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El uso de fármacos sedantes en el procedimiento de administración de surfactante sin intubación (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 de enero de 2022 actualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

El uso de fármacos sedantes en el procedimiento de administración de surfactante sin intubación (LISA/MIST): un estudio aleatorizado que compara la ketamina intravenosa con la glucosa sublingual al 30 %

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el impacto de la ketamina intravenosa o la glucosa al 30% sublingual como sedantes utilizados en bebés prematuros prematuros durante el procedimiento LISA. El segundo objetivo es comparar la frecuencia de complicaciones durante LISA con ambos regímenes de premedicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los bebés que cumplan con los criterios de inclusión durante la ventana de reclutamiento de 12 meses se inscribirán potencialmente en este ensayo controlado aleatorio de premedicación con LISA. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales. Después del consentimiento, los bebés que necesitan LISA recibirán premedicación de la siguiente manera: citrato de cafeína de acuerdo con la rutina clínica en el sitio de estudio y, al azar, ketamina o glucosa sublingual al 30 %. Este estudio es un estudio piloto y 60 pacientes que serán aleatorizados 1:1. La ketamina se administrará en una inyección intravenosa lenta durante 60 segundos. Se administrará glucosa al 30 % por vía sublingual en un volumen de 1 ml. Después de dos minutos (desde el final de la administración del fármaco del estudio o del fármaco de referencia), se iniciará la laringoscopia. Para evaluar la efectividad de ambos tipos de sedación, los pacientes serán evaluados utilizando dos escalas de evaluación del dolor: la escala COMFORT y la escala FANS. 10 minutos antes del procedimiento se realizará la primera valoración en las escalas CONFORT y FANS. La siguiente evaluación en ambas escalas se realizará durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paweł Krajewski, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-015
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé con Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) establecido o en riesgo de SDR
  • Edad gestacional 28 0/7 - 32 6/7 semanas
  • Soporte respiratorio no invasivo con CPAP nasal (incl. BiPAP) o VPPIN
  • Necesidad de administración de surfactante exógeno

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de intubación y ventilación mecánica en Sala de Partos
  • Lactante con malformaciones maxilofaciales, traqueales o pulmonares clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sedado con ketamina
30 pacientes aleatorizados recibirán Ketamina 1 mg/kg, I.V. 2 minutos antes de LISA
Droga: Ketamina
El paciente será sedado con Ketamina 2 minutos antes del procedimiento LISA. 10 minutos antes del procedimiento y durante el mismo se evaluará el dolor y/o malestar del paciente mediante las escalas CONFORT y FANS
Comparador activo: Grupo sedado con glucosa
30 pacientes recibirán Glucosa 30% 1 mL, por vía sublingual, 2 minutos antes de LISA
Droga: Glucosa
El paciente será sedado con Glucosa 2 minutos antes del procedimiento LISA. 10 minutos antes del procedimiento y durante el mismo se evaluará el dolor y/o malestar del paciente mediante las escalas CONFORT y FANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la sedación del paciente
Periodo de tiempo: Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Evaluación del cambio de sedación del paciente antes y después de LISA utilizando la escala COMFORT
Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Valoración de la sedación del paciente
Periodo de tiempo: Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Evaluación del cambio de sedación del paciente antes y después de LISA utilizando la escala FANS
Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Comparando ketamina y glucosa
Periodo de tiempo: Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
Comparación de la eficacia de la sedación con ketamina y glucosa mediante las puntuaciones de la escala FANS. La escala FANS va desde 0 puntos como mínimo hasta 10 puntos como máximo. A mayor puntuación, menor sedación.
Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
Comparando ketamina y glucosa
Periodo de tiempo: Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
Comparación de la eficacia de la sedación con ketamina y glucosa mediante las puntuaciones de la escala COMFORT. La escala de Confort va desde 8 puntos como mínimo hasta 40 como máximo. A mayor puntuación, menor nivel de sedación.
Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Monitoreo de los posibles efectos secundarios de los medicamentos usados
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles, después de la desidentificación. El protocolo del estudio también estará disponible. Estos documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que aporte una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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