de evidencia en el tratamiento de niños con trastornos de ansiedad (Higa-McMillan, Francis, Rith-Najarian y Chorpita, 2016; Seligman y Ollendick, 2011), con evidencia creciente que respalda la eficacia de la TCC de atención virtual para la ansiedad infantil (Carpenter, Pincus, Furr y Comer, 2018; Slone, Reese y McClellan, 2012). Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, las barreras de participación relacionadas con los determinantes sociales de la salud (SDH) y la aceptabilidad de esta intervención de atención virtual para abordar los desafíos de salud mental asociados con la pandemia de COVID-19 y la EM subsiguiente en el período de tiempo inmediato. La evaluación temprana de esta intervención de atención virtual permitirá una futura ampliación de esta intervención durante el período de recuperación posterior a la pandemia y durante las siguientes olas de COVID-19, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este es un estudio pragmático prospectivo de factibilidad previa y posterior para evaluar si la prestación de atención virtual de las intervenciones de salud mental es aceptable y factible con respecto al reclutamiento y la retención, las barreras de participación (incluidas las barreras de SDH), la aceptabilidad de los niños y los padres, y adherencia. Los síntomas específicos de la intervención (p. ej., ansiedad infantil) se evaluarán como resultados secundarios para recopilar datos preliminares sobre la eficacia.
Tamaño estimado de la muestra: en esta primera fase de factibilidad, los participantes incluirán niños remitidos para tratamiento a Psiquiatría. A los efectos de este ensayo pragmático, nuestro objetivo es reclutar a 20 participantes para esta intervención. Según Hertzog, un tamaño de muestra de 20 participantes es adecuado para estudios piloto para examinar la viabilidad de la intervención y desarrollar estimaciones de varianza para calcular la potencia de estudios más grandes (Hertzog, 2008).
Análisis de datos: Los datos de las variables demográficas se resumirán utilizando conteos, porcentajes, medidas de tendencia central (media, mediana y moda) y medidas de variación de la muestra (desviación estándar, rango). Se utilizarán estadísticas paramétricas (media, desviación estándar) para los datos de intervalo y razón. Para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención, los resultados incluirán análisis de reclutamiento, barreras de determinantes sociales y tasas de adherencia y respuestas a escalas de satisfacción/evaluación y alianza. El análisis previo y posterior también incluirá la comparación de los cambios medios en la angustia específica de COVID y las comparaciones específicas de la intervención de la ansiedad infantil.
Traducción del conocimiento: nuestro enfoque integrado de conocimiento para la acción (iKTA) ha involucrado la participación de la familia, el médico y el científico desde el principio y continuará haciéndolo. Los participantes recibirán actualizaciones a través de boletines electrónicos e información por correo electrónico. Los conocimientos adquiridos se presentarán en conferencias y publicaciones para promover el impacto de generar futuras investigaciones basadas en hipótesis y apoyo financiero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 17 años
- Cumplir con los criterios para el trastorno de ansiedad como diagnóstico principal
- Padre(s)/cuidador(es) principal(es) y niños ambos competentes en inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de retraso en el desarrollo
- La gravedad de la psicopatología comórbida (p. ej., trastorno bipolar, psicosis) prohíbe la TCC como tratamiento de primera línea
- Falta de fluidez en inglés (para padre(s)/cuidador(es) principal(es) y/o niños)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva de atención virtual
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Se evaluará la viabilidad, las barreras de participación y la aceptabilidad de la intervención, la terapia cognitiva conductual de atención virtual (VC-CBT), para niños con ansiedad.
El protocolo VC-CBT incluirá 12 sesiones (de una hora de duración) impartidas por un terapeuta de TCC utilizando Zoom que cumple con PHIPA (Ley de protección de información de salud personal).
En una sesión inicial se revisarán los objetivos de la terapia y la psicoeducación sobre la ansiedad.
Las sesiones 2 y 3 se centrarán en la identificación de sentimientos e introducirán estrategias de relajación.
Las sesiones 4 y 5 introducirán distorsiones cognitivas y estrategias de reestructuración.
Las sesiones 6 y 7 introducirán tareas de exposición.
Las sesiones 8 a 11 incluirán la práctica de habilidades de reestructuración cognitiva y la realización de exposiciones.
La sesión final revisará la prevención de recaídas.
Los padres participarán en la primera y la última sesión, y se unirán al final de cada sesión para una breve revisión de las habilidades aprendidas durante la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras de participación
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Determinantes Sociales de la Salud se administrará únicamente al inicio, para cada participante (aproximadamente una semana antes de la primera de las doce sesiones de la intervención).
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Se capturarán las barreras de participación relacionadas con los Determinantes Sociales de la Salud (SDH) para evaluar la viabilidad de la intervención.
Las barreras de participación se capturarán utilizando el Cuestionario de Determinantes Sociales de la Salud (no publicado).
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El Cuestionario de Determinantes Sociales de la Salud se administrará únicamente al inicio, para cada participante (aproximadamente una semana antes de la primera de las doce sesiones de la intervención).
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Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: El número de participantes que eran elegibles para el estudio se captará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Número de participantes que fueron elegibles para el estudio.
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El número de participantes que eran elegibles para el estudio se captará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Número de participantes abordados
Periodo de tiempo: El número de participantes que fueron abordados para el estudio se capturará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Número de participantes que fueron abordados para el estudio.
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El número de participantes que fueron abordados para el estudio se capturará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Número de participantes consentidos
Periodo de tiempo: El número de participantes que dieron su consentimiento para el estudio se capturará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Número de participantes consentidos para el estudio.
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El número de participantes que dieron su consentimiento para el estudio se capturará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: Las tasas de rechazo a la participación en el estudio se evaluarán hasta la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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Tasas de negativa a participar en el estudio.
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Las tasas de rechazo a la participación en el estudio se evaluarán hasta la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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Motivos de la denegación
Periodo de tiempo: Los motivos de la negativa a participar en el estudio se evaluarán hasta la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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Motivos de la negativa a participar en el estudio.
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Los motivos de la negativa a participar en el estudio se evaluarán hasta la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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Número de sesiones completadas en total
Periodo de tiempo: El número promedio de sesiones completadas en total, para cada participante, se evaluará a través de la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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El número promedio de sesiones completadas en total se capturará para evaluar la adherencia a la intervención.
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El número promedio de sesiones completadas en total, para cada participante, se evaluará a través de la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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Índice de adherencia
Periodo de tiempo: El índice de adherencia, para cada participante, se evaluará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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El índice de adherencia (calculado mediante la fórmula: sesiones completadas/total de sesiones programadas [suma de sesiones atendidas, reprogramadas, no presentadas y canceladas]) se utilizará para evaluar la adherencia a la intervención.
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El índice de adherencia, para cada participante, se evaluará hasta la finalización del estudio, estimado en aproximadamente 1 año.
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Cantidad de tiempo (en semanas) para completar la intervención
Periodo de tiempo: La cantidad de tiempo (en semanas) para completar la intervención, para cada participante, se evaluará a través de la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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La cantidad de tiempo (en semanas) para completar la intervención se capturará para evaluar la experiencia de implementación de la intervención.
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La cantidad de tiempo (en semanas) para completar la intervención, para cada participante, se evaluará a través de la finalización del estudio, estimada en aproximadamente 1 año.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: La Encuesta de Satisfacción con la Atención Virtual se administrará una vez, dentro de aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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La medida que se utilizará para evaluar el resultado primario de la aceptabilidad de la intervención es la Encuesta de Satisfacción de Atención Virtual (Romanchych, sin publicar).
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La Encuesta de Satisfacción con la Atención Virtual se administrará una vez, dentro de aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: La Encuesta de Satisfacción con la Atención Virtual se administrará una vez, dentro de aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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La medida que se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes es la Encuesta de Satisfacción de Atención Virtual (Romanchych, inédito).
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La Encuesta de Satisfacción con la Atención Virtual se administrará una vez, dentro de aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Inventario de la Alianza de Trabajo después de la Primera Sesión de Intervención
Periodo de tiempo: El Inventario de la Alianza de Trabajo se administrará dentro de aproximadamente una semana después de la finalización de la primera sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 1 a 2 semanas después del inicio del estudio).
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Se utilizará el Inventario de la Alianza de Trabajo para evaluar la satisfacción de los participantes (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
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El Inventario de la Alianza de Trabajo se administrará dentro de aproximadamente una semana después de la finalización de la primera sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 1 a 2 semanas después del inicio del estudio).
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Inventario de la Alianza de Trabajo después de la Sexta Sesión de Intervención
Periodo de tiempo: El Inventario de la Alianza de Trabajo se administrará dentro de aproximadamente una semana después de la finalización de la sexta sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 6 a 8 semanas después del inicio del estudio).
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Se utilizará el Inventario de la Alianza de Trabajo para evaluar la satisfacción de los participantes (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
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El Inventario de la Alianza de Trabajo se administrará dentro de aproximadamente una semana después de la finalización de la sexta sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 6 a 8 semanas después del inicio del estudio).
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Inventario de la Alianza de Trabajo después de la Sesión de Intervención Final
Periodo de tiempo: El Inventario de la Alianza de Trabajo se administrará dentro de aproximadamente una semana después de la finalización de la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Se utilizará el Inventario de la Alianza de Trabajo para evaluar la satisfacción de los participantes (WAI; Tracy & Kokotovic, 1989).
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El Inventario de la Alianza de Trabajo se administrará dentro de aproximadamente una semana después de la finalización de la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto familiar durante una pandemia en la línea de base
Periodo de tiempo: CRISIS (formularios para padres/cuidadores y jóvenes) será completado virtualmente por los niños y los padres al inicio (aproximadamente una semana antes de la primera de las doce sesiones de la intervención).
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La angustia específica de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se evaluará mediante la Encuesta de impacto en la salud de CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas et al., sin publicar) V0.1 Formulario de referencia para padres/cuidadores o jóvenes.
Muchos elementos de esta escala abordan los determinantes sociales de la salud, lo que permitirá comprender los determinantes sociales de la salud de la familia al inicio del estudio y durante el transcurso del tratamiento de atención virtual.
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CRISIS (formularios para padres/cuidadores y jóvenes) será completado virtualmente por los niños y los padres al inicio (aproximadamente una semana antes de la primera de las doce sesiones de la intervención).
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Impacto familiar durante una pandemia después de la sesión de intervención final
Periodo de tiempo: Los formularios CRISIS serán completados virtualmente por los niños y los padres, aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (aproximadamente 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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La angustia específica de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se evaluará mediante la Encuesta de impacto en la salud CoRonavIruS (CRISIS; Merikangas et al., sin publicar) V0.1 Formulario de seguimiento para padres/cuidadores o jóvenes.
Muchos elementos de esta escala abordan los determinantes sociales de la salud, lo que permitirá comprender los determinantes sociales de la salud de la familia al inicio del estudio y durante el transcurso del tratamiento de atención virtual.
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Los formularios CRISIS serán completados virtualmente por los niños y los padres, aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (aproximadamente 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Eficacia de la intervención de TCC de atención virtual
Periodo de tiempo: El cuestionario SCARED se completará tanto al inicio como dentro de aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Para evaluar la eficacia de la intervención de la TCC de atención virtual, se medirá el cambio en la ansiedad del niño utilizando el Informe de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; Birmaher et al., 1997).
El SCARED es un instrumento de autoinforme para niños y padres que se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluidos el trastorno de ansiedad general, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de pánico y la fobia social.
Además, evalúa los síntomas relacionados con la fobia escolar.
Una puntuación total de 25 o más en la medida SCARED puede indicar la presencia de un trastorno de ansiedad.
Las puntuaciones superiores a 30 son más específicas.
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El cuestionario SCARED se completará tanto al inicio como dentro de aproximadamente una semana después de completar la duodécima (última) sesión de intervención (se estima que ocurrirá aproximadamente de 12 a 16 semanas después del inicio del estudio).
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Experiencia de atención virtual del médico
Periodo de tiempo: La Encuesta de Atención Virtual del Clínico será completada virtualmente por los médicos tanto en SickKids como en CCMH al inicio del estudio.
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Para evaluar la experiencia de los médicos (en el Hospital for Sick Children (SickKids) y el Centro de Salud Mental Comunitaria (CCMH)) que usan plataformas de atención virtual durante el turno de trabajo desde casa debido a COVID-19 e identificar cualquier desafío pueden estar enfrentando, se administrará una Encuesta de Experiencia de Atención Virtual del Clínico (Romanchych, sin publicar).
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La Encuesta de Atención Virtual del Clínico será completada virtualmente por los médicos tanto en SickKids como en CCMH al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneeta Monga, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children (SickKids)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- World Health Organization. Health Equity. Geneva; 2017.
- Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Health Equity Guideline. Toronto, ON; 2018.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Seligman LD, Ollendick TH. Cognitive-behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2011 Apr;20(2):217-38. doi: 10.1016/j.chc.2011.01.003.
- Carpenter AL, Pincus DB, Furr JM, Comer JS. Working From Home: An Initial Pilot Examination of Videoconferencing-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxious Youth Delivered to the Home Setting. Behav Ther. 2018 Nov;49(6):917-930. doi: 10.1016/j.beth.2018.01.007. Epub 2018 Mar 5.
- Slone NC, Reese RJ, McClellan MJ. Telepsychology outcome research with children and adolescents: a review of the literature. Psychol Serv. 2012 Aug;9(3):272-292. doi: 10.1037/a0027607.
- Tracey T, Kokotovic A. Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessmen. Psychol Assess. 1989;1(3):207-210. doi:10.1037/1040-3590.1.3.207
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- REB1000070362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .