Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sedativních léků v postupu podávání surfaktantu bez intubace (LISA/MIST) (LISA KGS)

16. ledna 2022 aktualizováno: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Použití sedativních léků v postupu podávání surfaktantu bez intubace (LISA/MIST): Randomizovaná studie porovnávající intravenózní ketamin se sublinguální 30% glukózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a dopad intravenózního ketaminu nebo sublingvální 30% glukózy jako sedativních léků používaných u předčasně narozených dětí během procedury LISA. Druhým cílem je porovnat frekvenci komplikací během LISA s oběma premedikačními režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie premedikace LISA budou potenciálně zařazeni všichni kojenci splňující kritéria pro zařazení během 12měsíčního období náboru. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců. Po souhlasu dostanou kojenci, kteří potřebují LISA, premedikaci následovně: kofein citrát podle klinické rutiny v místě studie a náhodně buď ketamin nebo sublingvální glukóza 30 %. Tato studie je pilotní studií a 60 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1. Ketamin bude podáván pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund. Glukóza 30 % bude podávána sublingválně v objemu 1 ml. Po dvou minutách (od ukončení podávání studovaného léku nebo referenčního léku) bude zahájena laryngoskopie. K posouzení účinnosti obou typů sedace budou pacienti hodnoceni pomocí dvou škál hodnocení bolesti – škály COMFORT a škály FANS. 10 minut před procedurou proběhne první hodnocení ve škále COMFORT a FANS. Další hodnocení na obou škálách proběhne během procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paweł Krajewski, MD, PhD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec s prokázaným syndromem respirační tísně (RDS) nebo s rizikem RDS
  • Gestační věk 28 0/7 - 32 6/7 týdnů
  • Neinvazivní respirační podpora s nosním CPAP (vč. BiPAP) nebo NIPPV
  • Potřeba podávání exogenního surfaktantu

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba intubace a mechanické ventilace na porodním sále
  • Kojenec s klinicky významnými maxilofaciálními, tracheálními nebo plicními malformacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se sedativy ketaminu
30 randomizovaných pacientů dostane ketamin 1 mg/kg i.v. 2 minuty před LISA
Lék: Ketamin
Pacient dostane sedativum ketaminem 2 minuty před výkonem LISA. 10 minut před výkonem a během výkonu bude pacientova bolest a/nebo nepohodlí hodnocena pomocí škál COMFORT a FANS
Aktivní komparátor: Skupina s uklidněním glukózy
30 pacientů dostane glukózu 30% 1 ml, sublingválně, 2 minuty před LISA
Lék: Glukóza
Pacient dostane sedaci pomocí glukózy 2 minuty před výkonem LISA. 10 minut před výkonem a během výkonu bude pacientova bolest a/nebo nepohodlí hodnocena pomocí škál COMFORT a FANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sedace pacienta
Časové okno: První hodnocení 10 minut před zákrokem, druhé během zákroku
Hodnocení změny sedace pacienta před a po LISA pomocí škály COMFORT
První hodnocení 10 minut před zákrokem, druhé během zákroku
Posouzení sedace pacienta
Časové okno: První hodnocení 10 minut před zákrokem, druhé během zákroku
Hodnocení změny sedace pacienta před a po LISA pomocí škály FANS
První hodnocení 10 minut před zákrokem, druhé během zákroku
Srovnání ketaminu a glukózy
Časové okno: Porovnání skóre během dokončení studia, v průměru dva roky
Porovnání účinnosti sedace ketaminem a glukózou pomocí skóre škály FANS. Škála FANS se pohybuje od minimálně 0 bodů do maximálně 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím nižší sedace.
Porovnání skóre během dokončení studia, v průměru dva roky
Srovnání ketaminu a glukózy
Časové okno: Porovnání skóre během dokončení studia, v průměru dva roky
Porovnání účinnosti sedace ketaminem a glukózou pomocí skóre škály COMFORT. Stupnice komfortu se pohybuje od minimálně 8 bodů do maximálně 40 bodů. Čím vyšší skóre, tím nižší úroveň sedace.
Porovnání skóre během dokončení studia, v průměru dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost komplikací
Časové okno: Během procedury
Sledování možných nežádoucích účinků užívaných léků
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu budou k dispozici po deidentifikace. K dispozici bude také protokol studie. Tyto dokumenty budou přístupné každému, kdo poskytne metodicky správný návrh bezprostředně po zveřejnění bez data ukončení.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo poskytne metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně u novorozenců

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit