挿管せずにサーファクタントを投与する手順における鎮静薬の使用 (LISA/MIST) (LISA KGS)
2022年1月16日 更新者：PAWEL KRAJEWSKI, MD、Medical University of Warsaw
挿管なしでサーファクタントを投与する手順における鎮静薬の使用 (LISA/MIST): 静脈内ケタミンと舌下 30% グルコースを比較するランダム化研究
この研究の目的は、LISA 処置中に早産の未熟児に使用される鎮静薬としての静脈内ケタミンまたは舌下 30% グルコースの有効性と影響を評価することです。
2 番目の目標は、LISA 中の合併症の頻度を両方の前投薬レジメンと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
12か月の募集期間中に選択基準を満たすすべての乳児は、LISA前投薬のこのランダム化比較試験に登録される可能性があります。
書面によるインフォームドコンセントは、両親または法的保護者から取得されます。
同意後、LISA を必要とする乳児は次のように前投薬を受けます: 研究現場での臨床ルーチンに従ってクエン酸カフェイン、およびランダムにケタミンまたは舌下グルコース 30% のいずれか。
この研究はパイロット研究であり、1:1 で無作為化される 60 人の患者です。
ケタミンは、60 秒かけてゆっくりと静脈内注射されます。
グルコース 30% を 1 mL の量で舌下に投与します。
２分後（治験薬または対照薬の投与終了後）に喉頭鏡検査を開始する。
両方のタイプの鎮静の有効性を評価するために、患者は 2 つの疼痛評価スケール (COMFORT スケールと FANS スケール) を使用して評価されます。
手順の 10 分前に、COMFORT および FANS スケールの最初の評価が行われます。
両方のスケールでの次の評価は、手順中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomasz Piotr Pomianek, MD
- 電話番号：+48 502536300
- メール：tomek.pomianek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paweł Krajewski, MD, PhD
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-015
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
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コンタクト：
- Tomasz Pomianek, MD
- 電話番号：+48 502536300
- メール：tomek.pomianek@gmail.com
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コンタクト：
- Paweł Krajewski, PhD, MD
- メール：pawelkrajewski@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸窮迫症候群（RDS）が確立されているか、RDSのリスクがある乳児
- 妊娠期間 28 0/7 - 32 6/7 週
- 鼻 CPAP による非侵襲的呼吸サポート (税込)。 BiPAP) または NIPPV
- 外因性サーファクタントの投与の必要性
除外基準:
- 分娩室での挿管と人工呼吸器の必要性
- 臨床的に重大な顎顔面、気管または肺の奇形を有する乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン鎮静群
無作為化された 30 人の患者がケタミン 1 mg/kg を I.V. で受け取ります。リサの2分前
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患者は、LISA 手順の 2 分前にケタミンを使用して鎮静されます。
処置の 10 分前および処置中の患者の痛みおよび/または不快感は、COMFORT および FANS スケールを使用して評価されます。
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖鎮静群
30 人の患者は、LISA の 2 分前に、舌下にグルコース 30% 1 mL を受け取ります。
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患者は、LISA 処置の 2 分前にグルコースを使用して鎮静されます。
処置の 10 分前と処置中の患者の痛みおよび/または不快感は、COMFORT および FANS スケールを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の鎮静の評価
時間枠：最初の評価は手順の 10 分前、2 回目は手順中
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COMFORT スケールを使用した LISA 前後の患者の鎮静変化の評価
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最初の評価は手順の 10 分前、2 回目は手順中
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患者の鎮静の評価
時間枠：最初の評価は手順の 10 分前、2 回目は手順中
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FANS スケールを使用した LISA 前後の患者の鎮静変化の評価
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最初の評価は手順の 10 分前、2 回目は手順中
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ケタミンとグルコースの比較
時間枠：平均 2 年間の学習完了までのスコアの比較
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FANSスケールスコアを使用したケタミンとグルコースによる鎮静の有効性の比較。
FANS スケールの範囲は、最小で 0 ポイントから最大で 10 ポイントです。
スコアが高いほど、鎮静効果は低くなります。
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平均 2 年間の学習完了までのスコアの比較
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ケタミンとグルコースの比較
時間枠：平均 2 年間の学習完了までのスコアの比較
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COMFORT スケール スコアを使用した、ケタミンとグルコースによる鎮静効果の比較。
コンフォート スケールは、最小で 8 ポイントから最大で 40 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、鎮静レベルが低くなります。
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平均 2 年間の学習完了までのスコアの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の頻度
時間枠：手続き中
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使用済み薬剤の副作用のモニタリング
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paweł Krajewski, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Allegaert K, van den Anker JN. Neonatal pain management: still in search for the Holy Grail. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Jul;54(7):514-23. doi: 10.5414/CP202561.
- Fernandez C, Boix H, Camba F, Comunas JJ, Castillo F. Less Invasive Surfactant Administration in Spain: A Survey Regarding Its Practice, the Target Population, and Premedication Use. Am J Perinatol. 2020 Feb;37(3):277-280. doi: 10.1055/s-0039-1678534. Epub 2019 Feb 4.
- Barrington K. Premedication for endotracheal intubation in the newborn infant. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):159-71. doi: 10.1093/pch/16.3.159.
- Milesi C, Cambonie G, Jacquot A, Barbotte E, Mesnage R, Masson F, Pidoux O, Ferragu F, Thevenot P, Mariette JB, Picaud JC. Validation of a neonatal pain scale adapted to the new practices in caring for preterm newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F263-6. doi: 10.1136/adc.2008.144758. Epub 2009 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LISA KGS TRIAL 2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に利用可能になります。
研究プロトコルも利用可能になります。
これらのドキュメントは、終了日なしで公開直後に方法論的に適切な提案を提供する人なら誰でもアクセスできます。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。