Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sedasjonsmedisiner i prosedyren for administrering av overflateaktivt middel uten intubasjon (LISA/MIST) (LISA KGS)

16. januar 2022 oppdatert av: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Bruken av sedasjonsmedisiner i prosedyren for administrasjon av overflateaktivt middel uten intubasjon (LISA/MIST): en randomisert studie som sammenligner intravenøs ketamin med sublingual 30 % glukose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og virkningen av intravenøst ​​ketamin eller sublingualt 30 % glukose som sedasjonsmedisiner brukt til premature premature babyer under LISA-prosedyren. Det andre målet er å sammenligne frekvensen av komplikasjoner under LISA med begge premedisineringsregimene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av det 12 måneder lange rekrutteringsvinduet vil potensielt bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien av LISA-premedisinering. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte. Etter samtykket vil spedbarn som trenger LISA få premedisinering som følger: koffeinsitrat i henhold til den kliniske rutinen på studiestedet, og tilfeldig enten ketamin eller sublingual glukose 30 %. Denne studien er en pilotstudie og 60 pasienter som vil bli randomisert 1:1. Ketamin vil bli gitt som langsom intravenøs injeksjon over 60 sekunder. Glukose 30 % gis sublingualt i volumet på 1 ml. Etter to minutter (fra slutten av administreringen av studiemedikamentet eller referansemedikamentet), vil laryngoskopi startes. For å vurdere effektiviteten av begge typer sedasjon, vil pasientene bli vurdert ved hjelp av to smertevurderingsskalaer - COMFORT-skalaen og FANS-skalaen. 10 minutter før prosedyren vil den første vurderingen i COMFORT og FANS skalaene finne sted. Neste vurdering på begge skalaer vil finne sted under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Paweł Krajewski, MD, PhD

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med etablert Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller med risiko for RDS
  • Svangerskapsalder 28 0/7 - 32 6/7 uker
  • Ikke-invasiv åndedrettsstøtte med nasal CPAP (inkl. BiPAP) eller NIPPV
  • Behov for administrering av eksogent overflateaktivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon på Leveringsrommet
  • Spedbarn med klinisk signifikante maxillo-ansikts-, luftrørs- eller lungemisdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin sedert gruppe
30 randomiserte pasienter vil få Ketamin 1 mg/kg, I.V. 2 minutter før LISA
Legemiddel: Ketamin
Pasienten vil bli bedøvet med ketamin 2 minutter før LISA-prosedyren. 10 minutter før prosedyren og under prosedyren vil pasientens smerte og/eller ubehag bli evaluert ved hjelp av COMFORT og FANS skalaer
Aktiv komparator: Glukosesedert gruppe
30 pasienter vil få glukose 30 % 1 ml, sublingualt, 2 minutter før LISA
Legemiddel: Glukose
Pasienten vil bli bedøvet med Glucose 2 minutter før LISA-prosedyren. 10 minutter før prosedyren og under prosedyren vil pasientens smerte og/eller ubehag bli evaluert ved hjelp av COMFORT og FANS skalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientsedasjon
Tidsramme: Første vurdering 10 minutter før prosedyren, andre under prosedyren
Vurdering av pasientsedasjonsendring før og etter LISA ved bruk av COMFORT-skala
Første vurdering 10 minutter før prosedyren, andre under prosedyren
Vurdering av pasientsedasjon
Tidsramme: Første vurdering 10 minutter før prosedyren, andre under prosedyren
Vurdering av pasientsedasjonsendring før og etter LISA ved bruk av FANS-skala
Første vurdering 10 minutter før prosedyren, andre under prosedyren
Sammenligning av ketamin og glukose
Tidsramme: Sammenligning av skårene gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to år
Sammenligning av effektiviteten av sedasjon med ketamin og glukose ved å bruke FANS-skalaen. FANS-skalaen varierer fra minimum 0 poeng til maksimum 10 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere sedasjon.
Sammenligning av skårene gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to år
Sammenligning av ketamin og glukose
Tidsramme: Sammenligning av skårene gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to år
Sammenligning av effektiviteten av sedasjon med ketamin og glukose ved å bruke COMFORT-skalaen. Komfortskalaen varierer fra minimum 8 poeng til maksimum 40. Jo høyere poengsum, desto lavere sedasjonsnivå.
Sammenligning av skårene gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Overvåking av mulige bivirkninger av brukte legemidler
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig. Disse dokumentene vil være tilgjengelige for alle som gir et metodisk forsvarlig forslag umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatalt respiratorisk nødsyndrom

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere