摂食障害のグループ療法における患者の転帰の改善 (F-EAT)
摂食障害に対する集団心理療法における患者の転帰を改善するためのフィードバックとフィードバックなし: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 摂食障害の心理療法では、中退率が 30% ～ 50% であると国際的に報告されています。 患者の最大半数が治療をやめてしまうという事実を改善する方法が求められています。 研究によると、患者とセラピストへのフィードバックにより成果が向上し、脱落者の数が減少します。しかし、摂食障害治療におけるフィードバックの効果に関する出版された研究はわずか 3 件しかありません。 したがって、デンマークのゲントフテにあるストルペガード心理療法センターの摂食障害部門で行われた今回の試験は、この分野で必要な改善に貢献する可能性がある。
目的: 2012 年 8 月から 2014 年 8 月まで実施される現在の試験は、グループ精神療法におけるアドヒアランスと結果に対する継続的なフィードバックの影響を調査することを目的としています。 仮説は、治療の進行状況と連携について患者とセラピストに継続的にフィードバックすることで、1) アドヒアランスが向上し、2) 治療結果が向上するというものです。
方法: この試験は、159 人の患者を a) フィードバック介入による治療、または b) 通常の治療に割り当てたランダム化デザインで設定されます。
参加者: 参加者は神経性過食症、過食症、または特定不能の摂食障害と診断されています。
介入: 実験グループでは、アウトカム評価スケール (ORS) とグループセッション評価スケール (GSRS) という 2 セットのフィードバック尺度が標準治療に追加されます。 ORS は、治療介入の結果として変化することが知られている生活機能の領域を評価します。 GSRS は、効果的な治療関係の主要な側面を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- BMIは最低20。
- DSM-IV に基づく神経性過食症、過食症、または EDNOS の診断基準を満たしていること。
除外基準:
- 急性の自殺リスク。
- 精神病。
- 憂鬱症。
- 紹介の3か月前までのアルコール、薬、麻薬の乱用。
- 月に1回の大麻の使用は摂取時に許可されていますが、治療中に中止する必要があります。
- ストルペゴール心理療法センター外での精神療法/精神科治療の併用。
- 重度または規制されていない身体的併存疾患。
- 妊娠。
- デンマーク語が理解できない。
- 現在のトライアルへの以前の参加。
- 予定通りに治療セッションに参加できないと考えられる。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ心理療法
体系的および物語的グループ心理療法の 20 セッション
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全身的およびナラティブなグループセラピーの 20 セッション
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実験的：フィードバックを伴うグループ心理療法
患者とセラピストへのセッションごとのフィードバックを伴う、体系的およびナラティブなグループ心理療法の 20 セッション。
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全身的およびナラティブなグループセラピーの 20 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：治療終了時。参加者は治療期間中追跡調査され、平均は20週間と予想されます。
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介入期間中の治療遵守率は、率、つまり参加した治療セッションの数を計画された治療セッションの数で割ったものとして定義されます。
患者が治療を途中で終了し、これがセラピストの判断による場合、参加セッション数は予定されたセッション数と同じに設定されます。
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治療終了時。参加者は治療期間中追跡調査され、平均は20週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食障害検査面接
時間枠：摂取時、治療終了時、追跡調査時。参加者は治療期間中および経過観察期間中追跡調査され、平均して 3 年間と予想されます。
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摂取時、治療終了時、追跡調査時。参加者は治療期間中および経過観察期間中追跡調査され、平均して 3 年間と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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自傷行為の目録
時間枠：治療の終わりには？参加者は治療期間中追跡調査され、平均は20週間と予想されます。
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治療の終わりには？参加者は治療期間中追跡調査され、平均は20週間と予想されます。
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結果評価スケール
時間枠：治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して20週間と予想されます。
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治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して20週間と予想されます。
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症状チェックリスト-90R
時間枠：治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して3年間と予想されます。
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治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して3年間と予想されます。
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シーハン障害スケール
時間枠：治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して3年間と予想されます。
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治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して3年間と予想されます。
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WHO-Five Well-being Index
時間枠：治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して3年間と予想されます。
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治療開始時と治療中。参加者は治療期間中追跡調査され、平均して3年間と予想されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marianne E. Lau, D.Sci.、Stolpegaard Psychotherapy Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davidsen AH, Poulsen S, Lindschou J, Winkel P, Trondarson MF, Waaddegaard M, Lau M. Feedback in group psychotherapy for eating disorders: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):484-494. doi: 10.1037/ccp0000173. Epub 2017 Mar 23.
- Davidsen AH, Poulsen S, Waaddegaard M, Lindschou J, Lau M. Feedback versus no feedback in improving patient outcome in group psychotherapy for eating disorders (F-EAT): protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 23;15:138. doi: 10.1186/1745-6215-15-138.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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